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65歳以上の成人における標準用量の4価インフルエンザワクチン（QIV-SD）と比較した高用量の4価インフルエンザワクチン（QIV-HD）の有効性を評価するための研究

2025年9月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

65歳以上の被験者における高用量の4価インフルエンザワクチンと標準用量の4価インフルエンザワクチンの相対的有効性

第一目的：

心血管および/または呼吸器系の入院を予防するために、65 歳以上の人の間で QIV-SD と比較して QIV-HD の優れた相対的有効性を実証すること

副次的な目的:

  • 以下の予防におけるQIV-SDと比較したQIV-HDの臨床的相対的有効性を評価すること:
  • 特定の循環器および呼吸器の原因による入院
  • 死亡、全死因または心血管または呼吸器の原因のいずれか
  • 入院患者（一次および二次退院診断を使用）
  • 入院（入院診断による）
  • 病院の緊急治療室の訪問
  • 医師へのプライマリケアの訪問または
  • 主要な急性心血管イベント (MACE)
  • QIV-HDおよびQIV-SDグループによる入院患者、病院の緊急治療室の訪問、またはプライマリケアの医師への訪問の特徴を評価する
  • QIV-SD と比較した QIV-HD の臨床的相対的有効性を説明するには:
  • 年齢層別および特定の併存疾患のあるグループ別
  • 異なる観察期間
  • QIV-HDおよびQIV-SDグループのすべての被験者について、すべての重篤な有害事象（SAE）（特に関心のある有害事象[AESI]を含む）を説明する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は、スクリーニングとワクチン接種の 1 日です。 この研究は、2019年から2020年に始まる3つのインフルエンザシーズンにわたって実施されます。 接種時期は10月～12月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33096

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Investigational Site Number 2469999

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 :

・加入日において65歳以上（「65歳」は65歳の誕生日の日から）

除外基準:

  • -研究登録時（または研究ワクチン接種の4週間前[28日]）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加を計画している
  • -研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザに対する以前のワクチン接種（過去6か月）
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: QIV-HD
参加者は、0 日目に 0.7 ミリリットル (mL) の高用量 4 価インフルエンザワクチン (QIV-HD) を筋肉内 (IM) に単回注射されました。
生物学的：4価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン、不活化）高用量（QIV-HD）
剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内
他の名前：
  • エフルエルダ®
アクティブコンパレータ：グループ 2: QIV-SD
参加者は、0日目に0.5 mLの標準用量四価インフルエンザワクチン（QIV-SD）をIMで単回注射されました。
生物学的：標準用量不活化インフルエンザワクチン 4 価、北半球株 (QIV-SD)
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内
他の名前：
  • バキシグリップテトラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患または呼吸器疾患により入院した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
医療専門家 (HCP) の評価による国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) コードに基づく心血管疾患または呼吸器疾患による入院のある参加者の数は、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、このアウトカム測定で報告されました。 (OM)。 呼吸器系疾患の ICD-10 コード: J00～J06 (急性上気道感染症)、J09～J18 (インフルエンザおよび肺炎)、J20～J22 (その他の急性下気道感染症)、J40～J47 (慢性下気道疾患)、J80 -J81 (間質に影響を与えるその他の呼吸器疾患)、J85-J86 (下気道の化膿性および壊死性状態);循環器疾患のコード: I11 (高血圧性疾患)、I20-I25 (虚血性心疾患)、I26-I27 (肺心疾患および肺循環疾患)、I30、I31、I33、I38-I42、I46-I50 (その他の形式)心臓病の疾患）、I63～I67（脳血管疾患）、I74（動脈、細動脈、毛細血管の疾患）。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器および循環器系疾患の一次退院診断を受けた参加者の数 入院数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
HCP 評価ごとの ICD-10 コードに基づいて、呼吸器および循環器疾患で入院した一次退院診断 (退院前に参加者に与えられる最終診断) を受けた参加者の数が、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、この OM で報告されました。 呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00～J06 (急性上気道感染症)、J09～J18 (インフルエンザおよび肺炎)、J20～J22 (その他の急性下気道感染症)、J40～J47 (慢性下気道疾患)、 J80-J81 (間質に影響を与える呼吸器疾患)、J85-J86 (下気道の化膿性および壊死性状態)。循環器系疾患のコードは次のとおりです: I11 (高血圧性疾患)、I20-I25 (虚血性心疾患)、I26-I27 (肺心疾患および肺循環疾患)、I30、I31、I33、I38-I42、I46-I50 (その他の心臓病)、I63-I67 (脳血管疾患)、I74 (動脈、細動脈、毛細血管の疾患)。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな呼吸器疾患および循環器疾患の一次退院診断を受けた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
HCP 評価に従って ICD-10 コードに基づいて呼吸器系および循環器系の各疾患による一次退院診断 (退院前に参加者に与えられる最終診断) を受けた参加者の数は、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、この OM で報告されました。 。 選択されたコードは肺炎 (J12-J18) でした。心不全（I50）;急性心筋梗塞（I21）。心房細動および粗動 (I48);脳梗塞 (I63);インフルエンザと肺炎 (J09-J18) およびインフルエンザ (J09-J11)。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
死亡した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器系および循環器系の疾患による死亡（全死因）を報告した参加者数、および HCP 評価による ICD-10 コードに基づく各疾患による死亡を報告した参加者の数が、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、この OM で報告されました。 ICD-10 コードに基づくと、呼吸器系疾患のコードは次のとおりです。J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85-J86。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。 肺炎のコード (J12-J18);心不全（I50）;急性心筋梗塞（I21）。心房細動および粗動 (I48);脳梗塞 (I63);インフルエンザと肺炎 (J09-J18) およびインフルエンザ (J09-J11)。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器疾患および循環器疾患の一次および二次入院診断を受けた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器系および循環器系の疾患により、一次入院診断（入院時に参加者に与えられた診断）および二次入院診断（入院時に一次入院診断と併存する診断）を受けた参加者の数。 HCP 評価に従って、ICD-10 コードに基づいて疾患ごとに個別にフィンランドの健康登録簿を使用して収集され、この OM で報告されました。 呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85 および J86 でした。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。 肺炎のコード (J12-J18);心不全（I50）;急性心筋梗塞（I21）。心房細動および粗動 (I48);脳梗塞 (I63);インフルエンザと肺炎 (J09-J18) およびインフルエンザ (J09-J11)。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器疾患および循環器疾患の一次および二次退院診断を受けた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器系および循環器系の疾患により一次退院診断（退院前に参加者に与えられる最終診断）および二次退院診断（退院時に一次退院診断と併存する診断）を受けた参加者の数HCP 評価による ICD-10 コードに基づく各疾患の情報は、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、この OM で報告されました。 呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85 および J86 でした。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。 肺炎のコード (J12-J18);心不全（I50）;急性心筋梗塞（I21）。心房細動および粗動 (I48);脳梗塞 (I63);インフルエンザと肺炎 (J09-J18) およびインフルエンザ (J09-J11)。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
病院の救急外来を受診した参加者数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
HCP 評価による ICD-10 コードに基づいて、呼吸器系および循環器系の疾患による病院の緊急治療室への来院を報告した参加者の数、および疾患ごとに個別に報告した参加者の数が、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、この OM で報告されました。 呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85 および J86 でした。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。 肺炎のコード (J12-J18);心不全（I50）;急性心筋梗塞（I21）。心房細動および粗動 (I48);脳梗塞 (I63);インフルエンザと肺炎 (J09-J18) およびインフルエンザ (J09-J11)。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
医師の急性期プライマリケア訪問を受けた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器系および循環器系の疾患による緊急のプライマリケア訪問を医師に報告した参加者の数を、HCP 評価による ICD-10 コードに基づいて疾患ごとに、フィンランドの健康登録簿を使用して収集し、この OM で報告しました。 呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85 および J86 でした。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。 肺炎のコード (J12-J18);心不全（I50）;急性心筋梗塞（I21）。心房細動および粗動 (I48);脳梗塞 (I63);インフルエンザと肺炎 (J09-J18) およびインフルエンザ (J09-J11)。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
重大な急性心血管イベント（MACE）を患った参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
主要な急性心血管イベント（MACE）は、次の結果のすべてによって定義されました：コード I20 ～ I25 に基づく虚血性心疾患、コード I21 ～ I23 に基づく非致死性心筋梗塞、コード I20 および I25 に基づく不安定狭心症、および致死性または非致死性-コードI63に基づく致死性脳梗塞。 HCP 評価による ICD-10 コードに基づく MACE イベントの参加者数は、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、この OM で報告されました。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
評価期間中に観察された心肺イベントの割合
時間枠：14～30日、31～60日、61～90日、91～120日、121日以上
この OM では、評価期間中のさまざまな期間中に観察された心肺イベントの割合が報告されました。 以下のコードが考慮されました。呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85 および J86 でした。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。 国際プライマリケア分類第 2 版 (ICPC-2) コード: R72、R74 ～ R81、R83、R95 および R96。 K70、K74～K80、K82、K84、K87、K90～K93。
14～30日、31～60日、61～90日、91～120日、121日以上
心肺疾患の入院期間
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
心肺入院の期間（日数）は、イベント（入院）の終了日からイベントの開始日を加えて 1 を引いたものとして定義されました。 以下のコードが考慮されました。呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85 および J86 でした。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
心血管疾患または呼吸器疾患により入院した参加者の数: 年齢層別
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器系または循環器系の疾患により入院した参加者の数、および HCP 評価に従って ICD-10 コードに基づいて呼吸器系疾患と循環器系疾患ごとに入院した参加者の数が、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、年齢層 (65 ～ 74 歳) ごとに提示されました。 、75 歳以上および 85 歳以上）がこの OM に含まれます。 以下のコードが考慮されました。呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85 および J86 でした。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
心血管疾患または呼吸器疾患により入院した参加者の数: 特定の併存疾患のあるグループ
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
呼吸器系または循環器系の疾患により入院した参加者の数、および HCP 評価に従って ICD-10 コードに基づいて呼吸器系疾患と循環器系疾患ごとに入院した参加者の数が、フィンランドの健康登録簿を使用して収集され、さまざまな併存疾患 (糖尿病、心血管病歴) ごとに提示されました。および慢性肺疾患）がこのOMに含まれています。 以下のコードが考慮されました。呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85 および J86 でした。循環系疾患のコードは、I11、I20～I25、I26、I27、I30、I31、I33、I38～I42、I46～I50、I63～I67、I74でした。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
インフルエンザ流行期における心肺疾患の発生件数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
フィンランドの流行閾値によるインフルエンザの流行期間は、インフルエンザの発生率が高かった期間として定義されました。 以下のコードが考慮されました。呼吸器系疾患の ICD-10 コードは、J00-J06、J09-J18、J20-J22、J40-J47、J80-J81、J85-J86 でした。循環系疾患のコードは、I11 および I16、I20 ～ I25、I26 ～ I27、I30、I31、I33、I38 ～ I42、I46 ～ I50、I63 ～ I67、および I74 でした。 ICPC-2 コード: R72、R74 ～ R81、R83、R95、および R96。 K70、K74～K80、K82、K84、K87、K90～K93。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
重篤な有害事象（SAE）、重篤な有害反応（SAR）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
SAE: 何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院期間の延長を伴う、持続性/重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損である、または重要な医療事故であった、あらゆる望ましくない医学的出来事。 SAR: 死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院の延長を引き起こす、持続性/重大な障害/無能力を引き起こす、または先天異常または先天異常を引き起こす、投与された用量に関連する研究用ワクチンに対するすべての有害で意図しない反応。 SAR は、医療専門家の評価に基づいて、研究ワクチンと SAE の間の潜在的な因果関係に言及しました。 AESI は、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速なコミュニケーションが適切であると考えられる、研究に特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義されました。 ワクチン研究との関連性は研究者の裁量に基づいていました。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
致死性ではないSAEを有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）
SAEは、いかなる用量でも生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院期間の延長を必要とする、持続性/重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天異常である、または重要な医療事故である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 非致死的SAEに関する情報は健康登録簿から収集された。
ワクチン接種後14日からワクチン接種後2020年5月31日まで（つまり、ワクチン接種後最長6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QHD00012
  • 2019-001401-25 (EudraCT番号)
  • U1111-1217-2654 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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