Sikkerhet og effekt hos pasienter med moderat til alvorlig subakutt og kronisk atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Ved besøk 1 var det kun menn og kvinner mellom 19 og 70 år
• Pasienter med atopisk dermatitt som oppfyller Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier
• Subakutte og kroniske pasienter med symptomer på atopisk dermatitt som varer i minst 6 måneder

• Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som oppfyller alle følgende kriterier

  1. SCORAD-score ≥ 20 poeng
  2. EASI-score ≥ 12 poeng
  3. BSA ≥ 10 %
• Pasienter med utilstrekkelig respons på stabil bruk av topisk atopisk dermatittbehandling innen 24 uker før studiestart, eller de som av sikkerhetsgrunner ikke er i stand til å administrere topisk atopisk dermatittbehandling
• Pasienter som frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med systemiske infeksjonssymptomer på tidspunktet for kliniske studier
• Pasienter med HIV, HBV, HCV, Syfilis tester positivt
• Pasienter med ukontrollert astmasykdom på tidspunktet for klinisk studiedeltakelse
• Pasienter som ble ansett som uunngåelige for å motta medisinen fra 1 måned før administrering av det kliniske utprøvingsmedikamentet for å besøke 6 som immunfunksjonsmodifiserende middel (takrolimus, pimekrolimus, ciklosporin, etc.), og høyfrekvente topikale steroider i gruppe 1 til 5 , systemiske steroider, systemisk fotokjemoterapi, medisiner som antas å påvirke andre immunfunksjoner (som immunglobulinbehandling som dupilumab, tralloquinap og desensibiliseringsterapi, etc.)
• Kvinner som er gravide, ammer eller har en graviditetsplan frem til besøk 6 eller som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder (kvinner i fertil alder må være negative i screening av graviditetstest)
• Hvis pasienter er det mannlige forsøkspersonen, De som ikke samtykker i å ha prevensjon under den kliniske utprøvingen (Hvis den mannlige forsøkspersonen eller den kvinnelige partneren er infertil, er den ovennevnte konvensjonsmetoden unødvendig)
• Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
• Pasienter som har opplevd betydelige bivirkninger under behandling med stamcelleterapi
• Pasienter med stamcelleterapidoser eller tidligere deltagelse i kliniske studier
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor antibiotika og soppdrepende midler brukt til fremstilling av medisiner for kliniske studier
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvis kreatininnivå er mer enn det dobbelte av normal øvre grense i screeningtesten
• Pasienter med nedsatt leverfunksjon hvis AST (Aspartate Amino Transaminase) og ALT (Alanine Amino Transaminase) nivåer er mer enn tre ganger normal øvre grense
• Pasienter som ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen under vurdering av de andre undersøkerne