Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer subakuter und chronischer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt Besuch 1 nur Männer und Frauen zwischen 19 und 70 Jahren
• Patienten mit atopischer Dermatitis, die die diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka erfüllen
• Subakute und chronische Patienten mit Symptomen einer atopischen Dermatitis, die mindestens 6 Monate andauern

• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die alle folgenden Kriterien erfüllen

  1. SCORAD-Score ≥ 20 Punkte
  2. EASI-Score ≥ 12 Punkte
  3. BSA ≥ 10 %
• Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Studie auf die stabile Anwendung einer topischen Behandlung der atopischen Dermatitis unzureichend ansprachen, oder Patienten, die aus Sicherheitsgründen keine topische Behandlung der atopischen Dermatitis durchführen können
• Patienten, die sich freiwillig schriftlich bereit erklärt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit systemischen Infektionssymptomen zum Zeitpunkt der klinischen Studien
• Patienten mit HIV, HBV, HCV, Syphilis-Test positiv
• Patienten mit unkontrollierter Asthmaerkrankung zum Zeitpunkt der Teilnahme an der klinischen Studie
• Patienten, die als unvermeidlich erachtet wurden, das Medikament ab 1 Monat vor der Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie zu erhalten, um 6 zu besuchen, wie z , systemische Steroide, systemische Photochemotherapie, Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie andere Immunfunktionen beeinflussen (z. B. Immunglobulintherapie wie Dupilumab, Tralloquinap und Desensibilisierungstherapie usw.)
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen Schwangerschaftsplan bis zur Visite 6 haben oder die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Schwangerschaftstest negativ sein)
• Wenn es sich bei den Patienten um männliche Probanden handelt, Personen, die einer Verhütung während der klinischen Studie nicht zustimmen (wenn die männliche Probandin oder Partnerin unfruchtbar ist, ist die oben genannte Verhütungsmethode nicht erforderlich)
• Patienten, die an anderen klinischen Studien oder innerhalb der letzten 30 Tage an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Patienten, bei denen während der Behandlung mit Stammzelltherapien erhebliche unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
• Patienten mit Stammzelltherapie-Dosen oder Vorgeschichte der Teilnahme an klinischen Studien
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika und Antimykotika, die bei der Herstellung von Arzneimitteln für klinische Studien verwendet werden
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung, deren Kreatininspiegel mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze im Screening-Test beträgt
• Patienten mit Leberfunktionsstörung, deren AST- (Aspartataminotransaminase) und ALT-(Alaninaminotransaminase)-Spiegel mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze betragen
• Patienten, die nach Einschätzung der anderen Prüfer für diese klinische Prüfung nicht geeignet sind