Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: EHL Bio Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, badanie kliniczne fazy Ⅱ i otwarte długoterminowe badanie obserwacyjne ADSTEM Inj. ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, badanie kliniczne fazy Ⅱ i otwarte długoterminowe badanie obserwacyjne ADSTEM Inj. ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ADSTEM Inj. przeciwko placebo w leczeniu atopowego zapalenia skóry u pacjentów z ostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane z udziałem wielu organizacji, z losowym przydziałem, pojedynczą ślepą próbą kliniczną drugiej fazy oraz otwartymi długoterminowymi badaniami kontrolnymi i jest przeznaczone dla pacjentów z wtórnym lub bardziej podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry. Jeżeli osoby badane dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, przeprowadzą wymagane badanie i badanie przez cztery tygodnie przed podaniem badanego produktu (wizyta 1) zgodnie z planem badania klinicznego. W wyniku oceny przydatności osób badanych, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, tkanka tłuszczowa zostanie pobrana metodą liposukcji i losowo przydzielona do każdego ramienia. Osobom kwalifikującym się do podania badanego produktu w dniu podania (wizyta 2) na podstawie oceny badacza podaje się dożylnie lek badany klinicznie jednorazowo w dniu podania (wizyta 2, wizyta 3) oraz kontrolę kontrolną przeprowadza się po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach od pierwszego podania badanego produktu, a oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadza się łącznie przez 16 tygodni. Osoby badane przydzielone do grupy placebo zostaną zrekompensowane podaniem eksperymentalnego leku na żądanie po wizycie 6. Zasadą jest podawanie badanego leku przygotowanego z wcześniej uzyskanej tkanki tłuszczowej, aw razie potrzeby możliwe jest dalsze pobranie tkanki tłuszczowej. Nie będą jednak gromadzone żadne oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wyrównawczego. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną przeanalizowane po zakończeniu wizyty 6 przez wszystkich pacjentów. Tylko dla grupy eksperymentalnej prowadzone jest długoterminowe badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po drugim podaniu produkt badany łącznie przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea Południowa
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoulteukbyeolsi
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Korea Południowa
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Korea Południowa
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Korea Południowa
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W czasie wizyty 1 tylko mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 70 lat
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry spełniający kryteria diagnostyczne Hanifina i Rajki
  • Pacjenci w stanie podostrym i przewlekłym z objawami atopowego zapalenia skóry trwającymi co najmniej 6 miesięcy

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria

    1. Wynik SCORAD ≥ 20 punktów
    2. Wynik EASI ≥ 12 punktów
    3. BSA ≥ 10%
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na stabilne stosowanie miejscowego leczenia atopowego zapalenia skóry w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badania lub ci, którzy nie mogą zastosować miejscowego leczenia atopowego zapalenia skóry ze względów bezpieczeństwa
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami zakażenia ogólnoustrojowego w czasie badań klinicznych
  • Pacjenci z HIV, HBV, HCV, kiłą mają pozytywny wynik testu
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą w czasie udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za nieuniknionych, aby otrzymać lek od 1 miesiąca przed podaniem leku w badaniu klinicznym podczas wizyty 6, takiego jak modyfikator funkcji immunologicznej (takrolimus, pimekrolimus, cyklosporyna itp.) oraz miejscowe steroidy o wysokiej częstotliwości w grupach od 1 do 5 ogólnoustrojowe sterydy, ogólnoustrojowa fotochemioterapia, leki, które mają wpływać na inne funkcje układu odpornościowego (takie jak terapia immunoglobulinami, takimi jak dupilumab, tralloquinap i terapia odczulająca itp.)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę do 6 wizyty lub niestosujące dostępnych metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik przesiewowego testu ciążowego)
  • Jeśli pacjentami są mężczyźni, Ci, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas badania klinicznego (Jeśli pacjent lub partnerka jest bezpłodna, wyżej wymieniona metoda antykoncepcji jest zbędna)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, u których wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane podczas leczenia terapią komórkami macierzystymi
  • Pacjenci z dawkami terapii komórkami macierzystymi lub historią udziału w badaniach klinicznych
  • Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na antybiotyki i środki przeciwgrzybicze stosowane do produkcji leków do badań klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w teście przesiewowym przekracza dwukrotnie górną granicę normy
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, u których poziom AST (aminotransferazy asparaginianowej) i ALT (aminotransferazy alaninowej) przekracza trzykrotnie górną granicę normy
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania klinicznego w ocenie innych egzaminatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADSTEM Inj.
ADSTEM Inj. hAD-MSC 1,0x10^8 komórek
Biologiczny: ADSTEM Inj.
Dwa 5 ml następującego badanego leku wstępnie zmieszano z 320 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej i wstrzyknięto dożylnie dwukrotnie na czas trwania badania. Grupa zabiegowa: ADSTEM Inj. 0,5x10^8 komórek/5 ml
Komparator placebo: Placebo
0,9% zwykła sól fizjologiczna do zastrzyków.
Inny: Placebo
330 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej wstrzykuje się dożylnie dwa razy na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EASI-50
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik EASI zmniejszył się o 50% lub więcej po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EASI-50
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik EASI zmniejszył się o 50% lub więcej po 4, 8 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12 tygodni
EASI-75
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik EASI zmniejszył się o 75% lub więcej po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
Wynik EASI
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Zmiana wyniku EASI po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
SCORAD-50
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik w skali SCORAD zmniejszył się o 50% lub więcej po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
SCORAD-75
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik w skali SCORAD zmniejszył się o 75% lub więcej po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
Wynik SCORAD
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Zmiana wyniku SCORAD po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
Podgrupa SCORAD
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Pozycje oceny SCORAD (kryteria zasięgu, rumień, obrzęk/populacja, sączenie/skorupianie, otarcia, lichenifikacja, suchość, świąd, bezsenność) zmiana punktacji po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
Powaga
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Zmiana ciężkości choroby po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
Klasa IGA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
IGA -1 lub więcej stopni
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Odsetek osób, które obniżyły jedną lub więcej ocen w globalnej ocenie badacza (IGA) w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
IGA -2 lub wyższy stopień
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Odsetek badanych, którzy obniżyli o dwie lub więcej oceny w globalnej ocenie badacza (IGA) w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
IgE całkowite
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Całkowita zmiana IgE w 4, 8, 12, 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
PGE2 i ECP
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Prostaglandyna E2 (PGE2) i kationowe białko eozynofili (ECP) zmieniają się po 4, 8, 12 i 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
4, 8, 12, 16 tygodni
Cytokina odpornościowa
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
TGF-1, interleukina (IL)-4, 5, 6, 8, 13, 31 i CCL17 w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
4, 8, 12, 16 tygodni
Remedium używane dni i częstotliwość
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Dni i częstotliwość stosowania środków w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
4, 8, 12, 16 tygodni
Remedy używane przedmioty
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Odsetek osób, które stosowały leki w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
4, 8, 12, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanguk Son, M.D, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Soyeon Jo, M.D, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Young-joon Seo, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Donghun Lee, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Mingyeong Shin, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Seongjun Seo, M.D, Ph.D, Chung-Ang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-CP-18-1
  • 30902 (Inny numer grantu/finansowania: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj