Turvallisuus ja teho potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: EHL Bio Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, vaihe Ⅱ kliininen tutkimus ja avoin pitkäaikainen havainnointitutkimus ADSTEM Inj. arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, vaihe Ⅱ kliininen tutkimus ja avoin pitkäaikainen havainnointitutkimus ADSTEM Inj. arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADSTEM Inj:n turvallisuutta ja tehoa. lumelääkettä vastaan atooppisen ihottuman hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti ja krooninen atooppinen atooppinen tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu moniorganisaatioon, satunnaistehtäviin, yksisokkoisiin, toisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin ja avoimiin pitkäaikaisiin seurantatutkimuksiin, ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on toissijainen tai sitä korkeampi subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma.
Jos koehenkilöt vapaaehtoisesti kirjallisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, heidän tulee suorittaa vaadittu tutkimus ja tutkimus neljä viikkoa ennen tutkimusvalmisteen antamista (käynti 1) kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Koehenkilöiden soveltuvuusarvioinnin tuloksena mukaanotto/poissulkemiskriteerit täyttävät rasvakudos kerätään rasvaimumenetelmällä ja jaetaan satunnaisesti jokaiseen käsivarteen.
Koehenkilöille, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan oikeutettuja saamaan tutkimusvalmistetta antopäivänä (käynti 2), annetaan kliinisen kokeen lääkettä suonensisäisesti kerran antopäivänä (käynti 2, käynti 3) ja seurantatarkastus. suoritetaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kuluttua tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta, ja turvallisuuden ja tehon arviointeja tehdään yhteensä 16 viikon ajan.
Lumeryhmään kuuluvia koehenkilöitä kompensoidaan antamalla käynnin jälkeen tarvittaessa kokeelääkettä 6.
Periaatteena on antaa aiemmin saadusta rasvakudoksesta valmistettua testilääkettä ja tarvittaessa on mahdollista suorittaa rasvakudoksen lisäkeräystä.
Korvaushoitojen turvallisuus- ja tehokkuusarvioita ei kuitenkaan kerätä.
Turvallisuus ja teho analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet käynnin 6.
Ainoastaan koeryhmän osalta turvallisuuden arviointia varten tehdään pitkäkestoinen havaintotutkimus 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua lääkkeen toisesta annosta. tutkimustuote yhteensä 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Seoulteukbyeolsi
-
Seoul, Seoulteukbyeolsi, Etelä -Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Seoulteukbyeolsi, Etelä -Korea
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Seoulteukbyeolsi, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoulteukbyeolsi, Etelä -Korea
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vierailuhetkellä 1 vain 19-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Hanifinin ja Rajkan diagnostiset kriteerit täyttävät atooppiset dermatiittipotilaat
- Subakuutit ja krooniset potilaat, joilla atooppisen ihottuman oireet kestävät vähintään 6 kuukautta
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit
- SCORAD-pisteet ≥ 20 pistettä
- EASI-pisteet ≥ 12 pistettä
- BSA ≥ 10 %
- Potilaat, jotka eivät saa riittävää vastetta paikallisen atooppisen ihottuman hoidon vakaaseen käyttöön 24 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista, tai potilaat, jotka eivät voi antaa paikallista atooppisen ihottuman hoitoa turvallisuussyistä
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat kirjallisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä infektiooireita kliinisten tutkimusten aikana
- Potilaat, joilla on HIV, HBV, HCV tai kuppa, ovat positiivisia
- Potilaat, joilla on hallitsematon astmasairaus kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joiden katsottiin saavan väistämättä lääkitystä 1 kuukauden aikana ennen kliinisen kokeen lääkkeen antamista käyntiin 6, kuten immuunitoimintoa modifioivaa ainetta (takrolimuusi, pimekrolimuusi, syklosporiini jne.) ja korkean taajuuden paikallisia steroideja ryhmissä 1-5 systeemiset steroidit, systeeminen fotokemoterapia, lääkkeet, joiden uskotaan vaikuttavan muihin immuunitoimintoihin (kuten immunoglobuliinihoito, kuten dupilumabi, trallokinaappi ja herkkyyshoito jne.)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma käymään 6-vuotiaaksi asti tai jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia seulontaraskaustestissä)
- Jos potilas on miespuolinen, Ne, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana (jos mies tai naispuolinen kumppani on hedelmätön, edellä mainittu ehkäisymenetelmä on tarpeeton)
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat kokeneet merkittäviä haittavaikutuksia kantasoluhoitojen aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoannoksia tai ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa käytetyille antibiooteille ja sienilääkkeille
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinitaso on yli kaksi kertaa normaalin ylärajan seulontatestissä
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja joiden AST (aspartaattiaminotransaminaasi) ja ALT (alaniiniaminotransaminaasi) tasot ovat yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Potilaat, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muiden tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADSTEM Inj.
ADSTEM Inj.
hAD-MSC 1,0 x 10^8 solua
|
Kaksi 5 ml seuraavaa tutkimuslääkettä esisekoitetaan 320 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta injektoidaan suonensisäisesti kahdesti tutkimuksen ajaksi.
Hoitoryhmä: ADSTEM Inj.
0,5 x 10^8 solua/5 ml
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta
|
330 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta injektoidaan suonensisäisesti kahdesti tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-50
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden EASI-pistemäärä laski 50 % tai enemmän 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-50
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EASI-pisteet laskivat 50 % tai enemmän viikolla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
EASI-75
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden EASI-pisteet laskivat 75 % tai enemmän viikolla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
EASI-pisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
EASI-pistemäärän muutos 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
SCORAD-50
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-pisteet laskivat 50 % tai enemmän viikolla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
SCORAD-75
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-pisteet laskivat 75 % tai enemmän viikolla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
SCORAD pisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
SCORAD-pistemäärän muutos 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
SCORAD-alaryhmä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
SCORAD-arviointikohdat (laajuuskriteerit, punoitus, turvotus/populaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatio, jäkälän muodostuminen, kuivuus, kutina, unettomuus) pistemäärän muutos 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Taudin vakavuuden muutos 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
IGA luokka
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Tutkijan Global Assessment (IGA) -pisteet 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
IGA -1 tai enemmän
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka laskivat yhden tai useamman arvosanan IGA-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
IGA -2 tai enemmän
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka laskivat vähintään kaksi arvosanaa IGA-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
Kokonais-IgE
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Kokonais-IgE-muutos 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
PGE2 ja ECP
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Prostaglandiini E2 (PGE2) ja eosinofiilikationinen proteiini (ECP) muuttuvat 4, 8, 12 ja 16 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
Immuuni sytokiini
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
TGF-1, interleukiini (IL)-4, 5, 6, 8, 13, 31 ja CCL17 viikolla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
Korjaustoimenpide käytetyt päivät ja tiheys
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Käytettyjen lääkkeiden päivät ja käyttötiheys 4, 8, 12 ja 16 viikon kohdalla
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
Korjaa käytetyt aiheet
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät lääkkeitä viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanguk Son, M.D, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
- Päätutkija: Soyeon Jo, M.D, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: Young-joon Seo, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
- Päätutkija: Donghun Lee, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Mingyeong Shin, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
- Päätutkija: Seongjun Seo, M.D, Ph.D, Chung-Ang University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-CP-18-1
- 30902 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .