Lékem potažený balónek pro stenózu renální arteritidy související s Takayasuovou arteritidou
25. června 2022 aktualizováno: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Účinky a bezpečnost lékem potaženého balónku při léčbě hypertenze způsobené Takayasuovou arteritidou přidruženou stenózou renální arterie: jednoduchý středový, náhodný, dvojitě slepý pokus
Stenóza renální tepny spojená s Takayasuovou arteritidou (TARAS) je největší příčinou hypertenze u mladých lidí do 40 let. Hypertenze způsobená stenózou renální arterie je obvykle obtížně kontrolovatelná navzdory dvěma nebo více lékům na hypertenzi.
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) se doporučuje u hypertenze způsobené TARAS. V předchozí klinické praxi jsme pozorovali relativně účinky PTA na kontrolu krevního tlaku u pacientů s TARAS. Byla však také indikována vysoká míra opětovné stenózy. Lékem potažený balónek (DCB) je nový typ PTA, který by mohl výrazně zlepšit míru opětovné stenózy. V klinických studiích periferního vaskulárního onemocnění bylo potvrzeno, že DCB měla nižší míru opětovné stenózy než PTA. Dosud však nebyly nalezeny žádné studie o použití DBC v přípravku TARAS.
Tato studie byla tedy navržena jako náhodná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinků a bezpečnosti DCB při léčbě hypertenze způsobené TARAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Lindi Jiang
-
Kontakt:
- Lindi Jiang, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-02164041990
- E-mail: zsh-rheum@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let;
- diagnostikována jako Takayasuova arteritida podle klasifikace ACR z roku 1990
- stenóza renální arterie je potvrzena výsledky zobrazení
- měl neaktivní onemocnění a dávka glukokortikoidů <10 mg/den
- krevní tlak >160/90 mmHg i přes dvě nebo více antihypertenziv
- nepodstoupil žádnou operaci renální tepny, včetně PTA, stentu nebo jiných.
Kritéria vyloučení:
- krevní tlak >200/120 mmHg i přes dvě nebo více antihypertenziv
- měl těžké chorobné stavy
- alergie na kontrastní látku
- měl jiné autoimunitní onemocnění
- měl těžký abnormální výsledek laboratorního testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónek potažený lékem
|
Lékem potažený balónek (DCB) je nový typ PTA, který by mohl výrazně zlepšit míru opětovné stenózy.
|
|
Komparátor placeba: Digitální subtrakční angiografie
|
DSA byl použit k hodnocení stenózy renální arterie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrola krevního tlaku po DCB
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra opětovné stenózy po DCB
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
kontrola krevního tlaku po DCB
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Hoffman GS. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Mar;56(3):1000-9. doi: 10.1002/art.22404.
- Misra DP, Wakhlu A, Agarwal V, Danda D. Recent advances in the management of Takayasu arteritis. Int J Rheum Dis. 2019 Jan;22 Suppl 1:60-68. doi: 10.1111/1756-185X.13285.
- Ishikawa K, Maetani S. Long-term outcome for 120 Japanese patients with Takayasu's disease. Clinical and statistical analyses of related prognostic factors. Circulation. 1994 Oct;90(4):1855-60. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1855.
- van den Berg JC. Drug-eluting balloons for treatment of SFA and popliteal disease - A review of current status. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:106-115. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.03.015. Epub 2017 Mar 27.
- Schroe H, Holden AH, Goueffic Y, Jansen SJ, Peeters P, Keirse K, Ito W, Vermassen F, Micari A, Blessing E, Jaff MR, Zeller T. Stellarex drug-coated balloon for treatment of femoropopliteal arterial disease-The ILLUMENATE Global Study: 12-Month results from a prospective, multicenter, single-arm study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):497-504. doi: 10.1002/ccd.27348. Epub 2017 Oct 31.
- Thieme M, Von Bilderling P, Paetzel C, Karnabatidis D, Perez Delgado J, Lichtenberg M; Lutonix Global SFA Registry Investigators. The 24-Month Results of the Lutonix Global SFA Registry: Worldwide Experience With Lutonix Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1682-1690. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.041. Epub 2017 Aug 2.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zhu G, He F, Gu Y, Yu H, Chen B, Hu Z, Liang W, Wang Z. Angioplasty for pediatric renovascular hypertension: a 13-year experience. Diagn Interv Radiol. 2014 May-Jun;20(3):285-92. doi: 10.5152/dir.2014.13208.
- Kim YW, Sung K, Park YJ, Kim DK. Surgical treatment of middle aortic syndrome due to Takayasu arteritis. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):750-1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.017. No abstract available.
- Kinjo H, Kafa A. The results of treatment in renal artery stenosis due to Takayasu disease: comparison between surgery, angioplasty, and stenting. A monocentrique retrospective study. G Chir. 2015 Jul-Aug;36(4):161-7. doi: 10.11138/gchir/2015.36.4.161.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TADCB2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .