Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) ve srovnání se standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) u dospělých ve věku 65 let a starších

15. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Relativní účinnost vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce versus standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u subjektů ve věku 65 let a starších

Primární cíl:

Prokázat lepší relativní účinnost QIV-HD ve srovnání s QIV-SD u osob ve věku 65 let a starších při prevenci kardiovaskulárních a/nebo respiračních hospitalizací

Sekundární cíl:

  • Pro posouzení klinické relativní účinnosti QIV-HD ve srovnání s QIV-SD v prevenci:
  • hospitalizace na lůžku pro vybrané oběhové a respirační příčiny
  • smrt, buď ze všech příčin nebo z kardiovaskulárních nebo respiračních příčin
  • hospitalizace na lůžku (s využitím primární a sekundární propouštěcí diagnózy)
  • hospitalizace na lůžku (s využitím vstupních diagnóz)
  • návštěvy na pohotovosti v nemocnici
  • návštěvy primární péče u lékaře popř
  • velké akutní kardiovaskulární příhody (MACE)
  • Posoudit charakteristiky hospitalizace nebo návštěv na pohotovosti v nemocnici nebo návštěv lékaře v primární péči skupinami QIV-HD a QIV-SD
  • Popis klinické relativní účinnosti QIV-HD ve srovnání s QIV-SD:
  • podle věkových skupin a podle skupin se specifickými komorbiditami
  • pro různá období pozorování
  • Popsat všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) (včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu [AESI]) pro všechny subjekty ve skupinách QIV-HD i QIV-SD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka bude 1 den screeningu a očkování. Studie bude provedena v období 3 chřipkových sezón počínaje lety 2019-2020. Období očkování bude od října do prosince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33096

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Investigational Site Number 2469999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

- ve věku 65 let nebo starší v den zařazení ("65 let" znamená ode dne 65. narozenin)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů [28 dnů] před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď studijními vakcínami, nebo jinou vakcínou
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: QIV-HD
Účastníci dostali jednu injekci 0,7 mililitru (ml) vysoké dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD), intramuskulárně (IM) v den 0.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) vysoká dávka (QIV-HD)
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Efluelda®
Aktivní komparátor: Skupina 2: QIV-SD
Účastníci dostali jednu injekci 0,5 ml standardní dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD), IM v den 0.
Biologický: Standardní dávka inaktivovaná vakcína proti chřipce Quadrivalentní, kmeny severní polokoule (QIV-SD)
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizacemi z důvodu kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s hospitalizacemi kvůli kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním na základě kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, desáté revize (ICD-10) podle hodnocení zdravotníků (HCP) byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a uveden v tomto výsledném měření (OM). Kódy MKN-10 pro onemocnění dýchacího systému: J00-J06 (akutní infekce horních cest dýchacích), J09-J18 (chřipka a zápal plic), J20-J22 (jiné akutní infekce dolních cest dýchacích), J40-J47 (chronická onemocnění dolních cest dýchacích), J80 -J81 (jiná respirační onemocnění postihující intersticium), J85-J86 (hnisavé a nekrotické stavy dolních cest dýchacích); kódy pro choroby oběhové soustavy: I11 (hypertenzní choroby), I20-I25 (ischemické choroby srdeční), I26-I27 (plicní srdeční choroby a choroby plicního oběhu), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (jiné formy onemocnění srdce), I63-I67 (cerebrovaskulární onemocnění) & I74 (onemocnění tepen, arteriol a kapilár).
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s primární diagnózou výtoku pro jakékoli nemoci dýchacího a oběhového systému Hospitalizace
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s primární diagnózou propuštění (konečná diagnóza poskytnutá účastníkovi před propuštěním z nemocnice) pro jakékoli hospitalizace s respiračními a oběhovými chorobami na základě kódů MKN-10 na hodnocení HCP byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a uveden v tomto OM. Kódy MKN-10 pro onemocnění dýchacích cest byly: J00-J06 (akutní infekce horních cest dýchacích), J09-J18 (chřipka a zápal plic), J20-J22 (jiné akutní infekce dolních cest dýchacích), J40-J47 (chronická onemocnění dolních cest dýchacích), J80-J81 (respirační onemocnění postihující intersticium), J85-J86 (hnisavé a nekrotické stavy dolních cest dýchacích); a kódy pro nemoci oběhové soustavy byly: I11 (hypertenzní onemocnění), I20-I25 (ischemická choroba srdeční), I26-I27 (plicní onemocnění srdce a onemocnění plicního oběhu), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (jiná srdeční onemocnění), I63-I67 (cerebrovaskulární onemocnění) a I74 (onemocnění tepen, arteriol a kapilár).
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární diagnózou výtoku pro různá onemocnění dýchacích cest a oběhového systému
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s primární diagnózou propuštění (konečná diagnóza poskytnutá účastníkovi před propuštěním z nemocnice) kvůli jednotlivým onemocněním dýchacího a oběhového systému na základě kódů MKN-10 podle hodnocení HCP byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a uveden v tomto OM . Vybrané kódy byly pneumonie (J12-J18); srdeční selhání (I50); akutní infarkt myokardu (I21); fibrilace a flutter síní (I48); mozkový infarkt (I63); chřipka a zápal plic (J09-J18) a chřipka (J09-J11).
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s úmrtím
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků hlásících úmrtí (všechny příčiny) a na jakékoli onemocnění dýchacího a oběhového systému a samostatně na každé onemocnění na základě kódů MKN-10 podle hodnocení HCP byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a hlášen v tomto OM. Na základě kódů MKN-10 byly kódy pro jakákoli onemocnění dýchacího systému: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74. Kódy pro zápal plic (J12-J18); srdeční selhání (I50); akutní infarkt myokardu (I21); fibrilace a flutter síní (I48); mozkový infarkt (I63); chřipka a zápal plic (J09-J18) a chřipka (J09-J11).
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s primární a sekundární přijímací diagnózou pro respirační a oběhové choroby
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s primární přijímací diagnózou (diagnóza daná účastníkovi při přijetí do nemocnice) a sekundární přijímací diagnózou (diagnóza, která koexistuje s primární přijímací diagnózou v době přijetí) z důvodu jakýchkoli onemocnění dýchacího a oběhového systému a samostatně pro každé onemocnění na základě kódů MKN-10 podle hodnocení HCP byly shromážděny pomocí finských zdravotních registrů a uvedeny v tomto OM. Kódy ICD-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 a J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74. Kódy pro zápal plic (J12-J18); srdeční selhání (I50); akutní infarkt myokardu (I21); fibrilace a flutter síní (I48); mozkový infarkt (I63); chřipka a zápal plic (J09-J18) a chřipka (J09-J11).
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s primární a sekundární diagnózou výtoku pro respirační a oběhové choroby
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s primární propouštěcí diagnózou (konečná diagnóza sdělená účastníkovi před propuštěním z nemocnice) a sekundární propouštěcí diagnózou (diagnózy, které koexistují s primární propouštěcí diagnózou v době propuštění) z důvodu jakýchkoli onemocnění dýchacího a oběhového systému a samostatně pro každou nemoc na základě kódů MKN-10 podle hodnocení HCP byly shromážděny pomocí finských zdravotních registrů a uvedeny v tomto OM. Kódy ICD-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 a J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74. Kódy pro zápal plic (J12-J18); srdeční selhání (I50); akutní infarkt myokardu (I21); fibrilace a flutter síní (I48); mozkový infarkt (I63); chřipka a zápal plic (J09-J18) a chřipka (J09-J11).
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti v nemocnici
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků hlásících návštěvy nemocniční pohotovosti kvůli jakýmkoli onemocněním dýchacího a oběhového systému a samostatně kvůli každé nemoci, na základě kódů MKN-10 podle hodnocení HCP, byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a uveden v tomto OM. Kódy ICD-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 a J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74. Kódy pro zápal plic (J12-J18); srdeční selhání (I50); akutní infarkt myokardu (I21); fibrilace a flutter síní (I48); mozkový infarkt (I63); chřipka a zápal plic (J09-J18) a chřipka (J09-J11).
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s akutními návštěvami primární péče u lékaře
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků hlásících akutní návštěvy lékaře v primární péči z důvodu jakýchkoli onemocnění dýchacího a oběhového systému a samostatně pro každé onemocnění, na základě kódů MKN-10 podle hodnocení HCP, byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a hlášen v tomto OM. Kódy ICD-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 a J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74. Kódy pro zápal plic (J12-J18); srdeční selhání (I50); akutní infarkt myokardu (I21); fibrilace a flutter síní (I48); mozkový infarkt (I63); chřipka a zápal plic (J09-J18) a chřipka (J09-J11).
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s hlavními akutními kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Velké akutní kardiovaskulární příhody (MACE) byly definovány všemi následujícími výsledky: ischemická choroba srdeční podle kódů I20-I25, nefatální infarkt myokardu podle kódů I21-I23, nestabilní angina pectoris podle kódů I20 a I25 a smrtelné nebo ne -fatální mozkový infarkt na základě kódu I63. Počet účastníků s příhodami MACE na základě kódů MKN-10 podle hodnocení HCP byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a uveden v tomto OM.
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Procento pozorovaných kardiorespiračních příhod během hodnoceného období
Časové okno: 14 až 30 dní, 31 až 60 dní, 61 až 90 dní, 91 až 120 dní a 121 dní nebo více
V tomto OM bylo uvedeno procento pozorovaných kardiorespiračních příhod během různých časových období během posuzovaného období. Byly vzaty v úvahu následující kódy: Kódy MKN-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 a J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74. Kódy Mezinárodní klasifikace primární péče Druhé vydání (ICPC-2): R72, R74 až R81, R83, R95 a R96; K70, K74 až K80, K82, K84, K87 a K90 až K93.
14 až 30 dní, 31 až 60 dní, 61 až 90 dní, 91 až 120 dní a 121 dní nebo více
Délka kardiorespirační hospitalizace
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Délka kardiorespirační hospitalizace (ve dnech) byla definována jako datum ukončení události (hospitalizace) mínus datum zahájení události plus 1. Byly vzaty v úvahu následující kódy: Kódy MKN-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 a J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74.
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s hospitalizacemi kvůli kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním: Podle věkových skupin
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků hospitalizovaných pro jakékoli onemocnění dýchacího nebo oběhového systému a samostatně pro onemocnění dýchacích cest a oběhového systému na základě kódů MKN-10 podle hodnocení HCP byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a prezentován podle věkových skupin (65 až 74 let , 75 let a více a 85 let a více) v tomto OM. Byly vzaty v úvahu následující kódy: Kódy MKN-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 a J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74.
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s hospitalizacemi kvůli kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním: skupiny se specifickými komorbiditami
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků hospitalizovaných pro jakékoli onemocnění dýchacího nebo oběhového systému a samostatně pro onemocnění dýchacích cest a oběhového systému na základě kódů MKN-10 dle hodnocení HCP byl shromážděn pomocí finských zdravotních registrů a prezentován podle různých komorbidit (diabetes, kardiovaskulární anamnéza a chronické plicní onemocnění) v tomto OM. Byly vzaty v úvahu následující kódy: Kódy MKN-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 a J86; a kódy pro všechna onemocnění oběhového systému byly: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74.
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet výskytů kardiorespiračních onemocnění v období epidemie chřipky
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Období epidemie chřipky podle finských epidemických prahů bylo definováno jako období, kdy byl výskyt chřipky vysoký. V úvahu byly brány následující kódy: Kódy MKN-10 pro jakákoli onemocnění dýchacího systému byly: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; a kódy pro jakákoli onemocnění oběhového systému byly: I11 a I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 a I74. ICPC-2 kódy: R72, R74 až R81, R83, R95 a R96; K70, K74 až K80, K82, K84, K87 a K90 až K93.
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE), vážnými nežádoucími reakcemi (SAR) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
SAE: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé/významné invaliditě/nezpůsobilosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. SAR: všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studovanou vakcínu související s jakoukoli podanou dávkou, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé/významné invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou. SAR odkazovala na potenciální příčinný vztah mezi studovanou vakcínou a SAE, na základě posouzení zdravotníkem. AESI byla definována jako vědecký a lékařský problém specifický pro studii, pro kterou bylo průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany výzkumníka se sponzorem považována za vhodnou. Souvislost se studiem vakcíny byla založena na uvážení výzkumníka.
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
Počet účastníků s nefatálními SAE
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)
SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé/významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. Informace o nefatálních SAE byly shromážděny ze zdravotních registrů.
Od 14 dnů po vakcinaci do 31. května 2020 po vakcinaci (tj. po dobu 6 měsíců po vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QHD00012
  • 2019-001401-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1217-2654 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit