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Palloncino rivestito di farmaco per stenosi dell'arteria renale associata all'arterite di Takayasu

25 giugno 2022 aggiornato da: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Gli effetti e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco nel trattamento dell'ipertensione causata dalla stenosi dell'arteria renale associata all'arterite di Takayasu: uno studio a singolo centro, casuale, in doppio cieco

La stenosi dell'arteria renale associata all'arterite di Takayasu (TARAS) è la principale causa di ipertensione nei giovani <40 anni. L'ipertensione causata dalla stenosi dell'arteria renale è solitamente difficile da controllare nonostante due o più farmaci antipertensivi.

L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è raccomandata per l'ipertensione causata da TARAS. Nella precedente pratica clinica, abbiamo osservato relativamente gli effetti della PTA sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con TARAS. Ma è stato indicato anche un alto tasso di restenosi. Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) è un nuovo tipo di PTA, che potrebbe migliorare significativamente il tasso di restenosi. Negli studi clinici sulla malattia vascolare periferica, è stato confermato che DCB aveva un tasso di restenosi inferiore rispetto a PTA. Tuttavia, fino ad oggi, non sono stati trovati studi sull'uso del DBC in TARAS.

Pertanto, questo studio è stato concepito come uno studio casuale, in doppio cieco, per valutare gli effetti e la sicurezza del DCB nel trattamento dell'ipertensione causata da TARAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Lindi Jiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni;
  2. diagnosticata come arterite di Takayasu secondo la classificazione ACR del 1990
  3. la stenosi dell'arteria renale è confermata dai risultati di imaging
  4. aveva una malattia inattiva e la dose di glucocorticoidi <10 mg/die
  5. pressione arteriosa >160/90 mmHg nonostante due o più farmaci antiipertensivi
  6. non ha subito interventi chirurgici dell'arteria renale, inclusi PTA, stent o altri.

Criteri di esclusione:

  1. pressione arteriosa >200/120 mmHg nonostante due o più farmaci antiipertensivi
  2. presentava gravi condizioni di malattia
  3. allergia al mezzo di contrasto
  4. aveva altre malattie autoimmuni
  5. aveva un risultato del test di laboratorio anormale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone rivestito di droga
Procedura: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) è un nuovo tipo di PTA, che potrebbe migliorare significativamente il tasso di restenosi.
Comparatore placebo: Angiografia a sottrazione digitale
Procedura: Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
DSA è stato utilizzato per valutare la stenosi dell'arteria renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il controllo della pressione arteriosa dopo DCB
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di restenosi dopo DCB
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
il controllo della pressione arteriosa dopo DCB
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TADCB2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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