Balón recubierto de fármaco para la estenosis de la arteria renal asociada a la arteritis de Takayasu
25 de junio de 2022 actualizado por: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Los efectos y la seguridad del balón recubierto de fármaco en el tratamiento de la hipertensión causada por la estenosis de la arteria renal asociada a la arteritis de Takayasu: un ensayo doble ciego, aleatorio, de un solo centro
La estenosis de la arteria renal asociada a la arteritis de Takayasu (TARAS) es la principal causa de hipertensión en jóvenes <40 años. La hipertensión causada por la estenosis de la arteria renal suele ser difícil de controlar a pesar de dos o más fármacos antihipertensivos.
Se recomienda la angioplastia transluminal percutánea (PTA) para la hipertensión causada por TARAS. En la práctica clínica previa, observamos efectos relativos de la PTA en el control de la presión arterial en pacientes con TARAS. Pero también se indicó una alta tasa de reestenosis. El balón recubierto de fármaco (DCB) es un nuevo tipo de ATP que podría mejorar significativamente la tasa de reestenosis. En los ensayos clínicos de enfermedad vascular periférica, se ha confirmado que DCB tenía una tasa de reestenosis más baja que PTA. Sin embargo, hasta la fecha no se encontraron estudios sobre el uso de DBC en TARAS.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado como un ensayo doble ciego aleatorio para evaluar los efectos y la seguridad de DCB en el tratamiento de la hipertensión causada por TARAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Lindi Jiang
-
Contacto:
- Lindi Jiang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-02164041990
- Correo electrónico: zsh-rheum@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años;
- diagnosticada como arteritis de Takayasu según la clasificación ACR de 1990
- la estenosis de la arteria renal se confirma con los resultados de las imágenes
- tenía enfermedad inactiva, y la dosis de glucocorticoides <10 mg/día
- presión arterial > 160/90 mmHg a pesar de dos o más fármacos antihipertensivos
- no tuvo cirugía de la arteria renal, incluyendo PTA, stent u otros.
Criterio de exclusión:
- presión arterial > 200/120 mmHg a pesar de dos o más fármacos antihipertensivos
- tenía condiciones de enfermedad severa
- alergia al agente de contraste
- tenía otra enfermedad autoinmune
- tuvo un resultado anormal grave en la prueba de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Globo recubierto de drogas
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El balón recubierto de fármaco (DCB) es un nuevo tipo de ATP que podría mejorar significativamente la tasa de reestenosis.
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Comparador de placebos: Angiografía por sustracción digital
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DSA se utilizó para evaluar la estenosis de la arteria renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el control de la presión arterial después de DCB
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la tasa de reestenosis después de DCB
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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el control de la presión arterial después de DCB
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Hoffman GS. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Mar;56(3):1000-9. doi: 10.1002/art.22404.
- Misra DP, Wakhlu A, Agarwal V, Danda D. Recent advances in the management of Takayasu arteritis. Int J Rheum Dis. 2019 Jan;22 Suppl 1:60-68. doi: 10.1111/1756-185X.13285.
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- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
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- Kinjo H, Kafa A. The results of treatment in renal artery stenosis due to Takayasu disease: comparison between surgery, angioplasty, and stenting. A monocentrique retrospective study. G Chir. 2015 Jul-Aug;36(4):161-7. doi: 10.11138/gchir/2015.36.4.161.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Obstrucción de la arteria renal
- Arteritis
- Arteritis de Takayasu
- Síndromes del arco aórtico
Otros números de identificación del estudio
- TADCB2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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