Gyógyszerrel bevont ballon a Takayasu arteritissel összefüggő veseartéria szűkülethez
2022. június 25. frissítette: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
A gyógyszerrel bevont ballon hatásai és biztonsága a Takayasu arteritissel összefüggő veseartéria-szűkület által okozott magas vérnyomás kezelésében: egyetlen központ, véletlenszerű, kettős vak vizsgálat
A Takayasu arteritishez társuló veseartéria szűkület (TARAS) a 40 év alatti fiatalok magas vérnyomásának legnagyobb oka. A veseartéria-szűkület által okozott magas vérnyomást két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer ellenére általában nehéz kontrollálni.
TARAS okozta magas vérnyomás esetén percutan transzluminális angioplasztika (PTA) javasolt. A korábbi klinikai gyakorlatban a PTA viszonylagos hatását figyeltük meg a TARAS-ban szenvedő betegek vérnyomásának szabályozásában. De magas re-stenosis arányt is jeleztek. A gyógyszerrel bevont ballon (DCB) egy új típusú PTA, amely jelentősen javíthatja az újraszűkületek arányát. A perifériás érbetegségek klinikai vizsgálatai során megerősítették, hogy a DCB-nek alacsonyabb volt az újraszűkületi aránya, mint a PTA-nak. A mai napig azonban nem találtak tanulmányokat a DBC TARAS-ban való használatáról.
Így ezt a tanulmányt véletlenszerű, kettős vak vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a DCB hatását és biztonságosságát a TARAS által okozott magas vérnyomás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Lindi Jiang
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindi Jiang, Ph.D
- Telefonszám: 86-02164041990
- E-mail: zsh-rheum@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig;
- Az 1990-es ACR osztályozás szerint Takayasu arteritisként diagnosztizálták
- a veseartéria szűkületét a képalkotó eredmények igazolják
- inaktív betegsége volt, és a glükokortikoid adagja <10 mg/nap
- vérnyomás >160/90 Hgmm, két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer ellenére
- nem műtöttek veseartériát, beleértve a PTA-t, a stentet vagy másokat.
Kizárási kritériumok:
- vérnyomás >200/120 Hgmm, két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer ellenére
- súlyos betegségei voltak
- allergia kontrasztanyagra
- más autoimmun betegsége volt
- súlyos abnormális laborvizsgálati eredménye volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont léggömb
|
A gyógyszerrel bevont ballon (DCB) egy új típusú PTA, amely jelentősen javíthatja az újraszűkületek arányát.
|
|
Placebo Comparator: Digitális szubsztrakciós angiográfia
|
DSA-t használtunk a veseartéria szűkületének értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vérnyomás szabályozása DCB után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a re-stenosis aránya DCB után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a vérnyomás szabályozása DCB után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Hoffman GS. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007 Mar;56(3):1000-9. doi: 10.1002/art.22404.
- Misra DP, Wakhlu A, Agarwal V, Danda D. Recent advances in the management of Takayasu arteritis. Int J Rheum Dis. 2019 Jan;22 Suppl 1:60-68. doi: 10.1111/1756-185X.13285.
- Ishikawa K, Maetani S. Long-term outcome for 120 Japanese patients with Takayasu's disease. Clinical and statistical analyses of related prognostic factors. Circulation. 1994 Oct;90(4):1855-60. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1855.
- van den Berg JC. Drug-eluting balloons for treatment of SFA and popliteal disease - A review of current status. Eur J Radiol. 2017 Jun;91:106-115. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.03.015. Epub 2017 Mar 27.
- Schroe H, Holden AH, Goueffic Y, Jansen SJ, Peeters P, Keirse K, Ito W, Vermassen F, Micari A, Blessing E, Jaff MR, Zeller T. Stellarex drug-coated balloon for treatment of femoropopliteal arterial disease-The ILLUMENATE Global Study: 12-Month results from a prospective, multicenter, single-arm study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):497-504. doi: 10.1002/ccd.27348. Epub 2017 Oct 31.
- Thieme M, Von Bilderling P, Paetzel C, Karnabatidis D, Perez Delgado J, Lichtenberg M; Lutonix Global SFA Registry Investigators. The 24-Month Results of the Lutonix Global SFA Registry: Worldwide Experience With Lutonix Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1682-1690. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.041. Epub 2017 Aug 2.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zhu G, He F, Gu Y, Yu H, Chen B, Hu Z, Liang W, Wang Z. Angioplasty for pediatric renovascular hypertension: a 13-year experience. Diagn Interv Radiol. 2014 May-Jun;20(3):285-92. doi: 10.5152/dir.2014.13208.
- Kim YW, Sung K, Park YJ, Kim DK. Surgical treatment of middle aortic syndrome due to Takayasu arteritis. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):750-1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.017. No abstract available.
- Kinjo H, Kafa A. The results of treatment in renal artery stenosis due to Takayasu disease: comparison between surgery, angioplasty, and stenting. A monocentrique retrospective study. G Chir. 2015 Jul-Aug;36(4):161-7. doi: 10.11138/gchir/2015.36.4.161.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TADCB2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .