Innocuité et efficacité chez les patients atteints de dermatite atopique subaiguë et chronique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Au moment de la visite 1, seuls les hommes et les femmes âgés de 19 à 70 ans
• Patients atteints de dermatite atopique répondant aux critères diagnostiques de Hanifin et Rajka
• Patients subaigus et chroniques présentant des symptômes de dermatite atopique durant au moins 6 mois

• Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui répondent à tous les critères suivants

  1. Score SCORAD ≥ 20 points
  2. Note EASI ≥ 12 points
  3. BSA ≥ 10%
• Patients présentant une réponse inadéquate à l'utilisation stable du traitement topique de la dermatite atopique dans les 24 semaines précédant le début de l'étude, ou ceux qui ne sont pas en mesure d'administrer le traitement topique de la dermatite atopique pour des raisons de sécurité
• Patients ayant volontairement accepté par écrit de participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des symptômes d'infection systémique au moment des essais cliniques
• Patients infectés par le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis positifs au test
• Patients souffrant d'asthme non contrôlé au moment de la participation à l'essai clinique
• Les patients qui étaient considérés comme inévitables pour recevoir le médicament à partir d'un mois avant l'administration du médicament de l'essai clinique à la visite 6, tels que le modificateur de la fonction immunitaire (tacrolimus, pimécrolimus, cyclosporine, etc.) et les stéroïdes topiques à haute fréquence dans les groupes 1 à 5 , les stéroïdes systémiques, la photochimiothérapie systémique, les médicaments dont on pense qu'ils affectent d'autres fonctions immunitaires (comme la thérapie par immunoglobulines comme le dupilumab, le tralloquinap et la thérapie de désensibilisation, etc.)
• Les femmes qui sont enceintes, allaitent ou ont un plan de grossesse jusqu'à la visite 6 ou qui n'utilisent pas les méthodes contraceptives disponibles (les femmes en âge de procréer doivent être négatives au test de dépistage de grossesse)
• Si les patients sont le sujet masculin, Ceux qui n'acceptent pas d'avoir une contraception pendant l'essai clinique (Si le sujet masculin ou la partenaire féminine est infertile, la méthode de contravention mentionnée ci-dessus n'est pas nécessaire)
• Patients participant à d'autres essais cliniques ou participant à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
• Patients ayant subi des événements indésirables importants au cours d'un traitement par des thérapies à base de cellules souches
• Patients recevant des doses de thérapie par cellules souches ou ayant participé à des essais cliniques
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques et aux agents antifongiques utilisés dans la fabrication de médicaments destinés aux essais cliniques
• Patients présentant un dysfonctionnement rénal dont le taux de créatinine est supérieur au double de la limite supérieure normale lors du test de dépistage
• Patients présentant un dysfonctionnement hépatique dont les taux d'AST (Aspartate Amino Transaminase) et d'ALT (Alanine Amino Transaminase) sont plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure normale
• Patients qui ne sont pas éligibles pour cet essai clinique selon le jugement des autres examinateurs