Tutkimus korkea-annoksisen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna standardiannoksen neliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV-SD) 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen suhteellinen tehokkuus verrattuna standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa QIV-HD:n suhteellinen tehokkuus verrattuna QIV-SD:hen yli 65-vuotiailla henkilöillä sydän- ja verisuonisairauksien ja/tai hengitysteiden sairaalahoitojen ehkäisyssä
Toissijainen tavoite:
- Arvioida QIV-HD:n kliininen suhteellinen tehokkuus verrattuna QIV-SD:hen seuraavien sairauksien ehkäisyssä:
- sairaalahoito valikoitujen verenkierto- ja hengitystiesairauksien vuoksi
- kuoleman, joko kaikista syistä tai sydän- ja verisuoni- tai hengitystiesairauksista
- sairaalahoito (käyttämällä primaari- ja toissijaisia kotiutusdiagnooseja)
- sairaalahoito (käyttämällä vastaanottodiagnooseja)
- sairaalan ensiapukäynnit
- perusterveydenhuollon käynnit lääkärin vastaanotolla tai
- suuret akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
- Arvioida laitossairaalahoidon tai sairaalan ensiapukäyntien tai perusterveydenhuollon lääkärikäyntien ominaisuuksia QIV-HD- ja QIV-SD-ryhmissä
- Kuvaamaan QIV-HD:n kliinistä suhteellista tehokkuutta verrattuna QIV-SD:hen:
- ikäryhmittäin ja ryhmittäin, joilla on tiettyjä liitännäissairauksia
- eri havaintojaksoille
- Kuvaamaan kaikkia vakavia haittatapahtumia (SAE) (mukaan lukien erityisen kiinnostava haittatapahtuma [AESI]) kaikille koehenkilöille sekä QIV-HD- että QIV-SD-ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto per osallistuja on 1 päivä seulontaa ja rokotusta.
Tutkimus tehdään kolmen influenssakauden aikana vuodesta 2019-2020 alkaen.
Rokotusaika on lokakuusta joulukuuhun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33096
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Investigational Site Number 2469999
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi sisällyttämispäivänä ("65 vuotta" tarkoittaa 65-vuotissyntymäpäivänä)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon [28 päivän] aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan (edellisen 6 kuukauden aikana) joko tutkimusrokotteilla tai toisella rokotteella
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: QIV-HD
Osallistujat saivat yhden 0,7 millilitran (ml) suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) injektion lihakseen (IM) päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: QIV-SD
Osallistujat saivat yhden injektion 0,5 ml:n standardiannoksella neliarvoista influenssarokottetta (QIV-SD), IM päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien tai hengityselinten sairauksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Kansainvälisen sairausluokituksen, ICD-10 (ICD-10) -koodien perusteella terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) arvioinnin mukaan sydän- ja verisuonitautien tai hengityselinten sairauksien takia sairaalahoidossa olleiden osallistujien määrä kerättiin suomalaisista terveysrekistereistä ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa. (OM).
ICD-10-koodit hengityselinten sairauksille: J00-J06 (akuutit ylähengitysteiden infektiot), J09-J18 (influenssa ja keuhkokuume), J20-J22 (muut akuutit alahengitysteiden infektiot), J40-J47 (krooniset alahengitysteiden sairaudet), J80 -J81 (muut hengityselinten sairaudet, jotka vaikuttavat interstitiumiin), J85-J86 (alempien hengitysteiden märkivä ja nekroottinen sairaus); Verenkiertosairauksien koodit: I11 (hypertensiiviset sairaudet), I20-I25 (iskeemiset sydänsairaudet), I26-I27 (keuhkosydänsairaudet ja keuhkojen verenkiertosairaudet), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (muut muodot) sydänsairaudet), I63-I67 (aivoverisuonisairaudet) ja I74 (valtimoiden, valtimoiden ja hiussuonien sairaudet).
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hengityselinten ja verenkiertoelinten sairauksien ensisijainen kotiutusdiagnoosi Sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Henkilömäärät, joilla oli ensisijainen kotiutusdiagnoosi (lopullinen diagnoosi annetaan osallistujalle ennen sairaalasta vapautumista) mahdollisista hengitys- ja verenkiertoelinten sairauksien sairaalahoidoista ICD-10-koodien perusteella per HCP-arviointi kerättiin Suomen terveysrekistereistä ja raportoitiin tässä OM:ssa.
Hengityselinten sairauksien ICD-10-koodit olivat: J00-J06 (akuutit ylempien hengitysteiden infektiot), J09-J18 (influenssa ja keuhkokuume), J20-J22 (muut akuutit alahengitysteiden infektiot), J40-J47 (krooniset alahengitysteiden sairaudet), J80-J81 (hengitysteiden sairaudet, jotka vaikuttavat interstitiumiin), J85-J86 (alempien hengitysteiden märkivä ja nekroottinen sairaus); ja verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11 (hypertensiiviset sairaudet), I20-I25 (iskeemiset sydänsairaudet), I26-I27 (keuhkosydänsairaus ja keuhkoverenkiertosairaudet), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (muu sydänsairaus), I63-I67 (aivoverisuonitaudit) ja I74 (valtimoiden, valtimoiden ja hiussuonien sairaudet).
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on eri hengitys- ja verenkiertosairauksien ensivuotodiagnoosit
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
HCP-arvioinnin mukaisten ICD-10-koodien perusteella kunkin hengitys- ja verenkiertoelimistön sairauden perusteella kotiutusdiagnoosin saaneiden (lopullinen diagnoosi annetaan osallistujalle ennen sairaalasta vapautumista) kerättiin Suomen terveysrekistereistä ja raportoitiin tässä OM:ssa. .
Valitut koodit olivat keuhkokuume (J12-J18); sydämen vajaatoiminta (I50); akuutti sydäninfarkti (I21); eteisvärinä ja lepatus (I48); aivoinfarkti (I63); influenssa ja keuhkokuume (J09-J18) ja influenssa (J09-J11).
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Kuolemasta (kaikki syyt) sekä hengitys- ja verenkiertoelimistön sairauksista sekä erikseen kustakin sairaudesta ICD-10-koodien perusteella ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä HCP-arvioinnin mukaan kerättiin Suomen terveysrekistereistä ja raportoitiin tässä OM:ssa.
ICD-10-koodien perusteella kaikkien hengityselinten sairauksien koodit olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
Keuhkokuumeen koodit (J12-J18); sydämen vajaatoiminta (I50); akuutti sydäninfarkti (I21); eteisvärinä ja lepatus (I48); aivoinfarkti (I63); influenssa ja keuhkokuume (J09-J18) ja influenssa (J09-J11).
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen ja toissijainen pääsydiagnoosi hengitys- ja verenkiertoelinten sairauksista
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensisijainen pääsydiagnoosi (diagnoosi annetaan osallistujalle sairaalaan saapumisen yhteydessä) ja toissijainen diagnoosi (diagnoosi, joka esiintyy samanaikaisesti ensisijaisen diagnoosin kanssa vastaanottohetkellä) minkä tahansa hengitys- ja verenkiertoelinten sairauksien ja jokaiselle sairaudelle erikseen HCP-arvioinnin mukaiset ICD-10-koodit kerättiin Suomen terveysrekistereistä ja raportoitiin tässä OM:ssa.
ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 ja J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
Keuhkokuumeen koodit (J12-J18); sydämen vajaatoiminta (I50); akuutti sydäninfarkti (I21); eteisvärinä ja lepatus (I48); aivoinfarkti (I63); influenssa ja keuhkokuume (J09-J18) ja influenssa (J09-J11).
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengitys- ja verenkiertosairauksien ensisijainen ja sekundaarinen vuotodiagnoosi
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensisijainen kotiutusdiagnoosi (lopullinen diagnoosi annetaan osallistujalle ennen sairaalasta vapautumista) ja toissijainen kotiutusdiagnoosi (diagnoosit, jotka esiintyvät kotiutushetkellä ensisijaisen kotiutusdiagnoosin kanssa) hengitys- ja verenkiertoelinten sairauksien vuoksi ja erikseen jokaisesta sairaudesta kerättiin ICD-10-koodit HCP-arvioinnin mukaisesti Suomen terveysrekistereistä ja raportoitiin tässä OM:ssa.
ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 ja J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
Keuhkokuumeen koodit (J12-J18); sydämen vajaatoiminta (I50); akuutti sydäninfarkti (I21); eteisvärinä ja lepatus (I48); aivoinfarkti (I63); influenssa ja keuhkokuume (J09-J18) ja influenssa (J09-J11).
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Sairaalan päivystyskäyntejä tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Sairaalan päivystyskäynneistä hengitys- ja verenkiertoelinten sairauksien vuoksi ja erikseen kunkin sairauden vuoksi HCP-arvioinnin mukaisten ICD-10-koodien perusteella kerättiin Suomen terveysrekistereistä ja raportoitiin tässä OM:ssa.
ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 ja J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
Keuhkokuumeen koodit (J12-J18); sydämen vajaatoiminta (I50); akuutti sydäninfarkti (I21); eteisvärinä ja lepatus (I48); aivoinfarkti (I63); influenssa ja keuhkokuume (J09-J18) ja influenssa (J09-J11).
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Lääkärin akuutin perushoidon käynnin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Hengitys- ja verenkiertoelimistön sairauksien ja sairauden osalta erikseen ICD-10-koodien perusteella HCP-arvioinnin mukaisista akuuteista perusterveydenhuollon lääkärikäynneistä ilmoittaneiden osallistujien määrät on kerätty Suomen terveysrekistereistä ja raportoitu tässä OM:ssa.
ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 ja J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
Keuhkokuumeen koodit (J12-J18); sydämen vajaatoiminta (I50); akuutti sydäninfarkti (I21); eteisvärinä ja lepatus (I48); aivoinfarkti (I63); influenssa ja keuhkokuume (J09-J18) ja influenssa (J09-J11).
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä akuutteja kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Merkittävimmät akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) määriteltiin kaikkien seuraavien tulosten perusteella: iskeemiset sydänsairaudet, jotka perustuvat koodeihin I20-I25, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, joka perustuu koodeihin I21-I23, epästabiili angina pectoris-koodiin I20 ja I25 ja kuolemaan johtava tai ei -koodiin I63 perustuva kuolemaan johtava aivoinfarkti.
HCP-arvioinnin mukaisten ICD-10-koodien perusteella MACE-tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä kerättiin Suomen terveysrekistereistä ja raportoitiin tässä OM:ssa.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Havaittujen kardiorespiratoristen tapahtumien prosenttiosuus arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 14 - 30 päivää, 31 - 60 päivää, 61 - 90 päivää, 91 - 120 päivää ja 121 päivää tai enemmän
|
Havaittujen kardiorespiratoristen tapahtumien prosenttiosuus eri ajanjaksoina arviointijakson aikana raportoitiin tässä työssä.
Seuraavat koodit otettiin huomioon: ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 ja J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
Kansainvälisen perusterveydenhuollon luokituksen toinen painos (ICPC-2) koodit: R72, R74 - R81, R83, R95 ja R96; K70, K74 - K80, K82, K84, K87 ja K90 - K93.
|
14 - 30 päivää, 31 - 60 päivää, 61 - 90 päivää, 91 - 120 päivää ja 121 päivää tai enemmän
|
|
Kardiorespiratorisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Kardiorespiratorisen sairaalahoidon kesto (päivinä) määritettiin tapahtuman (sairaalahoidon) lopetuspäivämääräksi miinus tapahtuman alkamispäivä plus 1.
Seuraavat koodit otettiin huomioon: ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 ja J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien tai hengityselinten sairauksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä: ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Hengityselinten tai verenkiertoelinten sairauksien ja erikseen hengitys- ja verenkiertoelinten sairauksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä HCP-arvioinnin mukaan ICD-10-koodien perusteella kerättiin Suomen terveysrekistereitä käyttäen ja esitettiin ikäryhmittäin (65-74 vuotta). , 75 vuotta ja enemmän ja 85 vuotta ja enemmän) tässä OM:ssa.
Seuraavat koodit otettiin huomioon: ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 ja J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien tai hengityselinten sairauksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä: ryhmät, joilla on erityisiä liitännäissairauksia
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Hengityselinten tai verenkiertoelinten sairauksien ja erikseen hengitys- ja verenkiertoelimistön sairauksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä HCP-arvioinnin mukaisten ICD-10-koodien perusteella kerättiin suomalaisista terveysrekistereistä ja esiteltiin erilaisten liitännäissairauksien (diabetes, sydän- ja verisuonihistoria) perusteella. ja krooninen keuhkosairaus) tässä OM.
Seuraavat koodit otettiin huomioon: ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 ja J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Sydän- ja hengityselinsairauksien esiintymistiheys influenssaepidemian aikana
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Suomen epidemiakynnysten mukainen influenssaepidemiakausi määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin influenssan ilmaantuvuus oli korkea.
Seuraavat koodit otettiin huomioon: ICD-10-koodit kaikille hengityselinten sairauksille olivat: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; ja kaikkien verenkiertoelimistön sairauksien koodit olivat: I11 ja I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 ja I74.
ICPC-2-koodit: R72, R74 - R81, R83, R95 ja R96; K70, K74 - K80, K82, K84, K87 ja K90 - K93.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), vakavia haittavaikutuksia (SAR) ja haittavaikutuksia erityistä kiinnostavaa (AESI)
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
SAE: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa / olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtivat jatkuvaan / merkittävään vammaan / työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäinen poikkeavuus / syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
SAR: kaikki haitalliset ja tahattomat vasteet tutkimusrokotteeseen, jotka liittyvät mihin tahansa annettuun annokseen, joka johti kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtivat pysyvään/merkittäviin vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan.
SAR viittasi mahdolliseen syy-yhteyteen tutkimusrokotteen ja SAE:n välillä terveydenhuollon ammattilaisen arvioinnin perusteella.
AESI määriteltiin tutkimukseen liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jonka jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää sponsorille pidettiin sopivana.
Suhde tutkimusrokotteeseen perustui tutkijan harkintaan.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-kuolemaan johtanut SAE
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa / olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti jatkuvaan / merkittävään vammaan / työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus / syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tietoja ei-kuolemaan johtaneista SAE-tapauksista kerättiin terveysrekistereistä.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen 31. toukokuuta 2020 saakka rokotuksen jälkeen (eli enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hollingsworth R, Palmu A, Pepin S, Dupuy M, Shrestha A, Jokinen J, Syrjanen R, Nealon J, Samson S, De Bruijn I. Effectiveness of the quadrivalent high-dose influenza vaccine for prevention of cardiovascular and respiratory events in people aged 65 years and above: Rationale and design of a real-world pragmatic randomized clinical trial. Am Heart J. 2021 Jul;237:54-61. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Palmu AA, Pepin S, Syrjanen RK, Mari K, Mallett Moore T, Jokinen J, Nieminen H, Kilpi T, Samson SI, De Bruijn I. High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine for Prevention of Cardiovascular and Respiratory Hospitalizations in Older Adults. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Apr;18(4):e13270. doi: 10.1111/irv.13270.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHD00012
- 2019-001401-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1217-2654 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .