중등도에서 중증 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자의 안전성 및 유효성
2026년 6월 17일 업데이트: EHL Bio Co., Ltd.
ADSTEM Inj.의 다기관, 무작위, 단일 맹검, 제2상 임상 시험 및 공개 라벨 장기 관찰 연구. 중등도 내지 중증 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자의 안전성 및 유효성 평가
ADSTEM Inj.의 다기관, 무작위, 단일 맹검, 제2상 임상 시험 및 공개 라벨 장기 관찰 연구. 중등도에서 중증 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자의 안전성 및 유효성 평가.
본 연구의 목적은 ADSTEM Inj.의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증의 급성 및 만성 아토피 환자의 아토피 피부염 치료에서 위약에 대해.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 단일 맹검, 2상 임상시험 및 공개 장기 추적 연구로 설계되었으며, 2차 이상의 급성 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 한다.
피험자가 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의한 경우 임상시험계획서에 따라 시험약 투여(방문 1) 전 4주 동안 필요한 검사 및 검사를 실시하여야 한다.
피험자에 대한 적합성 평가 결과 선정/제외 기준에 부합하는 경우 지방흡입 방법을 통해 지방조직을 채취하여 각 팔에 무작위로 배정합니다.
연구자의 판단에 따라 투약일(방문 2)에 임상시험용의약품을 투여할 수 있는 피험자는 투여일(방문 2, 방문 3)에 임상시험용의약품을 1회 정맥투여하고 추적검사를 실시한다. 임상시험용의약품 초회 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주에 진행하며 총 16주 동안 안전성 및 유효성 평가를 진행합니다.
위약군에 배정된 피험자는 방문 6 후 필요에 따라 실험약을 투여함으로써 보상을 받는다.
미리 확보한 지방조직으로부터 조제된 시험약을 투여하는 것을 원칙으로 하며, 필요에 따라 추가 지방조직 채취도 가능하다.
그러나 보상 치료의 안전성 및 효능 평가는 수집되지 않습니다.
모든 피험자가 방문 6을 완료한 후 안전성 및 효능을 분석할 것입니다.
실험군에 한하여, 안전성 평가를 위한 장기 관찰 연구는 2차 투여 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월 및 60개월 시점에 실시한다. 총 5년 동안 연구 제품.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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-
Seoulteukbyeolsi
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Seoul, Seoulteukbyeolsi, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Seoulteukbyeolsi, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Seoulteukbyeolsi, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoulteukbyeolsi, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 방문 당시 만 19세 이상 70세 이하의 남녀만
- Hanifin 및 Rajka 진단기준을 만족하는 아토피 피부염 환자
- 아토피 피부염 증상이 6개월 이상 지속되는 아급성 및 만성 환자
다음 기준을 모두 충족하는 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자
- SCORAD 점수 ≥ 20점
- EASI 점수 ≥ 12점
- BSA ≥ 10%
- 연구 시작 전 24주 이내에 국소 아토피 피부염 치료제의 안정적인 사용에 대한 반응이 불충분하거나 안전상의 이유로 아토피 피부염 국소 치료제를 투여할 수 없는 자
- 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 임상시험 당시 전신 감염 증상이 있는 환자
- HIV, HBV, HCV, 매독 검사 양성 환자
- 임상시험 참여 당시 조절되지 않는 천식 질환이 있는 환자
- 임상시험약 투여 1개월 전부터 면역기능조절제(tacrolimus, pimecrolimus, cyclosporine 등), 1~5군 고주파 국소 스테로이드 등 6차 방문까지 투약이 불가피하다고 판단되는 환자 , 전신 스테로이드, 전신 광화학요법, 다른 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물(두필루맙, 트랄로퀴냅 및 탈감작 요법 등의 면역글로불린 요법 등)
- 임신, 수유 중이거나 6차까지 임신 계획이 있거나 이용 가능한 피임법을 사용하지 않는 여성(가임기 여성은 선별검사에서 음성이어야 함)
- 환자가 남성 피험자일 경우 임상시험 중 피임에 동의하지 않는 자 (남성 피험자 또는 여성 파트너가 불임인 경우 위의 피임법은 불필요함)
- 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 환자
- 줄기세포 치료를 받는 동안 중대한 이상반응을 경험한 환자
- 줄기세포 치료 용량이 있거나 임상시험 참여 이력이 있는 환자
- 임상시험을 위한 의약품 제조에 사용되는 항생제 및 항진균제에 과민증 병력이 있는 환자
- 선별검사에서 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 신장애 환자
- AST(Aspartate Amino Transaminase) 및 ALT(Alanine Amino Transaminase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 간부전 환자
- 다른 심사위원의 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애드스템주
애드스템주
hAD-MSC 1.0x10^8 세포
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다음 연구 약물 5mL 2개를 0.9% 생리 식염수 320mL와 사전 혼합하여 연구 기간 동안 2회 정맥 주사합니다.
처리군: ADSTEM Inj.
0.5x10^8 세포/5mL
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위약 비교기: 위약
0.9% 생리식염주사
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330mL의 0.9% 생리식염수를 연구 기간 동안 2회 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI-50
기간: 16주
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기준선과 비교하여 16주에 EASI 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI-50
기간: 4, 8, 12주
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기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주에 EASI 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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4, 8, 12주
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EASI-75
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4, 8, 12 및 16주에 EASI 점수가 75% 이상 감소한 피험자의 비율
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4, 8, 12, 16주
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EASI 점수
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4, 8, 12 및 16주에 EASI 점수 변화
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4, 8, 12, 16주
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SCORAD-50
기간: 4, 8, 12, 16주
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4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선과 비교하여 SCORAD 점수가 50% 이상 감소한 대상자의 백분율
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4, 8, 12, 16주
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SCORAD-75
기간: 4, 8, 12, 16주
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4, 8, 12 및 16주에 SCORAD 점수가 기준선과 비교하여 75% 이상 감소한 피험자의 비율
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4, 8, 12, 16주
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SCORAD 점수
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 SCORAD 점수 변화
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4, 8, 12, 16주
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SCORAD 하위 그룹
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선 대비 4, 8, 12, 16주 시점에서 SCORAD 평가 항목(범위 기준, 홍반, 부종/집단, 삼출/딱지, 찰과상, 태선화, 건조함, 소양증, 불면증) 점수 변화
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4, 8, 12, 16주
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심각성
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 질병의 중증도 변화
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4, 8, 12, 16주
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IGA 등급
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 조사자의 종합 평가(IGA) 점수
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4, 8, 12, 16주
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IGA -1등급 이상
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에서 하나 이상의 등급을 떨어뜨린 피험자의 백분율
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4, 8, 12, 16주
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IGA -2등급 이상
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에서 2개 이상의 등급을 떨어뜨린 피험자의 백분율
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4, 8, 12, 16주
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총 IgE
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4, 8, 12, 16주에 총 IgE 변화
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4, 8, 12, 16주
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PGE2 및 ECP
기간: 4, 8, 12, 16주
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기준선과 비교하여 4, 8, 12 및 16주에 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 호산구 양이온 단백질(ECP) 변화
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4, 8, 12, 16주
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면역 사이토카인
기간: 4, 8, 12, 16주
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TGF-1, 인터루킨(IL)-4, 5, 6, 8, 13, 31 및 CCL17을 4, 8, 12 및 16주에 베이스라인과 비교
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4, 8, 12, 16주
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치료 사용 일수 및 빈도
기간: 4, 8, 12, 16주
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4주, 8주, 12주 및 16주에 사용된 치료 일수 및 빈도
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4, 8, 12, 16주
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사용한 과목 구제
기간: 4, 8, 12, 16주
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4주, 8주, 12주 및 16주에 치료제를 사용한 피험자의 백분율
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4, 8, 12, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanguk Son, M.D, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
- 수석 연구원: Soyeon Jo, M.D, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Young-joon Seo, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
- 수석 연구원: Donghun Lee, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Mingyeong Shin, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
- 수석 연구원: Seongjun Seo, M.D, Ph.D, Chung-Ang University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD-CP-18-1
- 30902 (기타 보조금/기금 번호: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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