Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) in vergelijking met een standaarddosis quadrivalent griepvaccin (QIV-SD) bij volwassenen van 65 jaar en ouder

15 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Relatieve effectiviteit van een quadrivalent griepvaccin met hoge dosis versus een quadrivalent griepvaccin met standaarddosis bij proefpersonen van 65 jaar en ouder

Hoofddoel:

Om de superieure relatieve effectiviteit van QIV-HD aan te tonen in vergelijking met QIV-SD bij personen van 65 jaar en ouder voor de preventie van cardiovasculaire en/of respiratoire ziekenhuisopnames

Secundaire doelstelling:

  • Om de klinische relatieve effectiviteit van QIV-HD te beoordelen in vergelijking met QIV-SD bij de preventie van:
  • intramurale ziekenhuisopname voor geselecteerde circulatoire en respiratoire oorzaken
  • overlijden, hetzij door alle oorzaken, hetzij door cardiovasculaire of respiratoire oorzaken
  • intramurale ziekenhuisopname (met behulp van primaire en secundaire ontslagdiagnoses)
  • intramurale ziekenhuisopname (met behulp van opnamediagnoses)
  • bezoeken aan de spoedeisende hulp van het ziekenhuis
  • eerstelijnsbezoeken aan arts of
  • belangrijke acute cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
  • Om de kenmerken te beoordelen van intramurale ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp van ziekenhuizen of eerstelijnsbezoeken aan een arts door QIV-HD- en QIV-SD-groepen
  • Om de klinische relatieve effectiviteit van QIV-HD in vergelijking met QIV-SD te beschrijven:
  • per leeftijdsgroep en per groep met specifieke comorbiditeiten
  • voor verschillende waarnemingsperioden
  • Om alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (inclusief ongewenste voorvallen van speciaal belang [AESI's]) te beschrijven voor alle proefpersonen in zowel de QIV-HD- als de QIV-SD-groep

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek per deelnemer is 1 dag screening en vaccinatie. De studie zal worden uitgevoerd over een periode van 3 griepseizoenen, beginnend in 2019-2020. De vaccinatieperiode is van oktober tot december.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33096

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number 2469999

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria :

- 65 jaar of ouder op de dag van opname ("65 jaar" betekent vanaf de dag van de 65e verjaardag)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken [28 dagen] voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
  • Eerdere vaccinatie tegen griep (in de voorgaande 6 maanden) met de studievaccins of een ander vaccin
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: QIV-HD
Deelnemers kregen een enkele injectie van 0,7 milliliter (ml) hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD), intramusculair (IM) op dag 0.
Biologisch: Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) Hoge dosis (QIV-HD)
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
  • Efluelda®
Actieve vergelijker: Groep 2: QIV-SD
Deelnemers kregen een enkele injectie van 0,5 ml standaarddosis quadrivalent griepvaccin (QIV-SD), IM op dag 0.
Biologisch: Standaarddosis geïnactiveerd griepvaccin Quadrivalent, stammen op het noordelijk halfrond (QIV-SD)
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
  • VaxigripTetra®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen op basis van de International Classification of Diseases, tiende revisie (ICD-10) codes volgens de beoordeling door zorgverleners (HCP) werden verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in deze uitkomstmaat (OM). ICD-10-codes voor aandoeningen van de luchtwegen: J00-J06 (acute bovenste luchtweginfecties), J09-J18 (griep en longontsteking), J20-J22 (andere acute onderste luchtweginfecties), J40-J47 (chronische onderste luchtwegaandoeningen), J80 -J81 (andere aandoeningen van de luchtwegen die het interstitium aantasten), J85-J86 (etterige en necrotische aandoeningen van de onderste luchtwegen); codes voor aandoeningen van de bloedsomloop: I11 (hypertensieve ziekten), I20-I25 (ischemische hartziekten), I26-I27 (pulmonale hartziekte en aandoeningen van de longcirculatie), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (andere vormen van hartaandoeningen), I63-I67 (cerebrovasculaire aandoeningen) & I74 (ziekten van slagaders, arteriolen en haarvaten).
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met primaire ontslagdiagnoses voor aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Het aantal deelnemers met primaire ontslagdiagnoses (definitieve diagnose gegeven aan de deelnemer vóór ontslag uit het ziekenhuis) voor aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop. Ziekenhuisopnames op basis van ICD-10-codes per HCP-beoordeling werden verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in dit OM. ICD-10-codes voor aandoeningen van de luchtwegen waren: J00-J06 (acute bovenste luchtweginfecties), J09-J18 (griep en longontsteking), J20-J22 (andere acute onderste luchtweginfecties), J40-J47 (chronische onderste luchtwegaandoeningen), J80-J81 (luchtwegaandoeningen die interstitium aantasten), J85-J86 (etterige en necrotische aandoeningen van de onderste luchtwegen); en codes voor aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11 (hypertensieve aandoeningen), I20-I25 (ischemische hartaandoeningen), I26-I27 (pulmonale hartaandoeningen en aandoeningen van de longcirculatie), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (andere hartaandoeningen), I63-I67 (cerebrovasculaire aandoeningen) en I74 (ziekten van slagaders, arteriolen en haarvaten).
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met primaire ontslagdiagnoses voor verschillende aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met primaire ontslagdiagnoses (definitieve diagnose gegeven aan deelnemer vóór ontslag uit het ziekenhuis) vanwege elke ziekte van het ademhalings- en bloedsomloopsysteem op basis van ICD-10-codes volgens HCP-beoordeling werden verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in dit OM . De geselecteerde codes waren pneumonie (J12-J18); hartfalen (I50); acuut myocardinfarct (I21); atriale fibrillatie en flutter (I48); herseninfarct (I63); griep en longontsteking (J09-J18) en griep (J09-J11).
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Het aantal deelnemers dat overlijden (alle oorzaken) en als gevolg van ziekten van het ademhalings- en bloedsomloopsysteem en afzonderlijk vanwege elke ziekte meldde op basis van ICD-10-codes volgens HCP-beoordeling, werd verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in dit OM. Op basis van ICD-10-codes waren de codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74. Codes voor pneumonie (J12-J18); hartfalen (I50); acuut myocardinfarct (I21); atriale fibrillatie en flutter (I48); herseninfarct (I63); griep en longontsteking (J09-J18) en griep (J09-J11).
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met primaire en secundaire opnamediagnoses voor aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met primaire opnamediagnose (diagnose gegeven aan de deelnemer op het moment van opname in het ziekenhuis) en secundaire opnamediagnose (diagnose die samengaat met de primaire opnamediagnose op het moment van opname) vanwege eventuele aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop en afzonderlijk voor elke ziekte op basis van ICD-10-codes volgens HCP-beoordeling werden verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in dit OM. ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 en J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74. Codes voor pneumonie (J12-J18); hartfalen (I50); acuut myocardinfarct (I21); atriale fibrillatie en flutter (I48); herseninfarct (I63); griep en longontsteking (J09-J18) en griep (J09-J11).
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met primaire en secundaire ontslagdiagnoses voor aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met primaire ontslagdiagnose (definitieve diagnose gegeven aan een deelnemer vóór ontslag uit het ziekenhuis) en secundaire ontslagdiagnose (diagnoses die samengaan met de primaire ontslagdiagnose op het moment van ontslag) als gevolg van aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop en afzonderlijk voor elke ziekte werden op basis van ICD-10 codes volgens HCP-beoordeling verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in dit OM. ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 en J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74. Codes voor pneumonie (J12-J18); hartfalen (I50); acuut myocardinfarct (I21); atriale fibrillatie en flutter (I48); herseninfarct (I63); griep en longontsteking (J09-J18) en griep (J09-J11).
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Het aantal deelnemers dat ziekenhuisbezoeken aan de spoedeisende hulp rapporteerde vanwege ziekten van de luchtwegen en de bloedsomloop en afzonderlijk vanwege elke ziekte, op basis van ICD-10-codes volgens HCP-beoordeling, werd verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in dit OM. ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 en J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74. Codes voor pneumonie (J12-J18); hartfalen (I50); acuut myocardinfarct (I21); atriale fibrillatie en flutter (I48); herseninfarct (I63); griep en longontsteking (J09-J18) en griep (J09-J11).
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met acute huisartsbezoeken
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Het aantal deelnemers dat acute eerstelijnszorgbezoeken aan een arts meldde vanwege ziekten van het ademhalings- en bloedsomloopsysteem en afzonderlijk voor elke ziekte, op basis van ICD-10-codes volgens HCP-beoordeling, werd verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in dit OM. ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 en J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74. Codes voor pneumonie (J12-J18); hartfalen (I50); acuut myocardinfarct (I21); atriale fibrillatie en flutter (I48); herseninfarct (I63); griep en longontsteking (J09-J18) en griep (J09-J11).
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ernstige acute cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Ernstige acute cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) werden gedefinieerd door elk van de volgende uitkomsten: ischemische hartziekten gebaseerd op codes I20-I25, niet-fataal myocardinfarct gebaseerd op codes I21-I23, onstabiele angina gebaseerd op codes I20 en I25 en fataal of niet -dodelijk herseninfarct op basis van code I63. Aantal deelnemers met MACE-gebeurtenissen op basis van ICD-10-codes volgens HCP-beoordeling werden verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gerapporteerd in dit OM.
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Percentage waargenomen cardiorespiratoire gebeurtenissen tijdens de beoordelingsperiode
Tijdsspanne: 14 tot 30 dagen, 31 tot 60 dagen, 61 tot 90 dagen, 91 tot 120 dagen en 121 dagen of langer
Percentage van waargenomen cardiorespiratoire gebeurtenissen gedurende de verschillende tijdsduren gedurende de beoordelingsperiode werd gerapporteerd in dit OM. Er werd rekening gehouden met de volgende codes: ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 en J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74. International Classification of Primary Care Second Edition (ICPC-2) codes: R72, R74 tot R81, R83, R95 en R96; K70, K74 tot K80, K82, K84, K87 en K90 tot K93.
14 tot 30 dagen, 31 tot 60 dagen, 61 tot 90 dagen, 91 tot 120 dagen en 121 dagen of langer
Duur van cardiorespiratoire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
De duur (in dagen) van cardiorespiratoire ziekenhuisopname werd gedefinieerd als de einddatum van het voorval (ziekenhuisopname) min de begindatum van het voorval plus 1. Er werd rekening gehouden met de volgende codes: ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 en J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74.
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire of luchtwegaandoeningen: per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames als gevolg van ziekten van de luchtwegen of de bloedsomloop en afzonderlijk voor aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop op basis van ICD-10-codes volgens HCP-beoordeling werden verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gepresenteerd per leeftijdsgroep (65 tot 74 jaar , 75 jaar en ouder en 85 jaar en ouder) in dit OM. Er werd rekening gehouden met de volgende codes: ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 en J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74.
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen: groepen met specifieke comorbiditeiten
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames als gevolg van ziekten van het ademhalings- of bloedsomloopsysteem en afzonderlijk voor aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop op basis van ICD-10-codes volgens HCP-beoordeling werden verzameld met behulp van Finse gezondheidsregisters en gepresenteerd door verschillende comorbiditeiten (diabetes, cardiovasculaire geschiedenis en chronische longziekte) in dit OM. Er werd rekening gehouden met de volgende codes: ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 en J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74.
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal voorvallen voor cardiorespiratoire aandoeningen tijdens de periode van de griepepidemie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
De griepepidemieperiode volgens de Finse epidemische drempels werd gedefinieerd als de periode waarin de griepincidentie hoog was. Er werd rekening gehouden met de volgende codes: ICD-10-codes voor aandoeningen van het ademhalingssysteem waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; en codes voor eventuele aandoeningen van de bloedsomloop waren: I11 en I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 en I74. ICPC-2-codes: R72, R74 tot R81, R83, R95 en R96; K70, K74 tot K80, K82, K84, K87 en K90 tot K93.
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ernstige bijwerkingen (SAR's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook tot de dood leidde, levensbedreigend was, opname in een ziekenhuis/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijke medische gebeurtenis was. SAR: alle schadelijke en onbedoelde reacties op het onderzoeksvaccin gerelateerd aan een toegediende dosis die resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was. SAR verwees naar een mogelijk oorzakelijk verband tussen het onderzoeksvaccin en SAE, gebaseerd op de beoordeling van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. AESI werd gedefinieerd als een wetenschappelijk en medisch probleem dat specifiek is voor een studie en waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de opdrachtgever passend werd geacht. De verwantschap met het studievaccin was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
Aantal deelnemers met niet-fatale SAE's
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)
SAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook levensbedreigend was, ziekenhuisopname/verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijke medische gebeurtenis was. Informatie over niet-fatale SAE's werd verzameld uit de gezondheidsregisters.
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot 31 mei 2020 na vaccinatie (d.w.z. tot een periode van 6 maanden na vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QHD00012
  • 2019-001401-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1217-2654 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren