Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong for Takayasu Arteritis Associated Renal Artery Stenosis

25. juni 2022 oppdatert av: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Effektene og sikkerheten til medikamentbelagt ballong ved behandling av hypertensjon forårsaket av Takayasu Arteritis Associated Renal Artery Stenosis: et enkelt senter, tilfeldig, dobbeltblind prøvelse

Takayasu arteritt assosiert nyrearteriestenose (TARAS) er den største årsaken til hypertensjon hos unge mennesker <40 år. Hypertensjon forårsaket av nyrearteriestenose er vanligvis vanskelig å kontrollere til tross for to eller flere antihypertensjonsmedisiner.

Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) anbefales for hypertensjon forårsaket av TARAS. I tidligere klinisk praksis observerte vi relativt effekter av PTA på å kontrollere blodtrykket hos pasienter med TARAS. Men høy re-stenoserate ble også indikert. Medikamentbelagt ballong (DCB) er en ny type PTA, som kan forbedre re-stenosehastigheten betydelig. I kliniske studier av perifer vaskulær sykdom har det blitt bekreftet at DCB hadde lavere re-stenoserate enn PTA. Oppdatert ble det imidlertid ikke funnet studier om bruk av DBC i TARAS.

Derfor ble denne studien designet som en tilfeldig, dobbeltblind studie for å evaluere effekten og sikkerheten til DCB i behandlingen av hypertensjon forårsaket av TARAS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Lindi Jiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år gammel;
  2. diagnostisert som Takayasu arteritt i henhold til 1990 ACR klassifisering
  3. nyrearteriestenose bekreftes av bilderesultater
  4. hadde inaktiv sykdom, og dosen av glukokortikoider <10mg/dag
  5. blodtrykk >160/90 mmHg til tross for to eller flere antihypertensiva
  6. hadde ingen operasjon av nyrearterie, inkludert PTA, stent eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  1. blodtrykk >200/120 mmHg til tross for to eller flere antihypertensiva
  2. hadde alvorlige sykdomstilstander
  3. allergi mot kontrastmiddel
  4. hadde annen autoimmun sykdom
  5. hadde alvorlige unormale laboratorietestresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong
Fremgangsmåte: Medikamentbelagt ballong (DCB)
Medikamentbelagt ballong (DCB) er en ny type PTA, som kan forbedre re-stenosehastigheten betydelig.
Placebo komparator: Digital substraksjon angiografi
Fremgangsmåte: Digital substraksjon angiografi (DSA)
DSA ble brukt til å evaluere stenose av nyrearterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontrollen av blodtrykket etter DCB
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
re-stenosefrekvensen etter DCB
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kontrollen av blodtrykket etter DCB
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TADCB2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere