Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en højdosis kvadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) sammenlignet med en standarddosis kvadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) hos voksne 65 år og ældre
15. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Relativ effektivitet af en højdosis kvadrivalent influenzavaccine versus en standarddosis kvadrivalent influenzavaccine hos forsøgspersoner 65 år og ældre
Primært mål:
At demonstrere den overlegne relative effektivitet af QIV-HD sammenlignet med QIV-SD blandt personer 65 år og ældre til forebyggelse af kardiovaskulære og/eller respiratoriske hospitalsindlæggelser
Sekundært mål:
- At vurdere den kliniske relative effektivitet af QIV-HD sammenlignet med QIV-SD til forebyggelse af:
- døgnindlæggelse af udvalgte kredsløbs- og respiratoriske årsager
- død, enten af alle årsager eller kardiovaskulære eller respiratoriske årsager
- døgnindlæggelse (ved hjælp af primære og sekundære udskrivningsdiagnoser)
- døgnindlæggelse (ved hjælp af indlæggelsesdiagnoser)
- skadestuebesøg på hospitalet
- primære sundhedsbesøg hos læge el
- større akutte kardiovaskulære hændelser (MACE)
- At vurdere karakteristikaene ved indlæggelse på hospital eller skadestuebesøg på hospitalet eller besøg hos lægen i den primære pleje af QIV-HD- og QIV-SD-grupper
- For at beskrive den kliniske relative effektivitet af QIV-HD sammenlignet med QIV-SD:
- efter aldersgruppe og efter gruppe med specifikke komorbiditeter
- til forskellige observationsperioder
- At beskrive alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) (inklusive bivirkninger af særlig interesse [AESI'er]) for alle forsøgspersoner i både QIV-HD- og QIV-SD-grupper
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være 1 dag med screening og vaccination.
Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 3 influenzasæsoner, der begynder i 2019-2020.
Vaccinationsperioden vil være fra oktober til december.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33096
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number 2469999
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre på optagelsesdagen ("65 år" betyder fra dagen for 65-års fødselsdagen)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger [28 dage] forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten undersøgelsesvaccinerne eller en anden vaccine
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: QIV-HD
Deltagerne modtog en enkelt injektion af 0,7 milliliter (ml) højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD), intramuskulært (IM) på dag 0.
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt sprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: QIV-SD
Deltagerne modtog en enkelt injektion af 0,5 ml standarddosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD), IM på dag 0.
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt sprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med indlæggelser på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdomme
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antallet af deltagere med hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdomme på grundlag af International Classification of Diseases, tiende revision (ICD-10) koder i henhold til sundhedspersonalets (HCP) vurdering blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i dette resultatmål (OM).
ICD-10 koder for luftvejssygdomme: J00-J06 (akutte øvre luftvejsinfektioner), J09-J18 (influenza & lungebetændelse), J20-J22 (andre akutte nedre luftvejsinfektioner), J40-J47 (kroniske sygdomme i nedre luftveje), J80 -J81 (andre luftvejssygdomme, der påvirker interstitium), J85-J86 (suppurative og nekrotiske tilstande i de nedre luftveje); koder for kredsløbssygdomme: I11 (hypertensive sygdomme), I20-I25 (iskæmiske hjertesygdomme), I26-I27 (lungehjertesygdomme og sygdomme i lungekredsløbet), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (andre former af hjertesygdomme), I63-I67 (cerebrovaskulære sygdomme) & I74 (sygdomme i arterier, arterioler og kapillærer).
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med primær udskrivelsesdiagnose for enhver sygdom i åndedræts- og kredsløbssystemet Indlæggelser
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antallet af deltagere med primære udskrivelsesdiagnoser (endelig diagnose givet til deltageren før frigivelse fra hospitalet) for indlæggelser af luftvejs- og kredsløbssygdomme på grundlag af ICD-10-koder pr. HCP-vurdering blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i denne OM.
ICD-10 koder for luftvejssygdomme var: J00-J06 (akutte øvre luftvejsinfektioner), J09-J18 (influenza & lungebetændelse), J20-J22 (andre akutte nedre luftvejsinfektioner), J40-J47 (kroniske sygdomme i nedre luftveje), J80-J81 (luftvejssygdomme, der påvirker interstitium), J85-J86 (suppurative og nekrotiske tilstande i de nedre luftveje); og koder for kredsløbssygdomme var: I11 (hypertensive sygdomme), I20-I25 (iskæmiske hjertesygdomme), I26-I27 (lungehjertesygdomme og sygdomme i lungekredsløbet), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (anden hjertesygdom), I63-I67 (cerebrovaskulære sygdomme) og I74 (sygdomme i arterier, arterioler og kapillærer).
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med primære udskrivelsesdiagnoser for forskellige luftvejs- og kredsløbssygdomme
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antallet af deltagere med primære udskrivningsdiagnoser (endelig diagnose givet til deltageren før frigivelse fra hospitalet) på grund af hver sygdom i åndedræts- og kredsløbssystemet på basis af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i denne OM .
De valgte koder var lungebetændelse (J12-J18); hjertesvigt (I50); akut myokardieinfarkt (I21); atrieflimren og flagren (I48); hjerneinfarkt (I63); influenza og lungebetændelse (J09-J18) og influenza (J09-J11).
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antal deltagere, der rapporterede død (alle årsager) og på grund af sygdomme i luftveje og kredsløb og separat på grund af hver sygdom på basis af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering, blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i denne OM.
Baseret på ICD-10-koder var koder for eventuelle sygdomme i luftvejene: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetændelse (J12-J18); hjertesvigt (I50); akut myokardieinfarkt (I21); atrieflimren og flagren (I48); hjerneinfarkt (I63); influenza og lungebetændelse (J09-J18) og influenza (J09-J11).
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med primær og sekundær indlæggelsesdiagnose for luftvejs- og kredsløbssygdomme
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antal deltagere med primær indlæggelsesdiagnose (diagnose givet til deltageren ved indlæggelsen) og sekundær indlæggelsesdiagnose (diagnose, der eksisterer sideløbende med den primære indlæggelsesdiagnose på indlæggelsestidspunktet) på grund af eventuelle sygdomme i luftveje og kredsløb og separat for hver sygdom på basis af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i denne OM.
ICD-10 koder for alle sygdomme i luftvejene var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetændelse (J12-J18); hjertesvigt (I50); akut myokardieinfarkt (I21); atrieflimren og flagren (I48); hjerneinfarkt (I63); influenza og lungebetændelse (J09-J18) og influenza (J09-J11).
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med primær og sekundær udledningsdiagnose for luftvejs- og kredsløbssygdomme
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antal deltagere med primær udskrivningsdiagnose (endelig diagnose givet til en deltager før udskrivning fra hospitalet) og sekundær udskrivningsdiagnose (diagnoser, der eksisterer sideløbende med den primære udskrivningsdiagnose på udskrivelsestidspunktet) på grund af eventuelle sygdomme i luftveje og kredsløb og separat for hver sygdom på grundlag af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i denne OM.
ICD-10 koder for alle sygdomme i luftvejene var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetændelse (J12-J18); hjertesvigt (I50); akut myokardieinfarkt (I21); atrieflimren og flagren (I48); hjerneinfarkt (I63); influenza og lungebetændelse (J09-J18) og influenza (J09-J11).
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med sygehusbesøg
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antallet af deltagere, der rapporterede besøg på hospitalets skadestue på grund af sygdomme i åndedræts- og kredsløbssystemet og separat på grund af hver sygdom, på grundlag af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering, blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i denne OM.
ICD-10 koder for alle sygdomme i luftvejene var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetændelse (J12-J18); hjertesvigt (I50); akut myokardieinfarkt (I21); atrieflimren og flagren (I48); hjerneinfarkt (I63); influenza og lungebetændelse (J09-J18) og influenza (J09-J11).
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med akutte primærplejebesøg hos læge
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antallet af deltagere, der rapporterede akutte besøg hos lægen i den primære sygepleje på grund af sygdomme i luftvejene og kredsløbet og separat for hver sygdom, på basis af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering, blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i denne OM.
ICD-10 koder for alle sygdomme i luftvejene var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetændelse (J12-J18); hjertesvigt (I50); akut myokardieinfarkt (I21); atrieflimren og flagren (I48); hjerneinfarkt (I63); influenza og lungebetændelse (J09-J18) og influenza (J09-J11).
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med større akutte kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Større akutte kardiovaskulære hændelser (MACE) blev defineret af alle følgende udfald: iskæmiske hjertesygdomme baseret på kode I20-I25, ikke-dødelig myokardieinfarkt baseret på kode I21-I23, ustabil angina baseret på kode I20 og I25 og dødelig eller ikke -dødelig hjerneinfarkt baseret på kode I63.
Antal deltagere med MACE-hændelser på basis af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og rapporteret i denne OM.
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Procentdel af observerede kardiorespiratoriske hændelser i løbet af vurderingsperioden
Tidsramme: 14 til 30 dage, 31 til 60 dage, 61 til 90 dage, 91 til 120 dage og 121 dage eller derover
|
Procentdel af observerede kardiorespiratoriske hændelser i løbet af de forskellige varigheder i løbet af vurderingsperioden blev rapporteret i denne OM.
Følgende koder blev taget i betragtning: ICD-10-koder for eventuelle luftvejssygdomme var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
International Classification of Primary Care Second Edition (ICPC-2) koder: R72, R74 til R81, R83, R95 og R96; K70, K74 til K80, K82, K84, K87 og K90 til K93.
|
14 til 30 dage, 31 til 60 dage, 61 til 90 dage, 91 til 120 dage og 121 dage eller derover
|
|
Varighed af kardiorespiratorisk indlæggelse
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Varigheden (i dage) af kardiorespiratorisk hospitalsindlæggelse blev defineret som stopdato for hændelsen (hospitalisering) minus startdatoen for hændelsen plus 1.
Følgende koder blev taget i betragtning: ICD-10-koder for eventuelle luftvejssygdomme var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdomme: efter aldersgrupper
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser på grund af sygdomme i luftvejene eller kredsløbet og særskilt for luftvejs- og kredsløbssygdomme på basis af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og præsenteret efter aldersgrupper (65 til 74 år) , 75 år og derover og 85 år og derover) i denne OM.
Følgende koder blev taget i betragtning: ICD-10-koder for eventuelle luftvejssygdomme var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdomme: grupper med specifikke komorbiditeter
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Antallet af deltagere med hospitalsindlæggelser på grund af sygdomme i luftvejene eller kredsløbet og særskilt for luftvejs- og kredsløbssygdomme på basis af ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering blev indsamlet ved hjælp af finske sundhedsregistre og præsenteret af forskellige følgesygdomme (diabetes, kardiovaskulær historie og kronisk lungesygdom) i denne OM.
Følgende koder blev taget i betragtning: ICD-10-koder for eventuelle luftvejssygdomme var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal forekomster af hjerte- og luftvejssygdomme under influenzaepidemiperioden
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Influenzaepidemiperioden i henhold til finske epidemiske tærskler blev defineret som den periode, hvor influenzaincidensen var høj.
Følgende koder blev taget i betragtning: ICD-10-koder for eventuelle luftvejssygdomme var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; og koder for eventuelle kredsløbssygdomme var: I11 og I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
ICPC-2-koder: R72, R74 til R81, R83, R95 og R96; K70, K74 til K80, K82, K84, K87 og K90 til K93.
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), alvorlige bivirkninger (SAR'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
SAE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse/ forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende/betydende handicap/inhabilitet, var medfødt anomali/ fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
SAR: alle skadelige og utilsigtede reaktioner på undersøgelsesvaccine relateret til enhver administreret dosis, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse/ forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende/betydende handicap/inhabilitet eller var medfødt anomali eller fødselsdefekt.
SAR refererede til potentiel årsagssammenhæng mellem undersøgelsesvaccine og SAE, baseret på vurdering af sundhedspersonale.
AESI blev defineret som en videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for undersøgelsen, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor blev anset for passende.
Relation til undersøgelsesvaccine var baseret på Investigators skøn.
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med ikke-dødelige SAE'er
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse/ forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende/betydende handicap/inhabilitet, var medfødt anomali/ fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Oplysninger om ikke-dødelige SAE'er blev indsamlet fra sundhedsregistrene.
|
Fra 14 dage efter vaccination op til 31. maj 2020 efter vaccination (dvs. op til en varighed på 6 måneder efter vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hollingsworth R, Palmu A, Pepin S, Dupuy M, Shrestha A, Jokinen J, Syrjanen R, Nealon J, Samson S, De Bruijn I. Effectiveness of the quadrivalent high-dose influenza vaccine for prevention of cardiovascular and respiratory events in people aged 65 years and above: Rationale and design of a real-world pragmatic randomized clinical trial. Am Heart J. 2021 Jul;237:54-61. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Palmu AA, Pepin S, Syrjanen RK, Mari K, Mallett Moore T, Jokinen J, Nieminen H, Kilpi T, Samson SI, De Bruijn I. High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine for Prevention of Cardiovascular and Respiratory Hospitalizations in Older Adults. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Apr;18(4):e13270. doi: 10.1111/irv.13270.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QHD00012
- 2019-001401-25 (EudraCT nummer)
- U1111-1217-2654 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .