Estudio para evaluar la eficacia de una vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta (QIV-HD) en comparación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar (QIV-SD) en adultos de 65 años de edad y mayores
11 de mayo de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eficacia relativa de una vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta versus una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar en sujetos de 65 años de edad y mayores
Objetivo primario:
Demostrar la efectividad relativa superior de QIV-HD en comparación con QIV-SD entre personas de 65 años o más para la prevención de hospitalizaciones cardiovasculares y/o respiratorias.
Objetivo secundario:
- Evaluar la efectividad clínica relativa de QIV-HD en comparación con QIV-SD en la prevención de:
- hospitalización de pacientes hospitalizados por causas circulatorias y respiratorias seleccionadas
- muerte, ya sea por todas las causas o por causas cardiovasculares o respiratorias
- hospitalización de pacientes hospitalizados (utilizando diagnósticos de alta primarios y secundarios)
- hospitalización de pacientes hospitalizados (utilizando diagnósticos de admisión)
- visitas a la sala de emergencias del hospital
- visitas de atención primaria al médico o
- eventos cardiovasculares agudos mayores (MACE)
- Evaluar las características de la hospitalización de pacientes hospitalizados o las visitas a la sala de emergencias del hospital o las visitas al médico de atención primaria por grupos QIV-HD y QIV-SD
- Describir la efectividad clínica relativa de QIV-HD en comparación con QIV-SD:
- por grupo de edad y por grupo con comorbilidades específicas
- para diferentes periodos de observación
- Describir todos los eventos adversos graves (SAEs) (incluidos los eventos adversos de especial interés [AESI]) para todos los sujetos en los grupos QIV-HD y QIV-SD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de 1 día de detección y vacunación.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 3 temporadas de influenza a partir de 2019-2020.
El periodo de vacunación será de octubre a diciembre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33096
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number 2469999
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- Tener 65 años o más el día de la inclusión ("65 años" significa desde el día del 65 cumpleaños)
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas [28 días] anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con las vacunas del estudio u otra vacuna
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: QIV-HD
Los participantes recibieron una inyección única de 0,7 mililitros (mL) de vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta (QIV-HD), por vía intramuscular (IM) en el día 0.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: QIV-SD
Los participantes recibieron una inyección única de 0,5 ml de vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar (QIV-SD), IM en el día 0.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hospitalizaciones por enfermedades cardiovasculares o respiratorias
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El número de participantes con hospitalizaciones debido a enfermedades cardiovasculares o respiratorias sobre la base de los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (ICD-10) según la evaluación del profesional de la salud (HCP) se recopiló utilizando registros de salud finlandeses y se informó en esta medida de resultado (OM).
Códigos ICD-10 para enfermedades del sistema respiratorio: J00-J06 (infecciones agudas de las vías respiratorias superiores), J09-J18 (gripe y neumonía), J20-J22 (otras infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores), J40-J47 (enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores), J80 -J81 (otras enfermedades respiratorias que afectan el intersticio), J85-J86 (condiciones supurativas y necróticas del tracto respiratorio inferior); códigos para enfermedades circulatorias: I11 (enfermedades hipertensivas), I20-I25 (enfermedades isquémicas del corazón), I26-I27 (enfermedad cardíaca pulmonar y enfermedades de la circulación pulmonar), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (otras formas enfermedades del corazón), I63-I67 (enfermedades cerebrovasculares) e I74 (enfermedades de las arterias, arteriolas y capilares).
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con diagnósticos de alta primaria para cualquier enfermedad de los sistemas respiratorio y circulatorio Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El número de participantes con diagnósticos de alta primaria (diagnóstico final dado al participante antes del alta del hospital) por cualquier hospitalización por enfermedades respiratorias y circulatorias sobre la base de los códigos ICD-10 por evaluación de HCP se recopiló utilizando registros de salud finlandeses y se informó en este OM.
Los códigos ICD-10 para enfermedades del sistema respiratorio fueron: J00-J06 (infecciones agudas de las vías respiratorias superiores), J09-J18 (influenza y neumonía), J20-J22 (otras infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores), J40-J47 (enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores), J80-J81 (enfermedades respiratorias que afectan el intersticio), J85-J86 (condiciones supurativas y necróticas del tracto respiratorio inferior); y los códigos para enfermedades del sistema circulatorio fueron: I11 (enfermedades hipertensivas), I20-I25 (enfermedades isquémicas del corazón), I26-I27 (enfermedad pulmonar del corazón y enfermedades de la circulación pulmonar), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (otras enfermedades del corazón), I63-I67 (enfermedades cerebrovasculares) y I74 (enfermedades de las arterias, arteriolas y capilares).
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diagnósticos de alta primaria por diversas enfermedades respiratorias y circulatorias
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El número de participantes con diagnósticos de alta primaria (diagnóstico final dado al participante antes del alta del hospital) debido a cada enfermedad del sistema respiratorio y circulatorio sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación del HCP se recopiló utilizando registros de salud finlandeses y se informó en este OM .
Los códigos seleccionados fueron neumonía (J12-J18); insuficiencia cardíaca (I50); infarto agudo de miocardio (I21); fibrilación y aleteo auricular (I48); infarto cerebral (I63); influenza y neumonía (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con muertes
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El número de participantes que informaron muerte (por todas las causas) y debido a cualquier enfermedad del sistema respiratorio y circulatorio y por separado debido a cada enfermedad sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación del HCP se recopiló utilizando registros de salud finlandeses y se informó en este OM.
Según los códigos ICD-10, los códigos para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para neumonía (J12-J18); insuficiencia cardíaca (I50); infarto agudo de miocardio (I21); fibrilación y aleteo auricular (I48); infarto cerebral (I63); influenza y neumonía (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con diagnósticos de ingreso primario y secundario de enfermedades respiratorias y circulatorias
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con diagnóstico de ingreso primario (diagnóstico dado al participante en el momento del ingreso al hospital) y diagnóstico de ingreso secundario (diagnóstico que coexiste con el diagnóstico de ingreso principal en el momento del ingreso) debido a cualquier enfermedad del sistema respiratorio y circulatorio y por separado para cada enfermedad sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación de HCP se recopilaron utilizando los registros de salud finlandeses y se informaron en este OM.
Los códigos ICD-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 y J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para neumonía (J12-J18); insuficiencia cardíaca (I50); infarto agudo de miocardio (I21); fibrilación y aleteo auricular (I48); infarto cerebral (I63); influenza y neumonía (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de Participantes con Diagnósticos de Alta Primaria y Secundaria por Enfermedades Respiratorias y Circulatorias
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con diagnóstico de alta primaria (diagnóstico final dado a un participante antes del alta del hospital) y diagnóstico de alta secundaria (diagnósticos que coexisten con el diagnóstico de alta primaria en el momento del alta) debido a cualquier enfermedad del sistema respiratorio y circulatorio y por separado para cada enfermedad sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación de HCP se recopilaron utilizando registros de salud finlandeses y se informaron en este OM.
Los códigos ICD-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 y J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para neumonía (J12-J18); insuficiencia cardíaca (I50); infarto agudo de miocardio (I21); fibrilación y aleteo auricular (I48); infarto cerebral (I63); influenza y neumonía (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con visitas a la sala de emergencias del hospital
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El número de participantes que informaron visitas a la sala de emergencias del hospital debido a cualquier enfermedad del sistema respiratorio y circulatorio y por separado debido a cada enfermedad, sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación del HCP, se recopilaron utilizando los registros de salud finlandeses y se informaron en este OM.
Los códigos ICD-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 y J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para neumonía (J12-J18); insuficiencia cardíaca (I50); infarto agudo de miocardio (I21); fibrilación y aleteo auricular (I48); infarto cerebral (I63); influenza y neumonía (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con visitas agudas de atención primaria al médico
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El número de participantes que informaron visitas agudas de atención primaria al médico debido a cualquier enfermedad del sistema respiratorio y circulatorio y por separado para cada enfermedad, sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación del HCP, se recopiló utilizando registros de salud finlandeses y se informó en este OM.
Los códigos ICD-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 y J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para neumonía (J12-J18); insuficiencia cardíaca (I50); infarto agudo de miocardio (I21); fibrilación y aleteo auricular (I48); infarto cerebral (I63); influenza y neumonía (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con eventos cardiovasculares agudos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Los eventos cardiovasculares agudos mayores (MACE) se definieron por todos los siguientes resultados: cardiopatía isquémica según los códigos I20-I25, infarto de miocardio no mortal según los códigos I21-I23, angina inestable según los códigos I20 e I25 y fatal o no. -infarto cerebral fatal basado en el código I63.
El número de participantes con eventos MACE sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación de HCP se recopiló utilizando registros de salud finlandeses y se informó en este OM.
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Porcentaje de eventos cardiorrespiratorios observados durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: 14 a 30 días, 31 a 60 días, 61 a 90 días, 91 a 120 días y 121 días o más
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En este OM se informó el porcentaje de eventos cardiorrespiratorios observados durante las diferentes duraciones de tiempo durante el período de evaluación.
Se tuvieron en cuenta los siguientes códigos: los códigos CIE-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 y J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos de la Clasificación Internacional de Atención Primaria Segunda Edición (ICPC-2): R72, R74 a R81, R83, R95 y R96; K70, K74 a K80, K82, K84, K87 y K90 a K93.
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14 a 30 días, 31 a 60 días, 61 a 90 días, 91 a 120 días y 121 días o más
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Duración de la Hospitalización Cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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La duración (en días) de la hospitalización cardiorrespiratoria se definió como la fecha de finalización del evento (hospitalización) menos la fecha de inicio del evento más 1.
Se tuvieron en cuenta los siguientes códigos: los códigos CIE-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 y J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con hospitalizaciones por enfermedades cardiovasculares o respiratorias: por grupos de edad
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El número de participantes con hospitalizaciones debido a cualquier enfermedad del sistema respiratorio o circulatorio y por separado por enfermedades respiratorias y circulatorias sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación del HCP se recopiló utilizando registros de salud finlandeses y se presentó por grupos de edad (65 a 74 años). , 75 años y más y 85 años y más) en este OM.
Se tuvieron en cuenta los siguientes códigos: los códigos CIE-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 y J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con hospitalizaciones por enfermedades cardiovasculares o respiratorias: grupos con comorbilidades específicas
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El número de participantes con hospitalizaciones debido a cualquier enfermedad del sistema respiratorio o circulatorio y por separado por enfermedades respiratorias y circulatorias sobre la base de los códigos ICD-10 según la evaluación del HCP se recopiló utilizando registros de salud finlandeses y se presentó por diversas comorbilidades (diabetes, antecedentes cardiovasculares). y enfermedad pulmonar crónica) en este OM.
Se tuvieron en cuenta los siguientes códigos: los códigos CIE-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 y J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de ocurrencias de enfermedades cardiorrespiratorias durante el período epidémico de influenza
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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El período epidémico de influenza según los umbrales epidémicos finlandeses se definió como el período en el que la incidencia de influenza fue alta.
Se tuvieron en cuenta los siguientes códigos: los códigos CIE-10 para cualquier enfermedad del sistema respiratorio fueron: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; y los códigos para cualquier enfermedad del sistema circulatorio fueron: I11 e I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos ICPC-2: R72, R74 a R81, R83, R95 y R96; K70, K74 a K80, K82, K84, K87 y K90 a K93.
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs), reacciones adversas graves (SAR) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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SAE: cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.
SAR: todas las respuestas nocivas y no intencionadas a la vacuna del estudio relacionadas con cualquier dosis administrada que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, o fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
SAR se refirió a la posible relación causal entre la vacuna del estudio y SAE, según la evaluación del profesional de la salud.
AESI se definió como uno de interés científico y médico específico del estudio para el cual se consideró apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
La relación con la vacuna del estudio se basó en el criterio del investigador.
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Número de participantes con SAE no fatales
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Los EAG se definieron como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resultara en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, fuera una anomalía congénita/defecto congénito o fuera un evento médico importante.
La información sobre SAEs no fatales se recopiló de los registros de salud.
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Desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo de 2020 después de la vacunación (es decir, hasta una duración de 6 meses después de la vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QHD00012
- 2019-001401-25 (Número EudraCT)
- U1111-1217-2654 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .