Sicurezza ed efficacia nei pazienti con dermatite atopica subacuta e cronica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Al momento della visita 1 solo uomini e donne di età compresa tra i 19 e i 70 anni
• Pazienti con dermatite atopica che soddisfano i criteri diagnostici Hanifin e Rajka
• Pazienti subacuti e cronici con sintomi di dermatite atopica della durata di almeno 6 mesi

• Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave che soddisfano tutti i seguenti criteri

  1. Punteggio SCORAD ≥ 20 punti
  2. Punteggio EASI ≥ 12 punti
  3. BSA ≥ 10%
• Pazienti con risposta inadeguata all'uso stabile del trattamento della dermatite atopica topica entro 24 settimane prima dell'inizio dello studio o coloro che non sono in grado di somministrare il trattamento della dermatite atopica topica per motivi di sicurezza
• Pazienti che hanno accettato volontariamente per iscritto di partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sintomi di infezione sistemica al momento degli studi clinici
• Pazienti con test HIV, HBV, HCV, sifilide positivi
• Pazienti con asma non controllato al momento della partecipazione alla sperimentazione clinica
• Pazienti che erano considerati inevitabili a ricevere il farmaco da 1 mese prima della somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica per visitare 6 come modificatore della funzione immunitaria (tacrolimus, pimecrolimus, ciclosporina, ecc.) e steroidi topici ad alta frequenza nei gruppi da 1 a 5 , steroidi sistemici, fotochemioterapia sistemica, farmaci che si ritiene influenzino altre funzioni immunitarie (come la terapia con immunoglobuline come dupilumab, tralloquinap e la terapia di desensibilizzazione, ecc.)
• Donne in gravidanza, allattamento o che hanno un piano di gravidanza fino alla visita 6 o che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili (le donne in età fertile devono essere negative al test di gravidanza di screening)
• Se i pazienti sono il soggetto di sesso maschile, Coloro che non accettano di avere una contraccezione durante la sperimentazione clinica (Se il soggetto di sesso maschile o la partner femminile è sterile, il suddetto metodo di contravvenzione non è necessario)
• Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che partecipano ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
• Pazienti che hanno manifestato eventi avversi significativi durante il trattamento con terapie con cellule staminali
• Pazienti con dosi di terapia con cellule staminali o storia di partecipazione a studi clinici
• Pazienti con una storia di ipersensibilità agli antibiotici e agli agenti antimicotici utilizzati nella produzione di medicinali per studi clinici
• Pazienti con disfunzione renale il cui livello di creatinina è più del doppio del limite superiore normale nel test di screening
• Pazienti con disfunzione epatica i cui livelli di AST (aspartato amino transaminasi) e ALT (alanina amino transaminasi) sono più di tre volte il limite superiore normale
• Pazienti che non sono idonei per questa sperimentazione clinica secondo il giudizio degli altri esaminatori