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Medikamentenbeschichteter Ballon für Takayasu-Arteritis-assoziierte Nierenarterienstenose

25. Juni 2022 aktualisiert von: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Die Wirkung und Sicherheit von medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Bluthochdruck, der durch Takayasu-Arteritis-assoziierte Nierenarterienstenose verursacht wird: eine Einzelzentrums-, Zufalls-, Doppelblindstudie

Takayasu-Arteritis-assoziierte Nierenarterienstenose (TARAS) ist die häufigste Ursache für Bluthochdruck bei jungen Menschen unter 40 Jahren. Bluthochdruck, der durch eine Nierenarterienstenose verursacht wird, ist in der Regel trotz zweier oder mehrerer blutdrucksenkender Medikamente schwer zu kontrollieren.

Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) wird für durch TARAS verursachten Bluthochdruck empfohlen. In der bisherigen klinischen Praxis beobachteten wir relative Wirkungen von PTA auf die Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit TARAS. Aber auch eine hohe Restenoserate wurde angezeigt. Drug Coated Balloon (DCB) ist eine neue Art von PTA, die die Restenoserate signifikant verbessern könnte. In den klinischen Studien zur peripheren Gefäßerkrankung wurde bestätigt, dass DCB eine niedrigere Restenoserate als PTA aufwies. Bisher wurden jedoch keine Studien über die Verwendung von DBC in TARAS gefunden.

Daher wurde diese Studie als zufällige, doppelblinde Studie konzipiert, um die Wirkung und Sicherheit von DCB bei der Behandlung von durch TARAS verursachtem Bluthochdruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt;
  2. diagnostiziert als Takayasu-Arteriitis gemäß der ACR-Klassifikation von 1990
  3. Nierenarterienstenose wird durch Bildgebungsergebnisse bestätigt
  4. hatte eine inaktive Erkrankung und die Glukokortikoiddosis < 10 mg/Tag
  5. Blutdruck > 160/90 mmHg trotz zweier oder mehrerer Antihypertensiva
  6. hatte keine Operation der Nierenarterie, einschließlich PTA, Stent oder andere.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutdruck > 200/120 mmHg trotz zwei oder mehr Antihypertensiva
  2. schwere Krankheitszustände hatte
  3. Allergie gegen Kontrastmittel
  4. hatte eine andere Autoimmunerkrankung
  5. hatte schwere anormale Labortestergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenbeschichteter Ballon
Verfahren: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Drug Coated Balloon (DCB) ist eine neue Art von PTA, die die Restenoserate signifikant verbessern könnte.
Placebo-Komparator: Digitale Subtraktionsangiographie
Verfahren: Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
DSA wurde verwendet, um die Stenose der Nierenarterie zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Kontrolle des Blutdrucks nach DCB
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Restenoserate nach DCB
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Kontrolle des Blutdrucks nach DCB
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TADCB2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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