Balão revestido com medicamento para estenose da artéria renal associada à arterite de Takayasu
25 de junho de 2022 atualizado por: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Os efeitos e a segurança do balão revestido com medicamento no tratamento da hipertensão causada pela estenose da artéria renal associada à arterite de Takayasu: um estudo único, aleatório e duplo-cego
A estenose da artéria renal associada à arterite de Takayasu (TARAS) é a maior causa de hipertensão em jovens com menos de 40 anos de idade. A hipertensão causada por estenose da artéria renal geralmente é difícil de controlar, apesar de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos.
Angioplastia transluminal percutânea (PTA) é recomendada para hipertensão causada por TARAS. Na prática clínica anterior, observamos efeitos relativos do PTA no controle da pressão arterial em pacientes com TARAS. Porém, alta taxa de reestenose também foi indicada. O balão revestido com medicamento (DCB) é um novo tipo de PTA, que pode melhorar significativamente a taxa de reestenose. Nos ensaios clínicos de doença vascular periférica, foi confirmado que o DCB apresentou menor taxa de reestenose do que o PTA. No entanto, até o momento, não foram encontrados estudos sobre o uso de DBC em TARAS.
Assim, este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar os efeitos e a segurança do DCB no tratamento da hipertensão causada por TARAS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Lindi Jiang
-
Contato:
- Lindi Jiang, Ph.D
- Número de telefone: 86-02164041990
- E-mail: zsh-rheum@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos;
- diagnosticado como arterite de Takayasu de acordo com a classificação ACR de 1990
- a estenose da artéria renal é confirmada por resultados de imagem
- tinha doença inativa, e a dose de glicocorticóides <10mg/dia
- pressão arterial >160/90mmHg apesar de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- não teve cirurgia de artéria renal, incluindo PTA, stent ou outros.
Critério de exclusão:
- pressão arterial >200/120mmHg apesar de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- tinha condições de doença grave
- alergia a contraste
- tinha outra doença autoimune
- teve resultado de teste de laboratório anormal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balão revestido de drogas
|
O balão revestido com medicamento (DCB) é um novo tipo de PTA, que pode melhorar significativamente a taxa de reestenose.
|
|
Comparador de Placebo: Angiografia de subtração digital
|
DSA foi usado para avaliar a estenose da artéria renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o controle da pressão arterial após DCB
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de reestenose após DCB
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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o controle da pressão arterial após DCB
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Hoffman GS. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Mar;56(3):1000-9. doi: 10.1002/art.22404.
- Misra DP, Wakhlu A, Agarwal V, Danda D. Recent advances in the management of Takayasu arteritis. Int J Rheum Dis. 2019 Jan;22 Suppl 1:60-68. doi: 10.1111/1756-185X.13285.
- Ishikawa K, Maetani S. Long-term outcome for 120 Japanese patients with Takayasu's disease. Clinical and statistical analyses of related prognostic factors. Circulation. 1994 Oct;90(4):1855-60. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1855.
- van den Berg JC. Drug-eluting balloons for treatment of SFA and popliteal disease - A review of current status. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:106-115. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.03.015. Epub 2017 Mar 27.
- Schroe H, Holden AH, Goueffic Y, Jansen SJ, Peeters P, Keirse K, Ito W, Vermassen F, Micari A, Blessing E, Jaff MR, Zeller T. Stellarex drug-coated balloon for treatment of femoropopliteal arterial disease-The ILLUMENATE Global Study: 12-Month results from a prospective, multicenter, single-arm study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):497-504. doi: 10.1002/ccd.27348. Epub 2017 Oct 31.
- Thieme M, Von Bilderling P, Paetzel C, Karnabatidis D, Perez Delgado J, Lichtenberg M; Lutonix Global SFA Registry Investigators. The 24-Month Results of the Lutonix Global SFA Registry: Worldwide Experience With Lutonix Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1682-1690. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.041. Epub 2017 Aug 2.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zhu G, He F, Gu Y, Yu H, Chen B, Hu Z, Liang W, Wang Z. Angioplasty for pediatric renovascular hypertension: a 13-year experience. Diagn Interv Radiol. 2014 May-Jun;20(3):285-92. doi: 10.5152/dir.2014.13208.
- Kim YW, Sung K, Park YJ, Kim DK. Surgical treatment of middle aortic syndrome due to Takayasu arteritis. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):750-1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.017. No abstract available.
- Kinjo H, Kafa A. The results of treatment in renal artery stenosis due to Takayasu disease: comparison between surgery, angioplasty, and stenting. A monocentrique retrospective study. G Chir. 2015 Jul-Aug;36(4):161-7. doi: 10.11138/gchir/2015.36.4.161.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TADCB2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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