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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs mit hoher Dosis (QIV-HD) im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (QIV-SD) bei Erwachsenen ab 65 Jahren

15. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Relative Wirksamkeit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs mit hoher Dosis im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff mit Standarddosis bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter

Hauptziel:

Nachweis der überlegenen relativen Wirksamkeit von QIV-HD im Vergleich zu QIV-SD bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter zur Prävention von kardiovaskulären und/oder respiratorischen Krankenhauseinweisungen

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der klinischen relativen Wirksamkeit von QIV-HD im Vergleich zu QIV-SD bei der Prävention von:
  • stationärer Krankenhausaufenthalt bei ausgewählten Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
  • Tod, entweder alle Ursachen oder kardiovaskuläre oder respiratorische Ursachen
  • stationärer Krankenhausaufenthalt (unter Verwendung von primären und sekundären Entlassungsdiagnosen)
  • stationärer Aufenthalt (unter Verwendung von Aufnahmediagnosen)
  • Besuche in der Notaufnahme eines Krankenhauses
  • Hausarztbesuche bzw
  • schwere akute kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
  • Um die Merkmale des stationären Krankenhausaufenthalts oder der Besuche in der Notaufnahme des Krankenhauses oder der Hausarztbesuche nach QIV-HD- und QIV-SD-Gruppen zu bewerten
  • Um die klinische relative Wirksamkeit von QIV-HD im Vergleich zu QIV-SD zu beschreiben:
  • nach Altersgruppe und nach Gruppe mit spezifischen Komorbiditäten
  • für unterschiedliche Beobachtungszeiträume
  • Zur Beschreibung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) (einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse [AESIs]) für alle Probanden sowohl in den QIV-HD- als auch in den QIV-SD-Gruppen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 1 Tag Screening und Impfung. Die Studie wird über einen Zeitraum von 3 Influenza-Saisons beginnend in den Jahren 2019-2020 durchgeführt. Der Impfzeitraum wird von Oktober bis Dezember sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33096

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number 2469999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

- 65 Jahre oder älter am Tag der Aufnahme ("65 Jahre" bedeutet ab dem Tag des 65. Geburtstages)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen [28 Tagen] vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
  • Vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) entweder mit den Studienimpfstoffen oder einem anderen Impfstoff
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: QIV-HD
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 eine Einzelinjektion von 0,7 Milliliter (ml) eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV-HD) intramuskulär (IM).
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (Spaltvirion, inaktiviert) High-Dose (QIV-HD)
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Efluelda®
Aktiver Komparator: Gruppe 2: QIV-SD
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 eine einzelne Injektion von 0,5 ml Standarddosis des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (QIV-SD), IM.
Biologisch: Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff mit Standarddosis, Stämme der nördlichen Hemisphäre (QIV-SD)
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • VaxigripTetra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen auf der Grundlage der ICD-10-Codes (International Classification of Diseases, Tenth Revision) gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) wurde mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und in dieser Ergebnismessung angegeben (OM). ICD-10-Codes für Atemwegserkrankungen: J00-J06 (akute Infektionen der oberen Atemwege), J09-J18 (Influenza und Lungenentzündung), J20-J22 (andere akute Infektionen der unteren Atemwege), J40-J47 (chronische Erkrankungen der unteren Atemwege), J80 -J81 (andere Atemwegserkrankungen, die das Interstitium betreffen), J85-J86 (eitrige und nekrotische Erkrankungen der unteren Atemwege); Codes für Kreislauferkrankungen: I11 (Bluthochdruckerkrankungen), I20-I25 (ischämische Herzerkrankungen), I26-I27 (pulmonale Herzerkrankungen und Erkrankungen des Lungenkreislaufs), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (andere Formen). Herzerkrankungen), I63-I67 (zerebrovaskuläre Erkrankungen) und I74 (Erkrankungen der Arterien, Arteriolen und Kapillaren).
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Entlassungsdiagnose aufgrund von Krankenhausaufenthalten wegen Erkrankungen der Atemwege und des Kreislaufsystems
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit primärer Entlassungsdiagnose (endgültige Diagnose, die dem Teilnehmer vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gestellt wird) für Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegs- und Kreislauferkrankungen auf der Grundlage von ICD-10-Codes pro HCP-Bewertung wurde mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und in diesem OM gemeldet. ICD-10-Codes für Atemwegserkrankungen waren: J00-J06 (akute Infektionen der oberen Atemwege), J09-J18 (Influenza und Lungenentzündung), J20-J22 (andere akute Infektionen der unteren Atemwege), J40-J47 (chronische Erkrankungen der unteren Atemwege), J80-J81 (Atemwegserkrankungen, die das Interstitium betreffen), J85-J86 (eitrige und nekrotische Erkrankungen der unteren Atemwege); und Codes für Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11 (Bluthochdruckerkrankungen), I20-I25 (ischämische Herzerkrankungen), I26-I27 (Lungenherzerkrankungen und Erkrankungen des Lungenkreislaufs), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (andere Herzerkrankungen), I63-I67 (zerebrovaskuläre Erkrankungen) und I74 (Erkrankungen der Arterien, Arteriolen und Kapillaren).
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Entlassungsdiagnose für verschiedene Atemwegs- und Kreislauferkrankungen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit primärer Entlassungsdiagnose (endgültige Diagnose, die dem Teilnehmer vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gestellt wird) aufgrund jeder Erkrankung des Atmungs- und Kreislaufsystems auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung wurde mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und in diesem OM gemeldet . Die ausgewählten Codes waren Lungenentzündung (J12-J18); Herzinsuffizienz (I50); akuter Myokardinfarkt (I21); Vorhofflimmern und -flattern (I48); Hirninfarkt (I63); Grippe und Lungenentzündung (J09-J18) und Grippe (J09-J11).
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod (aller Ursache) und aufgrund von Erkrankungen des Atmungs- und Kreislaufsystems und separat aufgrund jeder Krankheit auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung meldeten, wurde mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und in diesem OM gemeldet. Basierend auf den ICD-10-Codes waren die Codes für alle Atemwegserkrankungen: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74. Codes für Lungenentzündung (J12-J18); Herzinsuffizienz (I50); akuter Myokardinfarkt (I21); Vorhofflimmern und -flattern (I48); Hirninfarkt (I63); Grippe und Lungenentzündung (J09-J18) und Grippe (J09-J11).
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit primärer und sekundärer Aufnahmediagnose für Atemwegs- und Kreislauferkrankungen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Aufnahmediagnose (Diagnose, die dem Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus gestellt wird) und sekundärer Aufnahmediagnose (Diagnose, die gleichzeitig mit der primären Aufnahmediagnose zum Zeitpunkt der Aufnahme besteht) aufgrund von Erkrankungen des Atmungs- und Kreislaufsystems und Getrennt für jede Krankheit auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung wurden mithilfe finnischer Gesundheitsregister gesammelt und in dieser OM gemeldet. ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 und J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74. Codes für Lungenentzündung (J12-J18); Herzinsuffizienz (I50); akuter Myokardinfarkt (I21); Vorhofflimmern und -flattern (I48); Hirninfarkt (I63); Grippe und Lungenentzündung (J09-J18) und Grippe (J09-J11).
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit primärer und sekundärer Entlassungsdiagnose aufgrund von Atemwegs- und Kreislauferkrankungen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Entlassungsdiagnose (endgültige Diagnose, die einem Teilnehmer vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gestellt wird) und sekundärer Entlassungsdiagnose (Diagnosen, die gleichzeitig mit der primären Entlassungsdiagnose zum Zeitpunkt der Entlassung bestehen) aufgrund von Erkrankungen des Atmungs- und Kreislaufsystems und separat für jede Krankheit auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung wurden mithilfe finnischer Gesundheitsregister gesammelt und in dieser OM gemeldet. ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 und J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74. Codes für Lungenentzündung (J12-J18); Herzinsuffizienz (I50); akuter Myokardinfarkt (I21); Vorhofflimmern und -flattern (I48); Hirninfarkt (I63); Grippe und Lungenentzündung (J09-J18) und Grippe (J09-J11).
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme des Krankenhauses
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, die Krankenhausnotaufnahmen aufgrund von Erkrankungen der Atemwege und des Kreislaufsystems und separat aufgrund jeder Krankheit meldeten, wurde auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und in diesem OM gemeldet. ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 und J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74. Codes für Lungenentzündung (J12-J18); Herzinsuffizienz (I50); akuter Myokardinfarkt (I21); Vorhofflimmern und -flattern (I48); Hirninfarkt (I63); Grippe und Lungenentzündung (J09-J18) und Grippe (J09-J11).
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Hausarztbesuchen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Erkrankungen des Atmungs- und Kreislaufsystems akute Hausarztbesuche meldeten, und zwar separat für jede Krankheit, auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung, wurde mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und in diesem OM gemeldet. ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 und J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74. Codes für Lungenentzündung (J12-J18); Herzinsuffizienz (I50); akuter Myokardinfarkt (I21); Vorhofflimmern und -flattern (I48); Hirninfarkt (I63); Grippe und Lungenentzündung (J09-J18) und Grippe (J09-J11).
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden akuten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Schwere akute kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden durch alle der folgenden Ergebnisse definiert: ischämische Herzerkrankungen basierend auf den Codes I20–I25, nicht tödlicher Myokardinfarkt basierend auf den Codes I21–I23, instabile Angina pectoris basierend auf den Codes I20 und I25 und tödlich oder nicht -tödlicher Hirninfarkt basierend auf Code I63. Die Anzahl der Teilnehmer mit MACE-Ereignissen auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung wurde mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und in diesem OM angegeben.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Prozentsatz der beobachteten kardiorespiratorischen Ereignisse während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 14 bis 30 Tage, 31 bis 60 Tage, 61 bis 90 Tage, 91 bis 120 Tage und 121 Tage oder mehr
In diesem OM wurde der Prozentsatz der beobachteten kardiorespiratorischen Ereignisse während der verschiedenen Zeiträume im Bewertungszeitraum angegeben. Die folgenden Codes wurden berücksichtigt: ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 und J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74. Codes der International Classification of Primary Care Second Edition (ICPC-2): R72, R74 bis R81, R83, R95 und R96; K70, K74 bis K80, K82, K84, K87 und K90 bis K93.
14 bis 30 Tage, 31 bis 60 Tage, 61 bis 90 Tage, 91 bis 120 Tage und 121 Tage oder mehr
Dauer des kardiorespiratorischen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Dauer (in Tagen) des kardiorespiratorischen Krankenhausaufenthalts wurde als Enddatum des Ereignisses (Hospitalisierung) minus Anfangsdatum des Ereignisses plus 1 definiert. Die folgenden Codes wurden berücksichtigt: ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 und J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen: nach Altersgruppen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aufgrund von Erkrankungen der Atemwege oder des Kreislaufsystems und getrennt für Atemwegs- und Kreislauferkrankungen auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung wurde mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und nach Altersgruppen (65 bis 74 Jahre) dargestellt , 75 Jahre und älter und 85 Jahre und älter) in diesem OM. Die folgenden Codes wurden berücksichtigt: ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 und J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen: Gruppen mit spezifischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von Erkrankungen der Atemwege oder des Kreislaufsystems und getrennt für Atemwegs- und Kreislauferkrankungen auf der Grundlage von ICD-10-Codes gemäß HCP-Bewertung wurde mithilfe finnischer Gesundheitsregister erfasst und nach verschiedenen Komorbiditäten (Diabetes, kardiovaskuläre Vorgeschichte) dargestellt und chronische Lungenerkrankung) in diesem OM. Die folgenden Codes wurden berücksichtigt: ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 und J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen während der Influenza-Epidemie
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Der Influenza-Epidemiezeitraum gemäß den finnischen Epidemieschwellenwerten wurde als der Zeitraum definiert, in dem die Influenza-Inzidenz hoch war. Die folgenden Codes wurden berücksichtigt: ICD-10-Codes für alle Atemwegserkrankungen waren: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; und die Codes für alle Erkrankungen des Kreislaufsystems waren: I11 und I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 und I74. ICPC-2-Codes: R72, R74 bis R81, R83, R95 und R96; K70, K74 bis K80, K82, K84, K87 und K90 bis K93.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SARs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt/die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften/erheblichen Behinderung/Behinderung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. SAR: Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf den Studienimpfstoff im Zusammenhang mit einer verabreichten Dosis, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt/eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellten. SAR bezog sich auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Studienimpfstoff und SAE, basierend auf der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal. AESI wurde als ein wissenschaftliches und medizinisches Problem definiert, das speziell für die Studie gilt und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor als angemessen erachtet wurde. Der Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff lag im Ermessen des Prüfarztes.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen SAEs
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)
SAEs wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt/eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden/erheblichen Behinderung/Behinderung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Informationen zu nicht tödlichen SUEs wurden aus den Gesundheitsregistern gesammelt.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum 31. Mai 2020 nach der Impfung (d. h. bis zu einer Dauer von 6 Monaten nach der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QHD00012
  • 2019-001401-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1217-2654 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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