Segurança e eficácia em pacientes com dermatite atópica subaguda e crônica moderada a grave

Critério de inclusão:

• No momento da visita 1, apenas homens e mulheres com idade entre 19 e 70 anos
• Pacientes com dermatite atópica que atendem aos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka
• Pacientes subagudos e crônicos com sintomas de dermatite atópica com duração de pelo menos 6 meses

• Pacientes com dermatite atópica moderada a grave que atendem a todos os critérios a seguir

  1. Pontuação SCORAD ≥ 20 pontos
  2. Pontuação EASI ≥ 12 pontos
  3. BSA ≥ 10%
• Pacientes com resposta inadequada ao uso estável de tratamento tópico para dermatite atópica dentro de 24 semanas antes do início do estudo, ou aqueles que são incapazes de administrar tratamento tópico para dermatite atópica devido a razões de segurança
• Pacientes que concordaram voluntariamente por escrito em participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Pacientes com sintomas de infecção sistêmica no momento dos ensaios clínicos
• Pacientes com HIV, HBV, HCV, sífilis testam positivo
• Pacientes com asma não controlada no momento da participação no estudo clínico
• Pacientes que foram considerados inevitáveis ​​para receber a medicação de 1 mês antes da administração do medicamento do ensaio clínico para visitar 6, como modificador da função imunológica (tacrolimus, pimecrolimus, ciclosporina, etc.) e esteróides tópicos de alta frequência nos Grupos 1 a 5 , esteroides sistêmicos, fotoquimioterapia sistêmica, medicamentos que supostamente afetam outras funções imunológicas (como terapia de imunoglobulina como dupilumabe, traloquinap e terapia de dessensibilização, etc.)
• Mulheres grávidas, amamentando ou com planos de gravidez até a 6ª consulta ou que não usam métodos anticoncepcionais disponíveis (mulheres em idade reprodutiva devem dar negativo no teste de triagem de gravidez)
• Se os pacientes forem sujeitos do sexo masculino, aqueles que não concordam em usar um método contraceptivo durante o ensaio clínico (se o sujeito do sexo masculino ou a parceira for infértil, o método de contravenção mencionado acima é desnecessário)
• Pacientes participando de outros ensaios clínicos ou participando de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
• Pacientes que tiveram eventos adversos significativos durante o tratamento com terapias com células-tronco
• Pacientes com doses de terapia com células-tronco ou história de participação em ensaios clínicos
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade a antibióticos e antifúngicos utilizados na fabricação de medicamentos para ensaios clínicos
• Pacientes com disfunção renal cujo nível de creatinina é mais que duas vezes o limite superior normal no teste de triagem
• Pacientes com disfunção hepática cujos níveis de AST (Aspartato Amino Transaminase) e ALT (Alanina Amino Transaminase) são mais de três vezes o limite superior normal
• Pacientes que não são adequados para este ensaio clínico sob o julgamento dos outros examinadores