Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность у пациентов с подострым и хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

17 июня 2026 г. обновлено: EHL Bio Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование II фазы и открытое долгосрочное наблюдательное исследование ADSTEM Inj. для оценки безопасности и эффективности у пациентов с подострым и хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование II фазы и открытое долгосрочное наблюдательное исследование ADSTEM Inj. для оценки безопасности и эффективности у пациентов с подострым и хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ADSTEM Inj. против плацебо при лечении атопического дерматита у больных со среднетяжелым и тяжелым течением острого и хронического атопического дерматита.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование разработано с участием нескольких организаций, рандомизированных, однократных слепых клинических испытаний второй фазы и открытых долгосрочных последующих исследований и предназначено для пациентов со вторичным или выше подострым и хроническим атопическим дерматитом. Если испытуемые добровольно в письменной форме соглашаются на участие в этом клиническом исследовании, они должны провести осмотр и обследование, необходимые за четыре недели до введения исследуемого продукта (посещение 1) в соответствии с планом клинического исследования. В результате оценки пригодности испытуемых, которые соответствуют критериям включения/исключения, жировая ткань будет собрана методом липосакции и случайным образом распределена по каждой группе. Субъектам, которым разрешено введение исследуемого продукта в день введения (посещение 2) по решению исследователя, однократно в день введения (посещение 2, посещение 3) и последующий осмотр вводят внутривенно лекарство для клинического исследования. проводится через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после первого введения исследуемого продукта, а оценка безопасности и эффективности проводится в течение 16 недель. Испытуемые, отнесенные к группе плацебо, должны быть компенсированы введением экспериментального препарата по требованию после визита 6. Принципиально вводят тестируемое лекарство, приготовленное из ранее полученной жировой ткани, и при необходимости можно проводить дальнейший сбор жировой ткани. Однако оценки безопасности и эффективности компенсаторного лечения не собираются. Безопасность и эффективность будут проанализированы после того, как все субъекты завершат визит 6. Только для экспериментальной группы долгосрочное наблюдательное исследование для оценки безопасности проводят через 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 30 мес, 36 мес, 48 мес и 60 мес после второго введения препарата. экспериментальный продукт в общей сложности 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Южная Корея
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoulteukbyeolsi
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Южная Корея
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Южная Корея
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Южная Корея
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент посещения 1 только мужчины и женщины в возрасте от 19 до 70 лет
  • Пациенты с атопическим дерматитом, отвечающие диагностическим критериям Hanifin и Rajka.
  • Подострые и хронические больные с симптомами атопического дерматита продолжительностью не менее 6 мес.

  • Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, отвечающие всем следующим критериям.

    1. Оценка SCORAD ≥ 20 баллов
    2. Оценка EASI ≥ 12 баллов
    3. БСА ≥ 10%
  • Пациенты с неадекватным ответом на стабильное использование местного лечения атопического дерматита в течение 24 недель до начала исследования или те, кто не может применять местное лечение атопического дерматита по соображениям безопасности.
  • Пациенты, добровольно давшие письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптомами системной инфекции во время клинических испытаний
  • Положительный результат теста на ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис
  • Пациенты с неконтролируемой астмой на момент участия в клиническом исследовании
  • Пациенты, которые считались неизбежными для получения лекарства за 1 месяц до введения препарата для клинических испытаний, посещают 6, такие как модификаторы иммунной функции (такролимус, пимекролимус, циклоспорин и т. д.) и высокочастотные топические стероиды в группах с 1 по 5. , системные стероиды, системная фотохимиотерапия, лекарства, которые, как считается, влияют на другие иммунные функции (такие как иммуноглобулиновая терапия, такая как дупилумаб, траллокинап и десенсибилизирующая терапия и т. д.)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность до посещения 6 или которые не используют доступные методы контрацепции (женщины детородного возраста должны быть отрицательными при скрининговом тесте на беременность)
  • Если пациенты являются мужчинами, теми, кто не согласен использовать противозачаточные средства во время клинического испытания (если мужчина или женщина-партнер бесплодны, вышеупомянутый метод контрацепции не нужен)
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или участвующие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, которые испытали значительные побочные эффекты во время лечения стволовыми клетками.
  • Пациенты с дозами терапии стволовыми клетками или история участия в клинических испытаниях
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к антибиотикам и противогрибковым средствам, используемым при производстве лекарственных средств для клинических испытаний, в анамнезе.
  • Пациенты с нарушением функции почек, у которых уровень креатинина более чем в два раза превышает верхний предел нормы при скрининговом тесте.
  • Пациенты с нарушением функции печени, у которых уровни АСТ (аспартатаминотрансаминазы) и АЛТ (аланинаминотрансаминазы) более чем в три раза превышают верхний предел нормы
  • Пациенты, которые не подходят для этого клинического исследования по мнению других экспертов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДСТЭМ Инж.
АДСТЭМ Инж. hAD-MSC 1,0x10^8 клеток
Биологический: АДСТЭМ Инж.
Два 5 мл следующего исследуемого препарата предварительно смешивают с 320 мл 0,9% физиологического раствора, дважды вводят внутривенно на протяжении всего исследования. Группа лечения: ADSTEM Inj. 0,5x10^8 клеток/5мл
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор для инъекций.
Другой: Плацебо
330 мл 0,9% физиологического раствора вводят внутривенно дважды на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭАСИ-50
Временное ограничение: 16 недель
Процент субъектов, у которых показатель EASI снизился на 50% или более через 16 недель по сравнению с исходным уровнем
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭАСИ-50
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Процент субъектов, у которых показатель EASI снизился на 50 % или более через 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12 недель
ЭАСИ-75
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Процент субъектов, у которых показатель EASI снизился на 75% или более через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
Оценка EASI
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Изменение оценки EASI через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
СКОРАД-50
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Процент субъектов, у которых показатель SCORAD снизился на 50% или более через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
СКОРАД-75
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Процент субъектов, у которых показатель SCORAD снизился на 75% или более через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
Оценка SCORAD
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Изменение оценки SCORAD через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
Подгруппа СКОРАД
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Элементы оценки SCORAD (критерии степени тяжести, эритема, отек/заселение, просачивание/корки, экскориации, лихенификация, сухость, зуд, бессонница) изменение баллов через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
Строгость
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Изменение тяжести заболевания через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
IGA класс
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Общая оценка исследователя (IGA) через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
ИГА -1 и выше класс
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Процент субъектов, которые потеряли одну или несколько оценок по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
ИГА -2 и выше класса
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Процент субъектов, которые потеряли две или более оценок по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
Общий IgE
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Изменение общего IgE через 4, 8, 12, 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
ПГЕ2 и ЕСР
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Изменения простагландина E2 (PGE2) и катионного белка эозинофилов (ECP) через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
Иммунный цитокин
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
TGF-1, интерлейкин (IL)-4, 5, 6, 8, 13, 31 и CCL17 через 4, 8, 12 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем
4, 8, 12, 16 недель
Количество использованных средств и периодичность
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Дни и частота применения препаратов в 4, 8, 12 и 16 недель
4, 8, 12, 16 недель
Субъекты, использовавшие лекарство
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
Процент субъектов, использовавших лекарства через 4, 8, 12 и 16 недель
4, 8, 12, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EHL Bio Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sanguk Son, M.D, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
  • Главный следователь: Soyeon Jo, M.D, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Главный следователь: Young-joon Seo, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
  • Главный следователь: Donghun Lee, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Mingyeong Shin, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
  • Главный следователь: Seongjun Seo, M.D, Ph.D, Chung-Ang University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-CP-18-1
  • 30902 (Другой номер гранта/финансирования: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться