Баллон с лекарственным покрытием для стеноза почечной артерии, связанного с артериитом Такаясу
25 июня 2022 г. обновлено: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Эффекты и безопасность баллона с лекарственным покрытием при лечении артериальной гипертензии, вызванной стенозом почечной артерии, ассоциированным с артериитом Такаясу: одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование
Стеноз почечной артерии, связанный с артериитом Такаясу (TARAS), является основной причиной артериальной гипертензии у молодых людей моложе 40 лет. Артериальную гипертензию, вызванную стенозом почечной артерии, обычно трудно контролировать, несмотря на прием двух или более антигипертензивных препаратов.
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) рекомендуется при артериальной гипертензии, вызванной TARAS. В предыдущей клинической практике мы наблюдали относительное влияние ЧТА на контроль артериального давления у пациентов с TARAS. Но также была указана высокая частота повторного стеноза. Баллон с лекарственным покрытием (DCB) представляет собой новый тип PTA, который может значительно улучшить частоту повторного стеноза. В клинических испытаниях заболеваний периферических сосудов было подтверждено, что ДКБ имеет более низкую частоту повторного стеноза, чем ПТА. Однако на сегодняшний день исследований по применению DBC в TARAS не обнаружено.
Таким образом, это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффектов и безопасности DCB при лечении гипертензии, вызванной TARAS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Lindi Jiang
-
Контакт:
- Lindi Jiang, Ph.D
- Номер телефона: 86-02164041990
- Электронная почта: zsh-rheum@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет;
- диагноз: артериит Такаясу по классификации ACR 1990 г.
- стеноз почечной артерии подтверждается результатами визуализации
- имели неактивное заболевание и доза глюкокортикоидов <10 мг/день
- артериальное давление >160/90 мм рт.ст., несмотря на прием двух или более антигипертензивных препаратов
- не было операций на почечной артерии, в том числе ЧТА, стентирования или др.
Критерий исключения:
- артериальное давление >200/120 мм рт.ст., несмотря на прием двух или более антигипертензивных препаратов
- были тяжелые заболевания
- аллергия на контрастное вещество
- имел другое аутоиммунное заболевание
- имел серьезные аномальные результаты лабораторных анализов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием
|
Баллон с лекарственным покрытием (DCB) представляет собой новый тип PTA, который может значительно улучшить частоту повторного стеноза.
|
|
Плацебо Компаратор: Цифровая субстракционная ангиография
|
DSA использовали для оценки стеноза почечной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
контроль артериального давления после ДКБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота повторного стеноза после ДКБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
контроль артериального давления после ДКБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Hoffman GS. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Mar;56(3):1000-9. doi: 10.1002/art.22404.
- Misra DP, Wakhlu A, Agarwal V, Danda D. Recent advances in the management of Takayasu arteritis. Int J Rheum Dis. 2019 Jan;22 Suppl 1:60-68. doi: 10.1111/1756-185X.13285.
- Ishikawa K, Maetani S. Long-term outcome for 120 Japanese patients with Takayasu's disease. Clinical and statistical analyses of related prognostic factors. Circulation. 1994 Oct;90(4):1855-60. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1855.
- van den Berg JC. Drug-eluting balloons for treatment of SFA and popliteal disease - A review of current status. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:106-115. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.03.015. Epub 2017 Mar 27.
- Schroe H, Holden AH, Goueffic Y, Jansen SJ, Peeters P, Keirse K, Ito W, Vermassen F, Micari A, Blessing E, Jaff MR, Zeller T. Stellarex drug-coated balloon for treatment of femoropopliteal arterial disease-The ILLUMENATE Global Study: 12-Month results from a prospective, multicenter, single-arm study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):497-504. doi: 10.1002/ccd.27348. Epub 2017 Oct 31.
- Thieme M, Von Bilderling P, Paetzel C, Karnabatidis D, Perez Delgado J, Lichtenberg M; Lutonix Global SFA Registry Investigators. The 24-Month Results of the Lutonix Global SFA Registry: Worldwide Experience With Lutonix Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1682-1690. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.041. Epub 2017 Aug 2.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zhu G, He F, Gu Y, Yu H, Chen B, Hu Z, Liang W, Wang Z. Angioplasty for pediatric renovascular hypertension: a 13-year experience. Diagn Interv Radiol. 2014 May-Jun;20(3):285-92. doi: 10.5152/dir.2014.13208.
- Kim YW, Sung K, Park YJ, Kim DK. Surgical treatment of middle aortic syndrome due to Takayasu arteritis. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):750-1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.017. No abstract available.
- Kinjo H, Kafa A. The results of treatment in renal artery stenosis due to Takayasu disease: comparison between surgery, angioplasty, and stenting. A monocentrique retrospective study. G Chir. 2015 Jul-Aug;36(4):161-7. doi: 10.11138/gchir/2015.36.4.161.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TADCB2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .