Veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met matige tot ernstige subacute en chronische atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Op het moment van bezoek 1 alleen mannen en vrouwen tussen de 19 en 70 jaar
• Patiënten met atopische dermatitis die voldoen aan de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka
• Subacute en chronische patiënten met symptomen van atopische dermatitis die minstens 6 maanden aanhouden

• Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die aan alle volgende criteria voldoen

  1. SCORAD-score ≥ 20 punten
  2. EASI-score ≥ 12 punten
  3. Lichaamsgewicht ≥ 10%
• Patiënten met onvoldoende respons op het stabiele gebruik van lokale atopische dermatitisbehandeling binnen 24 weken voorafgaand aan de start van de studie, of patiënten die om veiligheidsredenen geen lokale atopische dermatitisbehandeling kunnen toedienen
• Patiënten die vrijwillig schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met systemische infectiesymptomen ten tijde van klinische onderzoeken
• Patiënten met HIV, HBV, HCV, Syfilis testen positief
• Patiënten met ongecontroleerde astma op het moment van deelname aan de klinische proef
• Patiënten die als onvermijdelijk werden beschouwd om de medicatie te ontvangen vanaf 1 maand voorafgaand aan toediening van het klinische proefgeneesmiddel om 6 te bezoeken, zoals immuunfunctiemodificatoren (tacrolimus, pimecrolimus, cyclosporine, enz.) en hoogfrequente lokale steroïden in groepen 1 tot 5 , systemische steroïden, systemische fotochemotherapie, medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze andere immuunfuncties beïnvloeden (zoals immunoglobulinetherapie zoals dupilumab, tralloquinap en desensibilisatietherapie, enz.)
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschapsplan hebben tot bezoek 6 of die geen beschikbare anticonceptiemethoden gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn bij screening op zwangerschapstest)
• Als patiënten de mannelijke proefpersoon zijn, degenen die niet akkoord gaan met anticonceptie tijdens de klinische proef (als de mannelijke proefpersoon of vrouwelijke partner onvruchtbaar is, is de bovengenoemde anticonceptiemethode niet nodig)
• Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
• Patiënten die significante bijwerkingen hebben ondervonden tijdens de behandeling met stamceltherapieën
• Patiënten met doses stamceltherapie of een voorgeschiedenis van deelname aan klinische onderzoeken
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antibiotica en antischimmelmiddelen die worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor klinische onderzoeken
• Patiënten met nierdisfunctie bij wie het creatininegehalte meer dan tweemaal de normale bovengrens is in de screeningstest
• Patiënten met leverdisfunctie bij wie de ASAT- (aspartaat-aminotransaminase) en ALAT- (Alanine-aminotransaminase)-waarden meer dan driemaal de normale bovengrens zijn
• Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische proef volgens het oordeel van de andere examinatoren