药物涂层球囊治疗高安动脉炎相关肾动脉狭窄
2022年6月25日 更新者：Jiang lindi、Shanghai Zhongshan Hospital
药物涂层球囊治疗高安动脉炎合并肾动脉狭窄所致高血压的疗效和安全性：单中心、随机、双盲试验
大动脉炎相关肾动脉狭窄 (TARAS) 是 40 岁以下年轻人高血压的最大病因。 肾动脉狭窄引起的高血压，即使使用两种或多种降压药，通常也难以控制。
对于 TARAS 引起的高血压，推荐经皮腔内血管成形术 (PTA)。 在以往的临床实践中，我们观察到PTA对TARAS患者血压控制的相对效果。 但是，也表明了高再狭窄率。 药物涂层球囊（DCB）是一种新型PTA，可显着提高再狭窄率。 在外周血管疾病的临床试验中，已证实DCB比PTA具有更低的再狭窄率。 然而，到目前为止，还没有发现关于在 TARAS 中使用 DBC 的研究。
因此，本研究被设计为一项随机、双盲试验，以评估 DCB 治疗 TARAS 引起的高血压的效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Lindi Jiang
-
接触：
- Lindi Jiang, Ph.D
- 电话号码：86-02164041990
- 邮箱：zsh-rheum@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁；
- 根据1990年ACR分类诊断为高安动脉炎
- 影像学结果证实肾动脉狭窄
- 有非活动性疾病，糖皮质激素剂量<10mg/天
- 血压>160/90mmHg，尽管服用两种或多种降压药
- 没有做过肾动脉手术，包括PTA、支架等。
排除标准：
- 血压>200/120mmHg，尽管服用了两种或多种降压药
- 患有严重的疾病
- 造影剂过敏
- 有其他自身免疫性疾病
- 实验室测试结果严重异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物涂层球囊
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药物涂层球囊（DCB）是一种新型PTA，可显着提高再狭窄率。
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安慰剂比较：数字减影血管造影
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DSA用于评估肾动脉狭窄程度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DCB术后血压控制
大体时间：6个月
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DCB术后再狭窄率
大体时间：6个月
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6个月
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DCB术后血压控制
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Misra DP, Wakhlu A, Agarwal V, Danda D. Recent advances in the management of Takayasu arteritis. Int J Rheum Dis. 2019 Jan;22 Suppl 1:60-68. doi: 10.1111/1756-185X.13285.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月30日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月25日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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