Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

17. června 2026 aktualizováno: EHL Bio Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, Ⅱ klinická studie a otevřená dlouhodobá observační studie ADSTEM Inj. zhodnotit bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, Ⅱ klinická studie a otevřená dlouhodobá observační studie ADSTEM Inj. k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ADSTEM Inj. proti placebu v léčbě atopické dermatitidy u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní a chronickou atopií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena s multiorganizačními, náhodně přidělenými, jednoduše zaslepenými klinickými studiemi druhé fáze a otevřenými dlouhodobými následnými studiemi a je určena pacientům se sekundární nebo vyšší subakuteální a chronickou atopickou dermatitidou. Pokud testované osoby dobrovolně písemně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení, provedou požadované vyšetření a vyšetření čtyři týdny před podáním hodnoceného přípravku (návštěva 1) v souladu s plánem klinického hodnocení. V důsledku posouzení vhodnosti testovaných subjektů, u těch, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude tuková tkáň odebrána metodou liposukce a náhodně rozdělena do každé paže. Subjektům, které jsou způsobilé pro podání hodnoceného přípravku v den podání (návštěva 2) podle úsudku zkoušejícího, se lék v klinické studii podá jednou intravenózně v den podání (návštěva 2, návštěva 3) a následná kontrola se provádí 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po prvním podání hodnoceného přípravku a hodnocení bezpečnosti a účinnosti se provádí celkem 16 týdnů. Testované subjekty zařazené do skupiny s placebem budou kompenzovány podáním experimentálního léku na vyžádání po návštěvě 6. Principem je podávání testovaného léku připraveného z dříve získané tukové tkáně a v případě potřeby je možné provést další odběr tukové tkáně. Nebude však shromažďována žádná hodnocení bezpečnosti a účinnosti kompenzační léčby. Bezpečnost a účinnost bude analyzována poté, co všechny subjekty dokončí návštěvu 6. Pouze pro experimentální skupinu se provádí dlouhodobá pozorovací studie pro hodnocení bezpečnosti v době 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po druhém podání hodnocený produkt po dobu celkem 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Jižní Korea
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Korea University AnSan Hospital
    • Seoulteukbyeolsi
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Jižní Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Jižní Korea
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Jižní Korea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době návštěvy 1 pouze muži a ženy ve věku od 19 do 70 let
  • Pacienti s atopickou dermatitidou splňující diagnostická kritéria Hanifin a Rajka
  • Subakutní a chroničtí pacienti s příznaky atopické dermatitidy trvající alespoň 6 měsíců

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří splňují všechna následující kritéria

    1. SCORAD skóre ≥ 20 bodů
    2. EASI skóre ≥ 12 bodů
    3. BSA ≥ 10 %
  • Pacienti s nedostatečnou odpovědí na stabilní používání topické léčby atopické dermatitidy během 24 týdnů před zahájením studie nebo ti, kteří z bezpečnostních důvodů nemohou aplikovat topickou léčbu atopické dermatitidy
  • Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomy systémové infekce v době klinických studií
  • Pacienti s HIV, HBV, HCV, syfilis test pozitivní
  • Pacienti s nekontrolovaným astmatem v době účasti v klinické studii
  • Pacienti, kteří byli považováni za nevyhnutelné, aby dostávali léky od 1 měsíce před podáním léku z klinického hodnocení, aby navštívili 6, jako je modifikátor imunitní funkce (tacrolimus, pimekrolimus, cyklosporin atd.) a vysokofrekvenční topické steroidy ve skupinách 1 až 5 , systémové steroidy, systémová fotochemoterapie, léky, o kterých se předpokládá, že ovlivňují jiné imunitní funkce (jako je imunoglobulinová terapie, jako je dupilumab, tralloquinap a desenzibilizační terapie atd.)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají těhotenský plán do 6. návštěvy nebo nepoužívají dostupné antikoncepční metody (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test)
  • Pokud jsou pacienty muž, Ti, kteří nesouhlasí s užíváním antikoncepce během klinického hodnocení (Pokud je muž nebo partnerka neplodná, výše uvedená metoda kontracepce je zbytečná)
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií nebo účastnící se jiných klinických studií během posledních 30 dnů
  • Pacienti, u kterých se během léčby kmenovými buňkami vyskytly významné nežádoucí účinky
  • Pacienti s dávkami terapie kmenovými buňkami nebo anamnézou účasti v klinických studiích
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na antibiotika a antimykotika používaná při výrobě léků pro klinické studie
  • Pacienti s renální dysfunkcí, jejichž hladina kreatininu je více než dvojnásobkem normální horní hranice ve screeningovém testu
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí, jejichž hladiny AST (aspartátaminotransamináza) a ALT (alaninaminotransamináza) jsou více než trojnásobkem normální horní hranice
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro toto klinické hodnocení podle posouzení ostatních zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADSTEM Inj.
ADSTEM Inj. hAD-MSC 1,0x10^8 buněk
Biologický: ADSTEM Inj.
Dvě 5 ml následujícího studovaného léčiva se předem smíchají s 320 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a dvakrát se injektují intravenózně po dobu trvání studie. Léčebná skupina: ADSTEM Inj. 0,5x10^8 buněk/5ml
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok inj.
Jiný: Placebo
330 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku je injikováno intravenózně dvakrát po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI-50
Časové okno: 16 týdnů
Procento subjektů, jejichž skóre EASI se po 16 týdnech snížilo o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI-50
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Procento subjektů, jejichž skóre EASI se snížilo o 50 % nebo více ve 4, 8 a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12 týdnů
EASI-75
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Procento subjektů, jejichž skóre EASI se snížilo o 75 % nebo více ve 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
EASI skóre
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Změna skóre EASI ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
SCORAD-50
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Procento subjektů, jejichž skóre SCORAD se snížilo o 50 % nebo více ve 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
SCORAD-75
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Procento subjektů, jejichž skóre SCORAD se snížilo o 75 % nebo více ve 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
Skóre SCORAD
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Změna skóre SCORAD ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
Podskupina SCORAD
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Hodnotící položky SCORAD (rozsahová kritéria, erytém, edém/populace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace, suchost, svědění, nespavost) změna skóre po 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
Vážnost
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Změna závažnosti onemocnění ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
Stupeň IGA
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) po 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
4, 8, 12, 16 týdnů
IGA -1 nebo vyšší stupeň
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Procento subjektů, které ve 4., 8., 12. a 16. týdnu klesly o jeden nebo více známek na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve srovnání s výchozím stavem
4, 8, 12, 16 týdnů
IGA -2 nebo vyšší stupeň
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Procento subjektů, které ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou klesly o dva nebo více známek ve skóre IGA (Ing. Global Assessment).
4, 8, 12, 16 týdnů
Celkový IgE
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Celková změna IgE ve 4, 8, 12, 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
PGE2 a ECP
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Změny prostaglandinu E2 (PGE2) a eosinofilního kationtového proteinu (ECP) po 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
Imunitní cytokin
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
TGF-1, interleukin (IL)-4, 5, 6, 8, 13, 31 a CCL17 ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 8, 12, 16 týdnů
Náprava použité dny a frekvence
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Dny a frekvence používaných prostředků ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
4, 8, 12, 16 týdnů
Náprava použité předměty
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Procento subjektů, které užívaly léky ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
4, 8, 12, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EHL Bio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanguk Son, M.D, Ph.D, Korea University AnSan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Soyeon Jo, M.D, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-joon Seo, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Donghun Lee, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingyeong Shin, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Seongjun Seo, M.D, Ph.D, Chung-Ang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-CP-18-1
  • 30902 (Jiné číslo grantu/financování: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na ADSTEM Inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit