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Seguridad y eficacia en pacientes con dermatitis atópica subaguda y crónica de moderada a grave

14 de marzo de 2024 actualizado por: EHL Bio Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de fase Ⅱ y un estudio abierto de observación a largo plazo de ADSTEM Inj. para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con dermatitis atópica subaguda y crónica de moderada a grave

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de fase Ⅱ y un estudio abierto de observación a largo plazo de ADSTEM Inj. para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con dermatitis atópica subaguda y crónica de moderada a grave.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ADSTEM Inj. contra Placebo en el tratamiento de la dermatitis atópica en pacientes con atópica aguda y crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico está diseñado con múltiples organizaciones, asignación aleatoria, ensayos clínicos de segunda fase simple ciego y estudios abiertos de seguimiento a largo plazo, y está destinado a pacientes con dermatitis atópica crónica y subaguda secundaria o superior. Si los sujetos de prueba aceptan voluntariamente por escrito participar en este ensayo clínico, deberán realizar el examen y el examen requerido durante cuatro semanas antes de la administración del producto en investigación (visita 1) de acuerdo con el plan de ensayo clínico. Como resultado de la evaluación de la idoneidad de los sujetos de prueba, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, se recolectará tejido adiposo mediante el método de liposucción y se asignará aleatoriamente a cada brazo. Los sujetos que son elegibles para la administración del producto en investigación el día de la administración (visita 2) según el criterio del investigador reciben la administración intravenosa del medicamento del ensayo clínico una vez en la fecha de administración (visita 2, visita 3) y una inspección de seguimiento. se lleva a cabo a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas después de la primera administración del producto en investigación y se realizan evaluaciones de seguridad y eficacia durante un total de 16 semanas. Los sujetos de prueba asignados al grupo placebo serán compensados ​​con la administración de un fármaco experimental a demanda después de la visita 6. Es un principio administrar el fármaco de prueba preparado a partir del tejido adiposo obtenido previamente, y es posible llevar a cabo una mayor recolección de tejido adiposo si es necesario. Sin embargo, no se recopilarán evaluaciones de seguridad y eficacia de los tratamientos compensatorios. La seguridad y la eficacia se analizarán después de que todos los sujetos hayan completado la visita 6. Solo para el grupo experimental, se lleva a cabo un estudio de observación a largo plazo para la evaluación de la seguridad a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses después de la segunda administración del producto en investigación durante un total de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoulteukbyeolsi
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Corea, república de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Corea, república de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la visita 1, solo hombres y mujeres de entre 19 y 70 años
  • Pacientes con dermatitis atópica que cumplen los criterios diagnósticos de Hanifin y Rajka
  • Pacientes subagudos y crónicos con síntomas de dermatitis atópica de al menos 6 meses de duración

  • Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que cumplan todos los siguientes criterios

    1. Puntuación SCORAD ≥ 20 puntos
    2. Puntuación EASI ≥ 12 puntos
    3. ASC ≥ 10 %
  • Pacientes con respuesta inadecuada al uso estable del tratamiento de la dermatitis atópica tópica dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del estudio, o aquellos que no pueden administrar el tratamiento de la dermatitis atópica tópica por razones de seguridad
  • Pacientes que aceptaron voluntariamente por escrito participar en este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas de infección sistémica en el momento de los ensayos clínicos
  • Pacientes con VIH, VHB, VHC, Sífilis dan positivo
  • Pacientes con enfermedad de asma no controlada en el momento de la participación en el ensayo clínico
  • Pacientes que se consideró inevitable recibir la medicación desde 1 mes antes de la administración del fármaco del ensayo clínico a la visita 6 como Modificador de la función inmunológica (tacrolimus, pimecrolimus, ciclosporina, etc.), y esteroides tópicos de alta frecuencia en los Grupos 1 a 5 , esteroides sistémicos, fotoquimioterapia sistémica, medicamentos que se cree que afectan otras funciones inmunitarias (como la terapia con inmunoglobulinas como dupilumab, tralloquinap y terapia de desensibilización, etc.)
  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o tengan un plan de embarazo hasta la visita 6 o que no utilicen métodos anticonceptivos disponibles (mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de detección de embarazo)
  • Si los pacientes son el sujeto masculino, Aquellos que no aceptan tener un anticonceptivo durante el ensayo clínico (Si el sujeto masculino o la pareja femenina son infértiles, el método de contravención mencionado anteriormente es innecesario)
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o que participan en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
  • Pacientes que han experimentado eventos adversos significativos durante el tratamiento con terapias con células madre
  • Pacientes con dosis de terapia con células madre o antecedentes de participación en ensayos clínicos
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos y agentes antifúngicos utilizados en la fabricación de medicamentos para ensayos clínicos
  • Pacientes con disfunción renal cuyo nivel de creatinina es más del doble del límite superior normal en la prueba de detección
  • Pacientes con disfunción hepática cuyos niveles de AST (Aspartato Amino Transaminasa) y ALT (Alanina Amino Transaminasa) son más de tres veces el límite superior normal
  • Pacientes que no son aptos para este ensayo clínico a juicio de los otros examinadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADSTEM inyección.
ADSTEM inyección. hAD-MSC 1.0x10^8 células
Biológico: ADSTEM inyección.
Dos 5 ml del siguiente fármaco del estudio se mezclan previamente con 320 ml de solución salina normal al 0,9 % y se inyectan por vía intravenosa dos veces durante la duración del estudio. Grupo de tratamiento: ADSTEM Iny. 0.5x10^8 células/5mL
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de solución salina normal al 0,9 %
Otro: Placebo
Se inyectan 330 ml de solución salina normal al 0,9% por vía intravenosa dos veces durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EASI-50
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de sujetos cuya puntuación EASI disminuyó en un 50 % o más a las 16 semanas en comparación con el valor inicial
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EASI-50
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Porcentaje de sujetos cuya puntuación EASI disminuyó en un 50 % o más a las 4, 8 y 12 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12 semanas
EASI-75
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Porcentaje de sujetos cuya puntuación EASI disminuyó en un 75 % o más a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
Puntuación EASI
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Cambio en la puntuación EASI a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
SCORAD-50
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Porcentaje de sujetos cuya puntuación SCORAD disminuyó en un 50 % o más a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
SCORAD-75
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Porcentaje de sujetos cuya puntuación SCORAD disminuyó un 75 % o más a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
Puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Cambio en la puntuación SCORAD a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
Subgrupo SCORAD
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Los elementos de evaluación de SCORAD (Criterios de extensión, eritema, edema/población, supuración/formación de costras, excoriación, liquenificación, sequedad, prurito, insomnio) puntúan el cambio a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
Gravedad
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Cambio de gravedad de la enfermedad a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
Grado IGA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
IGA -1 o más grado
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Porcentaje de sujetos que bajaron una o más calificaciones en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
IGA -2 o más grado
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Porcentaje de sujetos que bajaron dos o más notas en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
IgE totales
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Cambio total de IgE a las 4, 8, 12, 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
PGE2 y ECP
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Cambios en la prostaglandina E2 (PGE2) y la proteína catiónica de eosinófilos (ECP) a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el valor inicial
4, 8, 12, 16 semanas
Citocina inmune
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
TGF-1, interleucina (IL)-4, 5, 6, 8, 13, 31 y CCL17 a las 4, 8, 12 y 16 semanas en comparación con el inicio
4, 8, 12, 16 semanas
Días de uso del remedio y frecuencia
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Días y frecuencia de uso de los remedios a las 4, 8, 12 y 16 semanas
4, 8, 12, 16 semanas
Temas utilizados remedio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
Porcentaje de sujetos que usaron remedios a las 4, 8, 12 y 16 semanas
4, 8, 12, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EHL Bio Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seongjun Seo, M.D, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigador principal: Sanguk Son, M.D, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
  • Investigador principal: Soyeon Jo, M.D, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigador principal: Young-joon Seo, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Donghun Lee, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Mingyeong Shin, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-CP-18-1
  • 30902 (Otro número de subvención/financiamiento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre ADSTEM inyección.

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