Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsbelagd ballong för Takayasu Arteritis Associated Renal Artery Stenosis

25 juni 2022 uppdaterad av: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekterna och säkerheten av läkemedelsbelagd ballong vid behandling av hypertoni orsakad av Takayasu Arteritis Associated Renal Artery Stenosis: a Single Center, Random, Double Blind Trial

Takayasu arteritisassocierad njurartärstenos (TARAS) är den största orsaken till högt blodtryck hos ungdomar <40 år gamla. Hypertoni orsakad av njurartärstenos är vanligtvis svår att kontrollera trots två eller flera läkemedel mot hypertoni.

Perkutan transluminal angioplastik (PTA) rekommenderas för hypertoni orsakad av TARAS. I tidigare klinisk praxis observerade vi relativt effekter av PTA på att kontrollera blodtrycket hos patienter med TARAS. Men hög återstenosfrekvens indikerades också. Läkemedelsbelagd ballong (DCB) är en ny typ av PTA, som kan förbättra återstenosfrekvensen avsevärt. I de kliniska prövningarna av perifer kärlsjukdom har det bekräftats att DCB hade lägre återstenosfrekvens än PTA. Men aktuellt har inga studier hittats om användningen av DBC i TARAS.

Således utformades denna studie som en slumpmässig, dubbelblind studie för att utvärdera effekterna och säkerheten av DCB vid behandling av hypertoni orsakad av TARAS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammal;
  2. diagnostiserats som Takayasu arteritis enligt 1990 ACR-klassificering
  3. njurartärstenos bekräftas av bildresultat
  4. hade inaktiv sjukdom, och dosen av glukokortikoider <10 mg/dag
  5. blodtryck >160/90 mmHg trots två eller flera antihypertensiva läkemedel
  6. hade ingen operation av njurartären, inklusive PTA, stent eller andra.

Exklusions kriterier:

  1. blodtryck >200/120 mmHg trots två eller flera antihypertensiva läkemedel
  2. hade svåra sjukdomstillstånd
  3. allergi mot kontrastmedel
  4. hade annan autoimmun sjukdom
  5. hade ett allvarligt onormalt labbtestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballong
Procedur: Drug coated ballong (DCB)
Läkemedelsbelagd ballong (DCB) är en ny typ av PTA, som kan förbättra återstenosfrekvensen avsevärt.
Placebo-jämförare: Digital subtraktionsangiografi
Procedur: Digital substraktion angiografi (DSA)
DSA användes för att utvärdera stenosen i njurartären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kontrollen av blodtrycket efter DCB
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återstenosfrekvensen efter DCB
Tidsram: 6 månader
6 månader
kontrollen av blodtrycket efter DCB
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TADCB2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera