Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem do leczenia zwężenia tętnicy nerkowej związanego z zapaleniem tętnic Takayasu

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Efekty i bezpieczeństwo stosowania balonu powlekanego lekiem w leczeniu nadciśnienia spowodowanego zwężeniem tętnicy nerkowej w przebiegu zapalenia tętnic Takayasu: jednoośrodkowe, losowe, podwójnie ślepe badanie

Zwężenie tętnicy nerkowej związane z zapaleniem tętnic Takayasu (TARAS) jest najczęstszą przyczyną nadciśnienia tętniczego u młodych ludzi <40 roku życia. Nadciśnienie spowodowane zwężeniem tętnicy nerkowej jest zwykle trudne do kontrolowania pomimo stosowania dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych.

Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest zalecana w przypadku nadciśnienia wywołanego przez TARAS. W dotychczasowej praktyce klinicznej obserwowaliśmy względny wpływ PTA na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z zespołem TARAS. Wykazano jednak również wysoki odsetek ponownych zwężeń. Balon powlekany lekiem (DCB) jest nowym rodzajem PTA, który może znacznie poprawić wskaźnik ponownego zwężenia. W badaniach klinicznych dotyczących choroby naczyń obwodowych potwierdzono, że DCB miał niższy wskaźnik ponownego zwężenia niż PTA. Jednak do tej pory nie znaleziono żadnych badań na temat stosowania DBC w TARAS.

Dlatego badanie to zostało zaprojektowane jako losowe, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skutków i bezpieczeństwa DCB w leczeniu nadciśnienia spowodowanego przez TARAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-60 lat;
  2. rozpoznano zapalenie tętnic Takayasu zgodnie z klasyfikacją ACR z 1990 roku
  3. zwężenie tętnicy nerkowej potwierdzają wyniki badań obrazowych
  4. miał nieaktywną chorobę, a dawka glikokortykosteroidów <10 mg/dobę
  5. ciśnienie krwi >160/90 mmHg pomimo przyjmowania dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  6. nie miał operacji tętnicy nerkowej, w tym PTA, stentu lub innych.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciśnienie krwi >200/120 mmHg pomimo przyjmowania dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  2. miał ciężkie stany chorobowe
  3. alergia na środek kontrastowy
  4. miał inną chorobę autoimmunologiczną
  5. miał bardzo nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem
Procedura: Balon powlekany lekiem (DCB)
Balon powlekany lekiem (DCB) jest nowym rodzajem PTA, który może znacznie poprawić wskaźnik ponownego zwężenia.
Komparator placebo: Cyfrowa angiografia substrakcyjna
Procedura: Cyfrowa angiografia substrakcyjna (DSA)
DSA wykorzystano do oceny zwężenia tętnicy nerkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kontrola ciśnienia krwi po DCB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ponownego zwężenia po DCB
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
kontrola ciśnienia krwi po DCB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TADCB2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie tętnic Takayasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj