Ballonnet enrobé de médicament pour la sténose de l'artère rénale associée à l'artérite de Takayasu
25 juin 2022 mis à jour par: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Les effets et l'innocuité du ballonnet enrobé de médicament dans le traitement de l'hypertension causée par une sténose de l'artère rénale associée à l'artérite de Takayasu : un essai monocentrique, aléatoire et en double aveugle
La sténose de l'artère rénale associée à l'artérite de Takayasu (TARAS) est la principale cause d'hypertension chez les jeunes de moins de 40 ans. L'hypertension causée par une sténose de l'artère rénale est généralement difficile à contrôler malgré la prise de deux médicaments antihypertenseurs ou plus.
L'angioplastie transluminale percutanée (ATP) est recommandée pour l'hypertension causée par le TARAS. Dans la pratique clinique antérieure, nous avons observé des effets relatifs de l'ATP sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints de TARAS. Mais, un taux élevé de resténose a également été indiqué. Le ballonnet enrobé de médicament (DCB) est un nouveau type de PTA, qui pourrait améliorer considérablement le taux de resténose. Dans les essais cliniques sur les maladies vasculaires périphériques, il a été confirmé que le DCB avait un taux de resténose inférieur à celui de l'ATP. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été trouvée sur l'utilisation de DBC dans TARAS.
Ainsi, cette étude a été conçue comme un essai aléatoire en double aveugle pour évaluer les effets et l'innocuité du DCB dans le traitement de l'hypertension causée par le TARAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Lindi Jiang
-
Contact:
- Lindi Jiang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-02164041990
- E-mail: zsh-rheum@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans;
- diagnostiqué comme artérite de Takayasu selon la classification ACR de 1990
- la sténose de l'artère rénale est confirmée par les résultats d'imagerie
- avait une maladie inactive, et la dose de glucocorticoïdes <10 mg/jour
- tension artérielle > 160/90 mmHg malgré la prise d'au moins deux antihypertenseurs
- n'a pas subi de chirurgie de l'artère rénale, y compris PTA, stent ou autres.
Critère d'exclusion:
- tension artérielle > 200/120 mmHg malgré deux médicaments antihypertenseurs ou plus
- avait des maladies graves
- allergie au produit de contraste
- avait une autre maladie auto-immune
- avait un résultat de test de laboratoire anormal grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ballon enrobé de médicament
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Le ballonnet enrobé de médicament (DCB) est un nouveau type de PTA, qui pourrait améliorer considérablement le taux de resténose.
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Comparateur placebo: Angiographie par soustraction numérique
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Le DSA a été utilisé pour évaluer la sténose de l'artère rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le contrôle de la tension artérielle après DCB
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de resténose après DCB
Délai: 6 mois
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6 mois
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le contrôle de la tension artérielle après DCB
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Misra DP, Wakhlu A, Agarwal V, Danda D. Recent advances in the management of Takayasu arteritis. Int J Rheum Dis. 2019 Jan;22 Suppl 1:60-68. doi: 10.1111/1756-185X.13285.
- Ishikawa K, Maetani S. Long-term outcome for 120 Japanese patients with Takayasu's disease. Clinical and statistical analyses of related prognostic factors. Circulation. 1994 Oct;90(4):1855-60. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1855.
- van den Berg JC. Drug-eluting balloons for treatment of SFA and popliteal disease - A review of current status. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:106-115. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.03.015. Epub 2017 Mar 27.
- Schroe H, Holden AH, Goueffic Y, Jansen SJ, Peeters P, Keirse K, Ito W, Vermassen F, Micari A, Blessing E, Jaff MR, Zeller T. Stellarex drug-coated balloon for treatment of femoropopliteal arterial disease-The ILLUMENATE Global Study: 12-Month results from a prospective, multicenter, single-arm study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):497-504. doi: 10.1002/ccd.27348. Epub 2017 Oct 31.
- Thieme M, Von Bilderling P, Paetzel C, Karnabatidis D, Perez Delgado J, Lichtenberg M; Lutonix Global SFA Registry Investigators. The 24-Month Results of the Lutonix Global SFA Registry: Worldwide Experience With Lutonix Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1682-1690. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.041. Epub 2017 Aug 2.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zhu G, He F, Gu Y, Yu H, Chen B, Hu Z, Liang W, Wang Z. Angioplasty for pediatric renovascular hypertension: a 13-year experience. Diagn Interv Radiol. 2014 May-Jun;20(3):285-92. doi: 10.5152/dir.2014.13208.
- Kim YW, Sung K, Park YJ, Kim DK. Surgical treatment of middle aortic syndrome due to Takayasu arteritis. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):750-1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.017. No abstract available.
- Kinjo H, Kafa A. The results of treatment in renal artery stenosis due to Takayasu disease: comparison between surgery, angioplasty, and stenting. A monocentrique retrospective study. G Chir. 2015 Jul-Aug;36(4):161-7. doi: 10.11138/gchir/2015.36.4.161.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TADCB2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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