高安動脈炎関連腎動脈狭窄症に対する薬剤被覆バルーン
2022年6月25日 更新者：Jiang lindi、Shanghai Zhongshan Hospital
高安動脈炎関連腎動脈狭窄症による高血圧症の治療における薬物被覆バルーンの効果と安全性：単一施設、無作為、二重盲検試験
高安動脈炎関連腎動脈狭窄症 (TARAS) は、40 歳未満の若者の高血圧の最大の原因です。 腎動脈狭窄による高血圧は、通常、2 種類以上の降圧薬を使用してもコントロールが困難です。
TARAS による高血圧症には、経皮的血管形成術 (PTA) が推奨されます。 以前の臨床診療では、TARAS 患者の血圧の制御に対する PTA の相対的な効果を観察しました。 しかし、再狭窄率の高さも指摘された。 薬剤被覆バルーン（DCB）は、再狭窄率を大幅に改善できる新しいタイプのPTAです。 末梢血管疾患の臨床試験では、DCB は PTA よりも再狭窄率が低いことが確認されています。 ただし、現在のところ、TARAS での DBC の使用に関する研究は見つかりませんでした。
したがって、この研究は、TARAS によって引き起こされる高血圧の治療における DCB の効果と安全性を評価するための無作為二重盲検試験として設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Lindi Jiang
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コンタクト：
- Lindi Jiang, Ph.D
- 電話番号：86-02164041990
- メール：zsh-rheum@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳;
- 1990年ACR分類より高安動脈炎と診断
- 画像検査で腎動脈狭窄を確認
- 不活発な疾患があり、グルココルチコイドの投与量が10mg /日未満
- 2種類以上の降圧薬を服用しているにも関わらず、血圧が160/90mmHgを超える
- PTA、ステントなどを含む腎動脈の手術は受けていません。
除外基準:
- 2種類以上の降圧薬を服用しているにも関わらず、血圧が200/120mmHgを超える
- 重度の病状を持っていた
- 造影剤に対するアレルギー
- 他の自己免疫疾患を持っていた
- 重度の異常なラボテスト結果がありました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤被覆バルーン
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薬剤被覆バルーン（DCB）は、再狭窄率を大幅に改善できる新しいタイプのPTAです。
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プラセボコンパレーター：デジタルサブトラクション血管造影
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DSA を使用して腎動脈の狭窄を評価しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCB後の血圧のコントロール
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCB後の再狭窄率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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DCB後の血圧のコントロール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Hoffman GS. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Mar;56(3):1000-9. doi: 10.1002/art.22404.
- Misra DP, Wakhlu A, Agarwal V, Danda D. Recent advances in the management of Takayasu arteritis. Int J Rheum Dis. 2019 Jan;22 Suppl 1:60-68. doi: 10.1111/1756-185X.13285.
- Ishikawa K, Maetani S. Long-term outcome for 120 Japanese patients with Takayasu's disease. Clinical and statistical analyses of related prognostic factors. Circulation. 1994 Oct;90(4):1855-60. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1855.
- van den Berg JC. Drug-eluting balloons for treatment of SFA and popliteal disease - A review of current status. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:106-115. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.03.015. Epub 2017 Mar 27.
- Schroe H, Holden AH, Goueffic Y, Jansen SJ, Peeters P, Keirse K, Ito W, Vermassen F, Micari A, Blessing E, Jaff MR, Zeller T. Stellarex drug-coated balloon for treatment of femoropopliteal arterial disease-The ILLUMENATE Global Study: 12-Month results from a prospective, multicenter, single-arm study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):497-504. doi: 10.1002/ccd.27348. Epub 2017 Oct 31.
- Thieme M, Von Bilderling P, Paetzel C, Karnabatidis D, Perez Delgado J, Lichtenberg M; Lutonix Global SFA Registry Investigators. The 24-Month Results of the Lutonix Global SFA Registry: Worldwide Experience With Lutonix Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1682-1690. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.041. Epub 2017 Aug 2.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zhu G, He F, Gu Y, Yu H, Chen B, Hu Z, Liang W, Wang Z. Angioplasty for pediatric renovascular hypertension: a 13-year experience. Diagn Interv Radiol. 2014 May-Jun;20(3):285-92. doi: 10.5152/dir.2014.13208.
- Kim YW, Sung K, Park YJ, Kim DK. Surgical treatment of middle aortic syndrome due to Takayasu arteritis. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):750-1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.017. No abstract available.
- Kinjo H, Kafa A. The results of treatment in renal artery stenosis due to Takayasu disease: comparison between surgery, angioplasty, and stenting. A monocentrique retrospective study. G Chir. 2015 Jul-Aug;36(4):161-7. doi: 10.11138/gchir/2015.36.4.161.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月30日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月25日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。