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Étude pour évaluer l'efficacité d'un vaccin antigrippal quadrivalent à dose élevée (QIV-HD) par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard (QIV-SD) chez les adultes de 65 ans et plus

15 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efficacité relative d'un vaccin antigrippal quadrivalent à dose élevée par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard chez les sujets de 65 ans et plus

Objectif principal:

Démontrer l'efficacité relative supérieure du VAQ-HD par rapport au VAQ-SD chez les personnes de 65 ans et plus pour la prévention des hospitalisations cardiovasculaires et/ou respiratoires

Objectif secondaire :

  • Évaluer l'efficacité clinique relative du VAQ-HD par rapport au VAQ-SD dans la prévention :
  • hospitalisation pour certaines causes circulatoires et respiratoires
  • décès, soit toutes causes confondues, soit de causes cardiovasculaires ou respiratoires
  • hospitalisation (en utilisant les diagnostics de sortie primaires et secondaires)
  • hospitalisation en milieu hospitalier (à l'aide de diagnostics d'admission)
  • visites aux urgences de l'hôpital
  • visites de soins primaires chez le médecin ou
  • événements cardiovasculaires aigus majeurs (MACE)
  • Évaluer les caractéristiques des hospitalisations ou des visites aux urgences hospitalières ou des visites de soins primaires chez le médecin par les groupes QIV-HD et QIV-SD
  • Pour décrire l'efficacité clinique relative du VAQ-HD par rapport au VAQ-SD :
  • par groupe d'âge et par groupe avec des comorbidités spécifiques
  • pour différentes périodes d'observation
  • Décrire tous les événements indésirables graves (EIG) (y compris les événements indésirables d'intérêt particulier [AESI]) pour tous les sujets des groupes QIV-HD et QIV-SD

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant sera de 1 jour de dépistage et de vaccination. L'étude sera menée sur une période de 3 saisons grippales débutant en 2019-2020. La période de vaccination sera d'octobre à décembre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33096

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Investigational Site Number 2469999

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

- Être âgé de 65 ans ou plus au jour de l'inclusion ("65 ans" signifie à partir du jour du 65ème anniversaire)

Critère d'exclusion:

  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines [28 jours] précédant la vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 mois précédents) avec les vaccins à l'étude ou un autre vaccin
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : VAQ-HD
Les participants ont reçu une seule injection de 0,7 millilitre (mL) de vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose (QIV-HD), par voie intramusculaire (IM) au jour 0.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé) à haute dose (QIV-HD)
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • Efluelda®
Comparateur actif: Groupe 2 : VAQ-SD
Les participants ont reçu une seule injection de 0,5 ml de vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard (QIV-SD), IM au jour 0.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé à dose standard quadrivalent, souches de l'hémisphère nord (QIV-SD)
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • VaxigripTetra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés en raison de maladies cardiovasculaires ou respiratoires
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Le nombre de participants hospitalisés en raison de maladies cardiovasculaires ou respiratoires sur la base des codes de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) selon l'évaluation des professionnels de la santé (HCP) a été recueilli à l'aide des registres de santé finlandais et rapporté dans cette mesure de résultat (OM). Codes CIM-10 pour les maladies du système respiratoire : J00-J06 (infections aiguës des voies respiratoires supérieures), J09-J18 (grippe et pneumonie), J20-J22 (autres infections aiguës des voies respiratoires inférieures), J40-J47 (maladies chroniques des voies respiratoires inférieures), J80 -J81 (autres maladies respiratoires affectant l'interstitium), J85-J86 (affections suppurées et nécrotiques des voies respiratoires inférieures) ; codes pour les maladies circulatoires : I11 (maladies hypertensives), I20-I25 (cardiopathies ischémiques), I26-I27 (cardiopathie pulmonaire et maladies de la circulation pulmonaire), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (autres formes des maladies cardiaques), I63-I67 (maladies cérébrovasculaires) et I74 (maladies des artères, des artérioles et des capillaires).
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec des diagnostics de sortie primaires pour toutes les hospitalisations pour maladies des systèmes respiratoires et circulatoires
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Le nombre de participants avec des diagnostics de sortie primaires (diagnostic final donné au participant avant sa sortie de l'hôpital) pour toute hospitalisation pour maladies respiratoires et circulatoires sur la base des codes CIM-10 par évaluation du HCP a été collecté à l'aide des registres de santé finlandais et rapporté dans cet OM. Les codes CIM-10 pour les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06 (infections aiguës des voies respiratoires supérieures), J09-J18 (grippe et pneumonie), J20-J22 (autres infections aiguës des voies respiratoires inférieures), J40-J47 (maladies chroniques des voies respiratoires inférieures), J80-J81 (maladies respiratoires affectant l'interstitium), J85-J86 (affections suppurées et nécrotiques des voies respiratoires inférieures) ; et les codes pour les maladies du système circulatoire étaient : I11 (maladies hypertensives), I20-I25 (cardiopathies ischémiques), I26-I27 (cardiopathie pulmonaire et maladies de la circulation pulmonaire), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (autres cardiopathies), I63-I67 (maladies cérébrovasculaires) et I74 (maladies des artères, des artérioles et des capillaires).
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des diagnostics de sortie primaires pour diverses maladies respiratoires et circulatoires
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Le nombre de participants avec des diagnostics de sortie primaires (diagnostic final donné au participant avant sa sortie de l'hôpital) en raison de chaque maladie des systèmes respiratoire et circulatoire sur la base des codes CIM-10 selon l'évaluation du HCP a été collecté à l'aide des registres de santé finlandais et rapporté dans cet OM . Les codes sélectionnés étaient pneumonie (J12-J18); insuffisance cardiaque (I50); infarctus aigu du myocarde (I21); fibrillation auriculaire et flutter (I48); infarctus cérébral (I63); grippe et pneumonie (J09-J18) et grippe (J09-J11).
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec décès
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Le nombre de participants déclarant des décès (toutes causes confondues) et dus à des maladies des systèmes respiratoire et circulatoire et séparément dus à chaque maladie sur la base des codes CIM-10 selon l'évaluation du HCP a été collecté à l'aide des registres de santé finlandais et rapporté dans ce modèle opérationnel. D'après les codes de la CIM-10, les codes de toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74. Codes pour pneumonie (J12-J18); insuffisance cardiaque (I50); infarctus aigu du myocarde (I21); fibrillation auriculaire et flutter (I48); infarctus cérébral (I63); grippe et pneumonie (J09-J18) et grippe (J09-J11).
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec des diagnostics d'admission primaires et secondaires pour les maladies respiratoires et circulatoires
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec un diagnostic d'admission primaire (diagnostic remis au participant au moment de son admission à l'hôpital) et un diagnostic d'admission secondaire (diagnostic qui coexiste avec le diagnostic d'admission primaire au moment de l'admission) en raison de toute maladie des systèmes respiratoire et circulatoire et séparément pour chaque maladie sur la base des codes ICD-10 selon l'évaluation du HCP ont été collectées à l'aide des registres de santé finlandais et rapportées dans ce modèle opérationnel. Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 et J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74. Codes pour pneumonie (J12-J18); insuffisance cardiaque (I50); infarctus aigu du myocarde (I21); fibrillation auriculaire et flutter (I48); infarctus cérébral (I63); grippe et pneumonie (J09-J18) et grippe (J09-J11).
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec des diagnostics de sortie primaires et secondaires pour les maladies respiratoires et circulatoires
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec un diagnostic de sortie primaire (diagnostic final donné à un participant avant sa sortie de l'hôpital) et un diagnostic de sortie secondaire (diagnostics qui coexistent avec le diagnostic de sortie primaire au moment de la sortie) en raison de toute maladie du système respiratoire et circulatoire et séparément pour chaque maladie sur la base des codes ICD-10 selon l'évaluation du HCP ont été collectées à l'aide des registres de santé finlandais et rapportées dans ce modèle opérationnel. Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 et J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74. Codes pour pneumonie (J12-J18); insuffisance cardiaque (I50); infarctus aigu du myocarde (I21); fibrillation auriculaire et flutter (I48); infarctus cérébral (I63); grippe et pneumonie (J09-J18) et grippe (J09-J11).
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec des visites aux urgences de l'hôpital
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Le nombre de participants déclarant des visites aux urgences de l'hôpital en raison de toute maladie de l'appareil respiratoire et circulatoire et séparément en raison de chaque maladie, sur la base des codes CIM-10 selon l'évaluation du HCP, a été collecté à l'aide des registres de santé finlandais et rapporté dans ce modèle opérationnel. Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 et J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74. Codes pour pneumonie (J12-J18); insuffisance cardiaque (I50); infarctus aigu du myocarde (I21); fibrillation auriculaire et flutter (I48); infarctus cérébral (I63); grippe et pneumonie (J09-J18) et grippe (J09-J11).
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec des visites de soins primaires aigus chez le médecin
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Le nombre de participants déclarant des visites de soins primaires aigus chez le médecin en raison de toute maladie des systèmes respiratoire et circulatoire et séparément pour chaque maladie, sur la base des codes CIM-10 selon l'évaluation du HCP, a été collecté à l'aide des registres de santé finlandais et rapporté dans cette OM. Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 et J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74. Codes pour pneumonie (J12-J18); insuffisance cardiaque (I50); infarctus aigu du myocarde (I21); fibrillation auriculaire et flutter (I48); infarctus cérébral (I63); grippe et pneumonie (J09-J18) et grippe (J09-J11).
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires aigus majeurs (MACE)
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Les événements cardiovasculaires aigus majeurs (MACE) ont été définis par l'ensemble des résultats suivants : cardiopathies ischémiques basées sur les codes I20-I25, infarctus du myocarde non mortel basé sur les codes I21-I23, angor instable basé sur les codes I20 et I25 et décès ou non. -infarctus cérébral mortel basé sur le code I63. Le nombre de participants avec des événements MACE sur la base des codes ICD-10 selon l'évaluation du HCP a été collecté à l'aide des registres de santé finlandais et rapporté dans ce modèle opérationnel.
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Pourcentage d'événements cardiorespiratoires observés pendant la période d'évaluation
Délai: 14 à 30 jours, 31 à 60 jours, 61 à 90 jours, 91 à 120 jours et 121 jours ou plus
Le pourcentage d'événements cardiorespiratoires observés pendant les différentes durées au cours de la période d'évaluation ont été rapportés dans ce MO. Les codes suivants ont été pris en compte : Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 et J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74. Codes de la Classification internationale des soins primaires deuxième édition (CIPC-2) : R72, R74 à R81, R83, R95 et R96 ; K70, K74 à K80, K82, K84, K87 et K90 à K93.
14 à 30 jours, 31 à 60 jours, 61 à 90 jours, 91 à 120 jours et 121 jours ou plus
Durée de l'hospitalisation cardiorespiratoire
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
La durée (en jours) de l'hospitalisation cardiorespiratoire a été définie comme la date de fin de l'événement (hospitalisation) moins la date de début de l'événement plus 1. Les codes suivants ont été pris en compte : Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 et J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74.
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants hospitalisés en raison de maladies cardiovasculaires ou respiratoires : par groupes d'âge
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Le nombre de participants hospitalisés en raison de maladies respiratoires ou circulatoires et séparément pour les maladies respiratoires et circulatoires sur la base des codes CIM-10 selon l'évaluation du HCP a été collecté à l'aide des registres de santé finlandais et présenté par tranches d'âge (65 à 74 ans , 75 ans et plus et 85 ans et plus) dans cet OM. Les codes suivants ont été pris en compte : Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 et J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74.
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants hospitalisés en raison de maladies cardiovasculaires ou respiratoires : groupes présentant des comorbidités spécifiques
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Le nombre de participants hospitalisés en raison de maladies de l'appareil respiratoire ou circulatoire et séparément pour les maladies respiratoires et circulatoires sur la base des codes CIM-10 selon l'évaluation du HCP a été collecté à l'aide des registres de santé finlandais et présenté par diverses comorbidités (diabète, antécédents cardiovasculaires et maladie pulmonaire chronique) dans ce MO. Les codes suivants ont été pris en compte : Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 et J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74.
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre d'occurrences de maladies cardiorespiratoires pendant la période d'épidémie de grippe
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
La période épidémique de grippe selon les seuils épidémiques finlandais a été définie comme la période où l'incidence de la grippe était élevée. Les codes suivants ont été pris en compte : Les codes CIM-10 pour toutes les maladies du système respiratoire étaient : J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86 ; et les codes pour toutes les maladies du système circulatoire étaient : I11 et I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 et I74. codes CIPC-2 : R72, R74 à R81, R83, R95 et R96 ; K70, K74 à K80, K82, K84, K87 et K90 à K93.
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE), des réactions indésirables graves (SAR) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante/significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était un événement médical important. SAR : toutes les réponses nocives et involontaires au vaccin à l'étude liées à toute dose administrée ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, entraîné une incapacité/incapacité persistante/significative, ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. SAR faisait référence à une relation causale potentielle entre le vaccin à l'étude et les EIG, sur la base de l'évaluation d'un professionnel de la santé. L'AESI a été définie comme une préoccupation scientifique et médicale spécifique à l'étude pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur ont été jugées appropriées. Le lien avec le vaccin à l'étude était à la discrétion de l'investigateur.
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Nombre de participants avec EIG non mortels
Délai: De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)
Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/incapacité persistante/significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou constituait un événement médical important. Les informations sur les EIG non mortels ont été recueillies à partir des registres de santé.
De 14 jours post-vaccination jusqu'au 31 mai 2020 post-vaccination (c'est-à-dire jusqu'à une durée de 6 mois post-vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QHD00012
  • 2019-001401-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1217-2654 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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