中等度から重度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者における安全性と有効性
2026年6月17日 更新者：EHL Bio Co., Ltd.
ADSTEM Injの多施設無作為化単一盲検第II相臨床試験および非盲検長期観察研究。中等度から重度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者における安全性と有効性を評価する
ADSTEM Injの多施設無作為化単一盲検第II相臨床試験および非盲検長期観察研究。中等度から重度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者の安全性と有効性を評価します。
この研究の目的は、アドステム注の安全性と有効性を評価することです。中等度から重度の急性および慢性アトピー患者のアトピー性皮膚炎の治療におけるプラセボに対する。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、多組織、無作為割り当て、単一盲検、第 2 相臨床試験、および公開長期フォローアップ試験で設計されており、二次性以上の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎の患者を対象としています。
被験者が自発的に本治験に参加することに書面で同意する場合、治験計画に従って、治験薬の投与（訪問1）の4週間前に必要な検査および検査を実施する必要があります。
被験者の適合性評価の結果、包含/除外基準を満たしている人は、脂肪吸引法により脂肪組織を採取し、各腕に無作為に割り当てられます。
治験責任医師の判断により、投与当日（Visit 2）に治験薬の投与が適格と判断された被験者には、投与日（Visit 2、Visit 3）に治験薬を1回静脈内投与し、経過観察を行う治験薬の初回投与から4週間後、8週間後、12週間後、16週間後に実施し、合計16週間にわたり安全性と有効性の評価を行います。
プラセボ群に割り当てられた被験者は、訪問後にオンデマンドで実験薬を投与することによって補償されるものとする 6.
あらかじめ採取した脂肪組織から調製した被験薬を投与することが原則であり、必要に応じてさらに脂肪組織の採取を行うことも可能です。
ただし、代償療法の安全性と有効性の評価は収集されません。
すべての被験者が訪問6を完了した後、安全性と有効性が分析されます。
実験群のみ、2回目投与後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の時点で、安全性評価のための長期観察試験を実施する。合計5年間の治験薬。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chungcheongnam-do
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Daejeon、Chungcheongnam-do、韓国
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、韓国
- Korea University Ansan Hospital
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Seoulteukbyeolsi
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Seoul、Seoulteukbyeolsi、韓国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、Seoulteukbyeolsi、韓国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、Seoulteukbyeolsi、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoulteukbyeolsi、韓国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1回目来店時、19歳～70歳の男女のみ
- ハニフィンおよびラジカの診断基準を満たすアトピー性皮膚炎患者
- アトピー性皮膚炎の症状が6ヶ月以上持続する亜急性および慢性の患者
次の基準をすべて満たす中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者
- SCORADスコア≧20点
- EASIスコア≧12点
- BSA≧10%
- 研究開始前24週間以内の局所アトピー性皮膚炎治療の安定した使用に対する反応が不十分な患者、または安全上の理由により局所アトピー性皮膚炎治療を投与できない患者
- -この臨床試験への参加に自発的に書面で同意した患者
除外基準:
- 臨床試験時に全身感染症の症状がある患者
- HIV、HBV、HCV、梅毒検査陽性の患者
- -治験参加時にコントロール不良の喘息患者
- 治験薬投与の1ヶ月前から6回目までに免疫機能調整剤（タクロリムス、ピメクロリムス、シクロスポリンなど）、高頻度ステロイド外用薬などの投与が不可避と判断された患者で、グループ1～5 、全身性ステロイド、全身性光化学療法、他の免疫機能に影響を与えると考えられる投薬（デュピルマブ、トラロキナップ、脱感作療法などの免疫グロブリン療法など）
- 妊娠中、授乳中、または訪問6までの妊娠計画がある女性、または利用可能な避妊方法を使用していない女性（出産年齢の女性は妊娠検査のスクリーニングで陰性でなければなりません）
- 患者が男性被験者の場合、治験中に避妊に同意しない者（男性被験者または女性パートナーが不妊の場合、上記の避妊方法は不要）
- -他の臨床試験に参加している患者、または過去30日以内に他の臨床試験に参加している患者
- 幹細胞療法による治療中に重大な有害事象を経験した患者
- -幹細胞療法の投与量または臨床試験への参加歴のある患者
- 臨床試験用医薬品の製造に使用される抗生物質および抗真菌剤に対する過敏症の既往のある患者
- スクリーニング検査でクレアチニン値が正常上限値の2倍以上の腎機能障害患者
- AST（アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスアミナーゼ）値が正常上限の3倍以上の肝機能障害のある患者
- 他の審査員が本治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADSTEM注射液
ADSTEM注射液
hAD-MSC 1.0x10^8 細胞
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以下の治験薬 5 mL を 320 mL の 0.9% 生理食塩水と事前に混合し、治験期間中 2 回静脈内注射します。
治療群：ADSTEM Inj.
0.5x10^8細胞/5mL
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 通常の生理食塩水注射。
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試験期間中、330mLの0.9%生理食塩水を2回静脈内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI-50
時間枠：16週間
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ベースラインと比較して 16 週間で EASI スコアが 50% 以上低下した被験者の割合
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI-50
時間枠：4、8、12週間
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ベースラインと比較して 4、8、12 週で EASI スコアが 50% 以上低下した被験者の割合
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4、8、12週間
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EASI-75
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較して 4、8、12、16 週で EASI スコアが 75% 以上低下した被験者の割合
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4、8、12、16週間
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EASIスコア
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較した4、8、12、および16週間でのEASIスコアの変化
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4、8、12、16週間
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SCORAD-50
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較して 4、8、12、16 週で SCORAD スコアが 50% 以上低下した被験者の割合
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4、8、12、16週間
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SCORAD-75
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較して 4、8、12、16 週で SCORAD スコアが 75% 以上低下した被験者の割合
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4、8、12、16週間
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SCORAD スコア
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較した 4、8、12、および 16 週での SCORAD スコアの変化
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4、8、12、16週間
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SCORAD サブグループ
時間枠：4、8、12、16週間
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SCORAD評価項目（範囲基準、紅斑、浮腫/集団、にじみ/かさぶた、剥脱、苔癬化、乾燥、そう痒、不眠）のベースラインと比較した4、8、12、16週でのスコアの変化
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4、8、12、16週間
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重大度
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較した4、8、12、および16週間での疾患の重症度の変化
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4、8、12、16週間
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伊賀グレード
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較した4、8、12、および16週間での治験責任医師の総合評価（IGA）スコア
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4、8、12、16週間
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IGA -1以上のグレード
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較して、4、8、12、および16週間で治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアで1つ以上のグレードを落とした被験者の割合
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4、8、12、16週間
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IGA -2以上のグレード
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較して、4、8、12、および16週間で治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアで2つ以上のグレードを落とした被験者の割合
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4、8、12、16週間
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総 IgE
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較した4、8、12、16週での総IgE変化
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4、8、12、16週間
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PGE2とECP
時間枠：4、8、12、16週間
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プロスタグランジン E2 (PGE2) および好酸球陽イオン性タンパク質 (ECP) は、ベースラインと比較して 4、8、12、および 16 週で変化します
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4、8、12、16週間
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免疫サイトカイン
時間枠：4、8、12、16週間
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ベースラインと比較した 4、8、12、16 週目の TGF-1、インターロイキン (IL)-4、5、6、8、13、31、および CCL17
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4、8、12、16週間
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使用日数と使用頻度
時間枠：4、8、12、16週間
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4、8、12 および 16 週で使用されたレメディーの日数と頻度
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4、8、12、16週間
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使用された科目を修正する
時間枠：4、8、12、16週間
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4、8、12、16 週でレメディーを使用した被験者の割合
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4、8、12、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanguk Son, M.D, Ph.D、Korea University Ansan Hospital
- 主任研究者：Soyeon Jo, M.D, Ph.D、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Young-joon Seo, M.D, Ph.D、Chungnam National University Hospital
- 主任研究者：Donghun Lee, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Mingyeong Shin, M.D, Ph.D、Kyunghee University Medical Center
- 主任研究者：Seongjun Seo, M.D, Ph.D、Chung-Ang University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD-CP-18-1
- 30902 (その他の助成金/資金番号：Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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