Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballon til Takayasu Arteritis Associated Renal Artery Stenosis

25. juni 2022 opdateret af: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital

Virkningerne og sikkerheden af ​​lægemiddelbelagt ballon til behandling af hypertension forårsaget af Takayasu Arteritis Associated Renal Artery Stenosis: et enkelt center, tilfældig, dobbeltblindt forsøg

Takayasu arteritis-associeret nyrearteriestenose (TARAS) er den største årsag til hypertension hos unge under 40 år. Hypertension forårsaget af nyrearteriestenose er normalt svær at kontrollere på trods af to eller flere antihypertensionslægemidler.

Perkutan transluminal angioplastik (PTA) anbefales til hypertension forårsaget af TARAS. I tidligere klinisk praksis observerede vi relativt virkninger af PTA på at kontrollere blodtrykket hos patienter med TARAS. Men høj re-stenoserate var også indiceret. Drug coated ballon (DCB) er en ny type PTA, som kan forbedre genstenosehastigheden betydeligt. I de kliniske forsøg med perifer vaskulær sygdom er det blevet bekræftet, at DCB havde lavere re-stenoserate end PTA. Men indtil dato blev der ikke fundet undersøgelser om brugen af ​​DBC i TARAS.

Dette studie var således designet som et tilfældigt, dobbeltblindt forsøg til at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​DCB i behandlingen af ​​hypertension forårsaget af TARAS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Lindi Jiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammel;
  2. diagnosticeret som Takayasu arteritis i henhold til 1990 ACR klassifikation
  3. nyrearteriestenose bekræftes af billeddiagnostiske resultater
  4. havde inaktiv sygdom, og dosis af glukokortikoider <10mg/dag
  5. blodtryk >160/90 mmHg på trods af to eller flere antihypertensiva
  6. havde ingen operation af nyrearterie, inklusive PTA, stent eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  1. blodtryk >200/120 mmHg på trods af to eller flere antihypertensiva
  2. havde svære sygdomstilstande
  3. allergi over for kontrastmiddel
  4. havde anden autoimmun sygdom
  5. havde et alvorligt unormalt laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamentbelagt ballon
Procedure: Drug coated ballon (DCB)
Drug coated ballon (DCB) er en ny type PTA, som kan forbedre genstenosehastigheden betydeligt.
Placebo komparator: Digital subtraktionsangiografi
Procedure: Digital substraktion angiografi (DSA)
DSA blev brugt til at evaluere stenosen af ​​nyrearterien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontrol af blodtrykket efter DCB
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
genstenosefrekvensen efter DCB
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kontrol af blodtrykket efter DCB
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADCB2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med Digital substraktion angiografi (DSA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner