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Studio per valutare l'efficacia di un vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

15 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efficacia relativa di un vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente a dose standard in soggetti di età pari o superiore a 65 anni

Obiettivo primario:

Per dimostrare l'efficacia relativa superiore di QIV-HD rispetto a QIV-SD tra le persone di età pari o superiore a 65 anni per la prevenzione dei ricoveri cardiovascolari e/o respiratori

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'efficacia clinica relativa di QIV-HD rispetto a QIV-SD nella prevenzione di:
  • ricovero ospedaliero per determinate cause circolatorie e respiratorie
  • morte, per tutte le cause o per cause cardiovascolari o respiratorie
  • ricovero ospedaliero (utilizzando diagnosi di dimissione primarie e secondarie)
  • ricovero ospedaliero (utilizzando diagnosi di ricovero)
  • visite al pronto soccorso dell'ospedale
  • visite di cure primarie dal medico o
  • eventi cardiovascolari acuti maggiori (MACE)
  • Per valutare le caratteristiche del ricovero ospedaliero o delle visite al pronto soccorso ospedaliero o delle visite di cure primarie al medico da parte dei gruppi QIV-HD e QIV-SD
  • Per descrivere l'efficacia clinica relativa di QIV-HD rispetto a QIV-SD:
  • per fascia di età e per gruppo con comorbilità specifiche
  • per diversi periodi di osservazione
  • Descrivere tutti gli eventi avversi gravi (SAE) (compresi gli eventi avversi di particolare interesse [AESI]) per tutti i soggetti in entrambi i gruppi QIV-HD e QIV-SD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà di 1 giorno di screening e vaccinazione. Lo studio sarà condotto su un periodo di 3 stagioni influenzali a partire dal 2019-2020. Il periodo di vaccinazione sarà da ottobre a dicembre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33096

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number 2469999

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

- Di età pari o superiore a 65 anni nel giorno dell'inclusione ("65 anni" significa dal giorno del 65° compleanno)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane [28 giorni] precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con i vaccini dello studio o con un altro vaccino
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: QIV-HD
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione di 0,7 millilitri (ml) di vaccino influenzale quadrivalente ad alta dose (QIV-HD), per via intramuscolare (IM) al giorno 0.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato) ad alte dosi (QIV-HD)
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Efluelda®
Comparatore attivo: Gruppo 2: QIV-DS
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione di 0,5 ml di vaccino influenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD), IM al giorno 0.
Biologico: Vaccino influenzale inattivato a dose standard quadrivalente, ceppi dell'emisfero settentrionale (QIV-SD)
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • VaxigripTetra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricoveri per malattie cardiovascolari o respiratorie
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il numero di partecipanti con ricoveri dovuti a malattie cardiovascolari o respiratorie sulla base della classificazione internazionale delle malattie, i codici della decima revisione (ICD-10) secondo la valutazione degli operatori sanitari (HCP) sono stati raccolti utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportati in questa misura di esito (OM). Codici ICD-10 per le malattie del sistema respiratorio: J00-J06 (infezioni acute delle vie respiratorie superiori), J09-J18 (influenza e polmonite), J20-J22 (altre infezioni acute delle vie respiratorie inferiori), J40-J47 (malattie croniche delle vie respiratorie inferiori), J80 -J81 (altre malattie respiratorie che colpiscono l'interstizio), J85-J86 (condizioni suppurative e necrotiche del tratto respiratorio inferiore); codici per le malattie circolatorie: I11 (malattie ipertensive), I20-I25 (cardiopatia ischemica), I26-I27 (cardiopatia polmonare e malattie della circolazione polmonare), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (altre forme delle malattie cardiache), I63-I67 (malattie cerebrovascolari) e I74 (malattie di arterie, arteriole e capillari).
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con diagnosi di dimissioni primarie per qualsiasi malattia del sistema respiratorio e circolatorio Ricoveri
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il numero di partecipanti con diagnosi di dimissione primaria (diagnosi finale data al partecipante prima del rilascio dall'ospedale) per eventuali ricoveri per malattie respiratorie e circolatorie sulla base dei codici ICD-10 per valutazione HCP è stato raccolto utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportato in questo OM. I codici ICD-10 per le malattie del sistema respiratorio erano: J00-J06 (infezioni acute delle vie respiratorie superiori), J09-J18 (influenza e polmonite), J20-J22 (altre infezioni acute delle vie respiratorie inferiori), J40-J47 (malattie croniche delle vie respiratorie inferiori), J80-J81 (malattie respiratorie che colpiscono l'interstizio), J85-J86 (condizioni suppurative e necrotiche del tratto respiratorio inferiore); e i codici per le malattie del sistema circolatorio erano: I11 (malattie ipertensive), I20-I25 (cardiopatia ischemica), I26-I27 (cardiopatia polmonare e malattie della circolazione polmonare), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (altre cardiopatie), I63-I67 (malattie cerebrovascolari) e I74 (malattie di arterie, arteriole e capillari).
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di dimissione primaria per varie malattie respiratorie e circolatorie
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il numero di partecipanti con diagnosi di dimissione primaria (diagnosi finale data al partecipante prima del rilascio dall'ospedale) a causa di ciascuna malattia del sistema respiratorio e circolatorio sulla base dei codici ICD-10 secondo la valutazione degli operatori sanitari sono stati raccolti utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportati in questo OM . I codici selezionati erano polmonite (J12-J18); insufficienza cardiaca (I50); infarto del miocardio acuto (I21); fibrillazione e flutter atriale (I48); infarto cerebrale (I63); influenza e polmonite (J09-J18) e influenza (J09-J11).
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con decessi
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il numero di partecipanti che hanno riportato decessi (per tutte le cause) e dovuti a qualsiasi malattia del sistema respiratorio e circolatorio e separatamente a causa di ciascuna malattia sulla base dei codici ICD-10 secondo la valutazione degli operatori sanitari sono stati raccolti utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportati in questo OM. Sulla base dei codici ICD-10, i codici per tutte le malattie del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74. Codici per polmonite (J12-J18); insufficienza cardiaca (I50); infarto del miocardio acuto (I21); fibrillazione e flutter atriale (I48); infarto cerebrale (I63); influenza e polmonite (J09-J18) e influenza (J09-J11).
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con diagnosi di ricovero primario e secondario per malattie respiratorie e circolatorie
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con diagnosi di ricovero primario (diagnosi data al partecipante al momento del ricovero in ospedale) e diagnosi di ricovero secondario (diagnosi che coesistono con la diagnosi di ricovero primario al momento del ricovero) per eventuali patologie dell'apparato respiratorio e circolatorio e separatamente per ciascuna malattia sulla base dei codici ICD-10 secondo la valutazione degli operatori sanitari sono stati raccolti utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportati in questo OM. I codici ICD-10 per qualsiasi malattia del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74. Codici per polmonite (J12-J18); insufficienza cardiaca (I50); infarto del miocardio acuto (I21); fibrillazione e flutter atriale (I48); infarto cerebrale (I63); influenza e polmonite (J09-J18) e influenza (J09-J11).
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con diagnosi di dimissione primaria e secondaria per malattie respiratorie e circolatorie
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con diagnosi di dimissione primaria (diagnosi finale data a un partecipante prima della dimissione dall'ospedale) e diagnosi di dimissione secondaria (diagnosi che coesistono con la diagnosi di dimissione primaria al momento della dimissione) a causa di eventuali malattie dell'apparato respiratorio e circolatorio e separatamente per ciascuna malattia sulla base dei codici ICD-10 secondo la valutazione degli operatori sanitari sono stati raccolti utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportati in questo OM. I codici ICD-10 per qualsiasi malattia del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74. Codici per polmonite (J12-J18); insufficienza cardiaca (I50); infarto del miocardio acuto (I21); fibrillazione e flutter atriale (I48); infarto cerebrale (I63); influenza e polmonite (J09-J18) e influenza (J09-J11).
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso ospedaliero
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il numero di partecipanti che hanno riferito di visite al pronto soccorso ospedaliero a causa di eventuali malattie del sistema respiratorio e circolatorio e separatamente a causa di ciascuna malattia, sulla base dei codici ICD-10 secondo la valutazione degli operatori sanitari, sono stati raccolti utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportati in questo OM. I codici ICD-10 per qualsiasi malattia del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74. Codici per polmonite (J12-J18); insufficienza cardiaca (I50); infarto del miocardio acuto (I21); fibrillazione e flutter atriale (I48); infarto cerebrale (I63); influenza e polmonite (J09-J18) e influenza (J09-J11).
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con cure primarie acute visite al medico
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il numero di partecipanti che hanno riferito di visite di cure primarie in acuto dal medico a causa di eventuali malattie del sistema respiratorio e circolatorio e separatamente per ciascuna malattia, sulla base dei codici ICD-10 secondo la valutazione degli operatori sanitari sono stati raccolti utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportati in questo OM. I codici ICD-10 per qualsiasi malattia del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74. Codici per polmonite (J12-J18); insufficienza cardiaca (I50); infarto del miocardio acuto (I21); fibrillazione e flutter atriale (I48); infarto cerebrale (I63); influenza e polmonite (J09-J18) e influenza (J09-J11).
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari acuti maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Gli eventi cardiovascolari acuti maggiori (MACE) sono stati definiti da tutti i seguenti esiti: cardiopatie ischemiche basate sui codici I20-I25, infarto miocardico non fatale basato sui codici I21-I23, angina instabile basata sui codici I20 e I25 e fatale o non -infarto cerebrale fatale basato sul codice I63. Il numero di partecipanti con eventi MACE sulla base dei codici ICD-10 secondo la valutazione degli operatori sanitari è stato raccolto utilizzando i registri sanitari finlandesi e riportato in questo OM.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Percentuale di eventi cardiorespiratori osservati durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Da 14 a 30 giorni, da 31 a 60 giorni, da 61 a 90 giorni, da 91 a 120 giorni e da 121 giorni o superiore
In questo OM è stata riportata la percentuale di eventi cardiorespiratori osservati durante le diverse durate del periodo di valutazione. Sono stati presi in considerazione i seguenti codici: i codici ICD-10 per tutte le malattie del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74. Codici ICPC-2 (International Classification of Primary Care Second Edition): da R72, da R74 a R81, R83, R95 e R96; K70, K74 a K80, K82, K84, K87 e K90 a K93.
Da 14 a 30 giorni, da 31 a 60 giorni, da 61 a 90 giorni, da 91 a 120 giorni e da 121 giorni o superiore
Durata del ricovero cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
La durata (in giorni) del ricovero cardiorespiratorio è stata definita come la data di fine dell'evento (ricovero) meno la data di inizio dell'evento più 1. Sono stati presi in considerazione i seguenti codici: i codici ICD-10 per tutte le malattie del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con ricoveri per malattie cardiovascolari o respiratorie: per gruppi di età
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il numero di partecipanti con ricoveri dovuti a malattie del sistema respiratorio o circolatorio e separatamente per malattie respiratorie e circolatorie sulla base dei codici ICD-10 secondo la valutazione degli operatori sanitari è stato raccolto utilizzando i registri sanitari finlandesi e presentato per gruppi di età (da 65 a 74 anni , 75 anni e oltre e 85 anni e oltre) in questo OM. Sono stati presi in considerazione i seguenti codici: i codici ICD-10 per tutte le malattie del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con ricoveri dovuti a malattie cardiovascolari o respiratorie: gruppi con comorbilità specifiche
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il numero di partecipanti con ricoveri dovuti a malattie del sistema respiratorio o circolatorio e separatamente per malattie respiratorie e circolatorie sulla base dei codici ICD-10 come da valutazione HCP è stato raccolto utilizzando i registri sanitari finlandesi e presentato da varie comorbidità (diabete, anamnesi cardiovascolare e malattie polmonari croniche) in questo OM. Sono stati presi in considerazione i seguenti codici: i codici ICD-10 per tutte le malattie del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di casi di malattie cardiorespiratorie durante il periodo epidemico influenzale
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Il periodo dell'epidemia di influenza secondo le soglie epidemiche finlandesi è stato definito come il periodo in cui l'incidenza dell'influenza era alta. Sono stati presi in considerazione i seguenti codici: i codici ICD-10 per tutte le malattie del sistema respiratorio erano: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; e i codici per eventuali malattie del sistema circolatorio erano: I11 e I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74. Codici ICPC-2: da R72, da R74 a R81, R83, R95 e R96; K70, K74 a K80, K82, K84, K87 e K90 a K93.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero/il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente/significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un evento medico importante. SAR: tutte le risposte nocive e indesiderate al vaccino in studio relative a qualsiasi dose somministrata che ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione/il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente/significativa o era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. SAR si riferiva a una potenziale relazione causale tra il vaccino in studio e SAE, sulla base della valutazione dell'operatore sanitario. AESI è stato definito come uno di interesse scientifico e medico specifico per lo studio per il quale è stato ritenuto opportuno un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. La correlazione con il vaccino in studio era basata sulla discrezione dello sperimentatore.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con SAE non fatali
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)
Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose fosse pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero/il prolungamento del ricovero esistente, provocasse disabilità/incapacità persistente/significativa, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita o fosse un evento medico importante. Le informazioni sugli SAE non fatali sono state raccolte dai registri sanitari.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino al 31 maggio 2020 post-vaccinazione (ovvero, fino a una durata di 6 mesi post-vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QHD00012
  • 2019-001401-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1217-2654 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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