Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности высокодозовой четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV-HD) по сравнению со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа (QIV-SD) у взрослых в возрасте 65 лет и старше

15 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Относительная эффективность высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа по сравнению со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа у лиц в возрасте 65 лет и старше

Основная цель:

Продемонстрировать более высокую относительную эффективность QIV-HD по сравнению с QIV-SD среди лиц в возрасте 65 лет и старше для профилактики сердечно-сосудистых и/или респираторных госпитализаций.

Второстепенная цель:

  • Оценить клиническую относительную эффективность QIV-HD по сравнению с QIV-SD в профилактике:
  • стационарная госпитализация по отдельным сердечно-сосудистым и респираторным причинам
  • смерть от всех причин, сердечно-сосудистых или респираторных причин
  • стационарная госпитализация (с использованием первичного и вторичного диагнозов при выписке)
  • стационарная госпитализация (с использованием диагнозов при поступлении)
  • посещения отделения неотложной помощи больницы
  • первичные визиты к врачу или
  • крупные острые сердечно-сосудистые события (MACE)
  • Для оценки характеристик стационарной госпитализации или посещений отделения неотложной помощи больницы или посещений врача первичной медицинской помощи по группам QIV-HD и QIV-SD
  • Чтобы описать клиническую относительную эффективность QIV-HD по сравнению с QIV-SD:
  • по возрастным группам и по группам с определенными сопутствующими заболеваниями
  • за разные периоды наблюдения
  • Описать все серьезные нежелательные явления (СНЯ) (включая нежелательные явления, представляющие особый интерес [AESIs]) для всех субъектов в обеих группах QIV-HD и QIV-SD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника будет составлять 1 день скрининга и вакцинации. Исследование будет проводиться в течение 3 сезонов гриппа, начиная с 2019-2020 гг. Период вакцинации будет с октября по декабрь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33096

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Investigational Site Number 2469999

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

- Возраст 65 лет и старше на день включения («65 лет» означает со дня 65-летия)

Критерий исключения:

  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель [28 дней] до вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
  • Предыдущая вакцинация против гриппа (за предшествующие 6 месяцев) либо исследуемыми вакцинами, либо другой вакциной
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: QIV-HD
Участники получили однократную инъекцию 0,7 миллилитров (мл) высокодозной четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-HD) внутримышечно (IM) в День 0.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), высокая доза (QIV-HD)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
  • Эфлуэльда®
Активный компаратор: Группа 2: QIV-SD
Участники получили однократную инъекцию 0,5 мл стандартной дозы четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-SD) внутримышечно в день 0.
Биологический: Стандартная инактивированная противогриппозная четырехвалентная вакцина, штаммы Северного полушария (QIV-SD)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
  • ВаксигрипТетра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с госпитализацией из-за сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с госпитализацией из-за любых сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний на основе кодов Международной классификации болезней, десятого пересмотра (МКБ-10) в соответствии с оценкой медицинского работника (HCP), было собрано с использованием финских медицинских регистров и отражено в этом показателе результатов. (ОМ). Коды МКБ-10 для болезней дыхательной системы: J00-J06 (острые инфекции верхних дыхательных путей), J09-J18 (грипп и пневмония), J20-J22 (другие острые инфекции нижних дыхательных путей), J40-J47 (хронические заболевания нижних дыхательных путей), J80 -J81 (другие респираторные заболевания, поражающие интерстиций), J85-J86 (нагноительные и некротические состояния нижних дыхательных путей); коды болезней системы кровообращения: I11 (гипертоническая болезнь), I20-I25 (ишемическая болезнь сердца), I26-I27 (легочно-сердечная недостаточность и болезни малого круга кровообращения), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (другие формы болезни сердца), I63-I67 (цереброваскулярные заболевания) и I74 (заболевания артерий, артериол и капилляров).
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с диагнозом «любое заболевание органов дыхания и кровообращения» при первичной выписке Госпитализация
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Число участников с первичным диагнозом при выписке (окончательный диагноз, поставленный участнику перед выпиской из больницы) по поводу любых госпитализаций по поводу заболеваний органов дыхания и кровообращения на основе кодов МКБ-10 в соответствии с оценкой медицинских работников было собрано с использованием финских медицинских регистров и сообщено в этом РЭ. Коды МКБ-10 для заболеваний дыхательной системы: J00-J06 (острые инфекции верхних дыхательных путей), J09-J18 (грипп и пневмония), J20-J22 (другие острые инфекции нижних дыхательных путей), J40-J47 (хронические заболевания нижних дыхательных путей), J80-J81 (респираторные заболевания, поражающие интерстиций), J85-J86 (нагноительные и некротические состояния нижних дыхательных путей); коды болезней системы кровообращения: I11 (гипертоническая болезнь), I20-I25 (ишемическая болезнь сердца), I26-I27 (легочно-сердечная недостаточность и болезни малого круга кровообращения), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50. (другие пороки сердца), I63-I67 (цереброваскулярные заболевания) и I74 (заболевания артерий, артериол и капилляров).
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичным диагнозом различных заболеваний органов дыхания и кровообращения при выписке
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с первичным диагнозом при выписке (окончательный диагноз, поставленный участнику перед выпиской из больницы) в связи с каждым заболеванием дыхательной и сердечно-сосудистой системы на основе кодов МКБ-10 в соответствии с оценкой медицинских работников было собрано с использованием финских медицинских регистров и указано в данном РЭ. . Выбранными кодами были пневмония (J12-J18); сердечная недостаточность (I50); острый инфаркт миокарда (I21); фибрилляция и трепетание предсердий (I48); инфаркт головного мозга (I63); грипп и пневмония (J09-J18) и грипп (J09-J11).
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников со смертельными исходами
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников, сообщивших о смерти (от всех причин) и от любых заболеваний дыхательной и сердечно-сосудистой системы и отдельно от каждого заболевания на основе кодов МКБ-10 в соответствии с оценкой медицинских работников, было собрано с использованием финских регистров здоровья и отражено в данном РЭ. На основе кодов МКБ-10 кодами любых заболеваний органов дыхания были: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74. Коды пневмонии (J12-J18); сердечная недостаточность (I50); острый инфаркт миокарда (I21); фибрилляция и трепетание предсердий (I48); инфаркт головного мозга (I63); грипп и пневмония (J09-J18) и грипп (J09-J11).
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с первичным и вторичным диагнозом заболеваний органов дыхания и кровообращения при поступлении
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с диагнозом при первичном поступлении (диагноз, поставленный участнику при поступлении в больницу) и вторичным диагнозом при поступлении (диагноз, который сосуществует с диагнозом при поступлении при поступлении) в связи с любыми заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой системы и отдельно по каждому заболеванию на основе кодов МКБ-10 в соответствии с оценкой медицинских работников были собраны с использованием финских медицинских регистров и представлены в данном РЭ. Коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 и J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74. Коды пневмонии (J12-J18); сердечная недостаточность (I50); острый инфаркт миокарда (I21); фибрилляция и трепетание предсердий (I48); инфаркт головного мозга (I63); грипп и пневмония (J09-J18) и грипп (J09-J11).
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с первичным и вторичным диагнозом заболеваний органов дыхания и кровообращения при выписке
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с первичным диагнозом при выписке (окончательный диагноз, поставленный участнику перед выпиской из стационара) и вторичным диагнозом при выписке (диагнозы, которые сосуществуют с первичным диагнозом при выписке на момент выписки) по поводу любых заболеваний органов дыхания и кровообращения и отдельно для каждого заболевания на основе кодов МКБ-10 в соответствии с оценкой медицинских работников были собраны с использованием финских медицинских регистров и представлены в данном РЭ. Коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 и J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74. Коды пневмонии (J12-J18); сердечная недостаточность (I50); острый инфаркт миокарда (I21); фибрилляция и трепетание предсердий (I48); инфаркт головного мозга (I63); грипп и пневмония (J09-J18) и грипп (J09-J11).
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи больницы
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников, сообщивших о посещениях отделений неотложной помощи в больницах по поводу любых заболеваний дыхательной и сердечно-сосудистой системы и отдельно по каждому заболеванию, на основе кодов МКБ-10 в соответствии с оценкой HCP, было собрано с использованием финских медицинских регистров и отражено в данном РЭ. Коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 и J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74. Коды пневмонии (J12-J18); сердечная недостаточность (I50); острый инфаркт миокарда (I21); фибрилляция и трепетание предсердий (I48); инфаркт головного мозга (I63); грипп и пневмония (J09-J18) и грипп (J09-J11).
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с острой первичной медико-санитарной помощью, посещенных врачом
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников, сообщивших о неотложных визитах к врачу в связи с любым заболеванием дыхательной и сердечно-сосудистой системы и отдельно по каждому заболеванию, на основе кодов МКБ-10 в соответствии с оценкой HCP, было собрано с использованием финских медицинских регистров и сообщено в этом OM. Коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 и J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74. Коды пневмонии (J12-J18); сердечная недостаточность (I50); острый инфаркт миокарда (I21); фибрилляция и трепетание предсердий (I48); инфаркт головного мозга (I63); грипп и пневмония (J09-J18) и грипп (J09-J11).
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с серьезными острыми сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Большие острые сердечно-сосудистые события (ОСС) определяли по всем следующим исходам: ишемическая болезнь сердца по кодам I20-I25, нефатальный инфаркт миокарда по кодам I21-I23, нестабильная стенокардия по кодам I20 и I25, фатальный или не фатальный исход. -смертельный инфаркт головного мозга по коду I63. Количество участников с событиями MACE на основе кодов МКБ-10 в соответствии с оценкой HCP было собрано с использованием финских медицинских регистров и указано в данном РЭ.
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Процент наблюдаемых кардиореспираторных событий в течение периода оценки
Временное ограничение: От 14 до 30 дней, от 31 до 60 дней, от 61 до 90 дней, от 91 до 120 дней и от 121 дня и выше
В этом OM сообщалось о проценте наблюдаемых кардиореспираторных событий в течение различных промежутков времени в течение периода оценки. Учитывались следующие коды: коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 и J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74. Коды Международной классификации первичной медико-санитарной помощи, второе издание (ICPC-2): R72, R74–R81, R83, R95 и R96; K70, K74 до K80, K82, K84, K87 и K90 до K93.
От 14 до 30 дней, от 31 до 60 дней, от 61 до 90 дней, от 91 до 120 дней и от 121 дня и выше
Продолжительность кардиореспираторной госпитализации
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Продолжительность (в днях) кардиореспираторной госпитализации определяли как дату окончания события (госпитализации) минус дата начала события плюс 1. Учитывались следующие коды: коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 и J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74.
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с госпитализацией из-за сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний: по возрастным группам
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с госпитализацией по поводу любых заболеваний органов дыхания или системы кровообращения и отдельно по заболеваниям органов дыхания и кровообращения на основании кодов МКБ-10 по оценке медицинских работников было собрано с использованием регистров здоровья Финляндии и представлено по возрастным группам (от 65 до 74 лет). , 75 лет и старше и 85 лет и старше) в этом ОМ. Учитывались следующие коды: коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 и J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74.
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с госпитализацией из-за сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний: группы с определенными сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с госпитализациями по поводу любых заболеваний дыхательной или сердечно-сосудистой системы и отдельно по респираторным и сердечно-сосудистым заболеваниям на основании кодов МКБ-10 по оценке медицинских работников было собрано с использованием финских регистров здоровья и представлено по различным сопутствующим заболеваниям (диабет, сердечно-сосудистый анамнез). и хронические заболевания легких) в этом ОМ. Учитывались следующие коды: коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 и J86; а коды любых заболеваний системы кровообращения: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74.
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество случаев сердечно-легочных заболеваний в период эпидемии гриппа
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Эпидемический период гриппа в соответствии с финскими эпидемическими порогами определялся как период, когда заболеваемость гриппом была высокой. Учитывались следующие коды: коды МКБ-10 для любых заболеваний органов дыхания: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; а коды любых болезней системы кровообращения: I11 и I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 и I74. Коды ICPC-2: от R72, от R74 до R81, R83, R95 и R96; K70, K74 до K80, K82, K84, K87 и K90 до K93.
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), серьезными нежелательными реакциями (SAR) и нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации, привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинским событием. SAR: все вредные и непреднамеренные реакции на исследуемую вакцину, связанные с любой введенной дозой, которая привела к смерти, была опасной для жизни, потребовала госпитализации/продления существующей госпитализации, привела к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности или была врожденной аномалией или врожденным дефектом. SAR относится к потенциальной причинно-следственной связи между исследуемой вакциной и SAE, основанной на оценке медицинского работника. AESI был определен как одна из научных и медицинских проблем, характерных для исследования, для которого было сочтено целесообразным постоянный мониторинг и быстрое общение исследователя со спонсором. Отношение к исследуемой вакцине основывалось на усмотрении исследователя.
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
Количество участников с несмертельными СНЯ
Временное ограничение: С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации, приводило к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляло собой важное медицинское событие. Информация о несмертельных СНЯ была собрана из медицинских регистров.
С 14 дней после вакцинации до 31 мая 2020 г. после вакцинации (т.е. до 6 месяцев после вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QHD00012
  • 2019-001401-25 (Номер EudraCT)
  • U1111-1217-2654 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться