Estudo para avaliar a eficácia de uma vacina quadrivalente contra influenza de alta dose (QIV-HD) em comparação com uma vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão (QIV-SD) em adultos com 65 anos de idade ou mais
15 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eficácia Relativa de uma Vacina Contra Gripe Quadrivalente de Alta Dose versus uma Vacina Contra Gripe Quadrivalente de Dose Padrão em Indivíduos com 65 Anos de Idade ou Mais
Objetivo primário:
Demonstrar a eficácia relativa superior do QIV-HD em comparação com o QIV-SD entre pessoas com 65 anos de idade ou mais para a prevenção de hospitalizações cardiovasculares e/ou respiratórias
Objetivo Secundário:
- Avaliar a eficácia clínica relativa do QIV-HD em comparação com o QIV-SD na prevenção de:
- internação hospitalar por causas circulatórias e respiratórias selecionadas
- morte, seja por todas as causas ou causas cardiovasculares ou respiratórias
- internação hospitalar (usando diagnósticos de alta primária e secundária)
- internação hospitalar (usando diagnósticos de admissão)
- visitas de emergência hospitalar
- visitas de cuidados primários ao médico ou
- eventos cardiovasculares agudos maiores (ECAM)
- Avaliar as características da internação hospitalar ou visitas ao pronto-socorro do hospital ou visitas de cuidados primários ao médico por grupos QIV-HD e QIV-SD
- Para descrever a eficácia clínica relativa do QIV-HD em comparação com o QIV-SD:
- por faixa etária e por grupo com comorbidades específicas
- para diferentes períodos de observação
- Descrever todos os eventos adversos graves (SAEs) (incluindo eventos adversos de interesse especial [AESIs]) para todos os indivíduos nos grupos QIV-HD e QIV-SD
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante será de 1 dia de triagem e vacinação.
O estudo será conduzido durante um período de 3 temporadas de influenza, começando em 2019-2020.
O período de vacinação será de outubro a dezembro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33096
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33520
- Investigational Site Number 2469999
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão :
- Ter 65 anos ou mais no dia da inclusão ("65 anos" significa a partir do dia do 65º aniversário)
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas [28 dias] anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Vacinação anterior contra influenza (nos 6 meses anteriores) com as vacinas do estudo ou outra vacina
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: QIV-HD
Os participantes receberam uma injeção única de 0,7 mililitros (mL) de vacina quadrivalente contra influenza (QIV-HD), por via intramuscular (IM) no dia 0.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: QIV-SD
Os participantes receberam uma única injeção de 0,5 mL de vacina quadrivalente contra influenza (QIV-SD), IM no dia 0.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Internações por Doenças Cardiovasculares ou Respiratórias
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com hospitalizações devido a quaisquer doenças cardiovasculares ou respiratórias com base nos códigos da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10) de acordo com a avaliação do profissional de saúde (HCP) foram coletados usando registros de saúde finlandeses e relatados nesta medida de resultado (OM).
Códigos CID-10 para doenças do sistema respiratório: J00-J06 (infecções agudas do trato respiratório superior), J09-J18 (influenza e pneumonia), J20-J22 (outras infecções agudas do trato respiratório inferior), J40-J47 (doenças crônicas do trato respiratório inferior), J80 -J81 (outras doenças respiratórias que afetam o interstício), J85-J86 (condições supurativas e necróticas do trato respiratório inferior); códigos para doenças circulatórias: I11 (doenças hipertensivas), I20-I25 (doenças cardíacas isquêmicas), I26-I27 (doenças cardíacas pulmonares e doenças da circulação pulmonar), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (outras formas de doenças cardíacas), I63-I67 (doenças cerebrovasculares) e I74 (doenças das artérias, arteríolas e capilares).
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com diagnósticos primários de alta hospitalar para quaisquer doenças do aparelho respiratório e circulatório
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com diagnóstico de alta primária (diagnóstico final dado ao participante antes da alta do hospital) para quaisquer hospitalizações por doenças respiratórias e circulatórias com base nos códigos ICD-10 por avaliação HCP foram coletados usando registros de saúde finlandeses e relatados neste OM.
Os códigos CID-10 para doenças do sistema respiratório foram: J00-J06 (infecções agudas do trato respiratório superior), J09-J18 (influenza e pneumonia), J20-J22 (outras infecções agudas do trato respiratório inferior), J40-J47 (doenças crônicas do trato respiratório inferior), J80-J81 (doenças respiratórias que afetam o interstício), J85-J86 (condições supurativas e necróticas do trato respiratório inferior); e os códigos para doenças do aparelho circulatório foram: I11 (doenças hipertensivas), I20-I25 (doenças isquêmicas do coração), I26-I27 (doenças cardíacas pulmonares e doenças da circulação pulmonar), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (outras doenças cardíacas), I63-I67 (doenças cerebrovasculares) e I74 (doenças das artérias, arteríolas e capilares).
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diagnósticos primários de alta para várias doenças respiratórias e circulatórias
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com diagnóstico de alta primária (diagnóstico final dado ao participante antes da alta do hospital) devido a cada doença do sistema respiratório e circulatório com base nos códigos ICD-10 conforme avaliação HCP foram coletados usando registros de saúde finlandeses e relatados neste OM .
Os códigos selecionados foram pneumonia (J12-J18); insuficiência cardíaca (I50); infarto agudo do miocárdio (I21); fibrilação e flutter atrial (I48); infarto cerebral (I63); influenza e pneumonia (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de Participantes com Óbitos
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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O número de participantes relatando morte (todas as causas) e devido a quaisquer doenças do sistema respiratório e circulatório e separadamente devido a cada doença com base nos códigos ICD-10 de acordo com a avaliação do HCP foi coletado usando registros de saúde finlandeses e relatados neste OM.
Com base nos códigos da CID-10, os códigos para quaisquer doenças do sistema respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para pneumonia (J12-J18); insuficiência cardíaca (I50); infarto agudo do miocárdio (I21); fibrilação e flutter atrial (I48); infarto cerebral (I63); influenza e pneumonia (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com diagnósticos de admissão primários e secundários para doenças respiratórias e circulatórias
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com diagnóstico primário de internação (diagnóstico dado ao participante no momento da internação) e diagnóstico secundário de internação (diagnóstico que coexiste com o diagnóstico primário de internação no momento da internação) devido a alguma doença do aparelho respiratório e circulatório e separadamente para cada doença com base nos códigos ICD-10 de acordo com a avaliação HCP foram coletados usando registros de saúde finlandeses e relatados neste OM.
Os códigos CID-10 para quaisquer doenças do sistema respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para pneumonia (J12-J18); insuficiência cardíaca (I50); infarto agudo do miocárdio (I21); fibrilação e flutter atrial (I48); infarto cerebral (I63); influenza e pneumonia (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com diagnósticos de alta primária e secundária para doenças respiratórias e circulatórias
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com diagnóstico primário de alta (diagnóstico final dado a um participante antes da alta hospitalar) e diagnóstico secundário de alta (diagnósticos que coexistem com o diagnóstico primário de alta no momento da alta) devido a quaisquer doenças do aparelho respiratório e circulatório e separadamente para cada doença com base nos códigos ICD-10 de acordo com a avaliação HCP foram coletados usando registros de saúde finlandeses e relatados neste OM.
Os códigos CID-10 para quaisquer doenças do sistema respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para pneumonia (J12-J18); insuficiência cardíaca (I50); infarto agudo do miocárdio (I21); fibrilação e flutter atrial (I48); infarto cerebral (I63); influenza e pneumonia (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com visitas ao pronto-socorro do hospital
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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O número de participantes que relataram atendimentos de emergência hospitalar devido a quaisquer doenças do sistema respiratório e circulatório e separadamente devido a cada doença, com base nos códigos ICD-10 conforme avaliação do HCP, foram coletados usando registros de saúde finlandeses e relatados neste OM.
Os códigos CID-10 para quaisquer doenças do sistema respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para pneumonia (J12-J18); insuficiência cardíaca (I50); infarto agudo do miocárdio (I21); fibrilação e flutter atrial (I48); infarto cerebral (I63); influenza e pneumonia (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com visitas agudas de cuidados primários ao médico
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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O número de participantes que relataram visitas agudas de cuidados primários ao médico devido a quaisquer doenças do sistema respiratório e circulatório e separadamente para cada doença, com base nos códigos ICD-10 de acordo com a avaliação do HCP, foram coletados usando registros de saúde finlandeses e relatados neste OM.
Os códigos CID-10 para quaisquer doenças do sistema respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos para pneumonia (J12-J18); insuficiência cardíaca (I50); infarto agudo do miocárdio (I21); fibrilação e flutter atrial (I48); infarto cerebral (I63); influenza e pneumonia (J09-J18) e influenza (J09-J11).
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com eventos cardiovasculares agudos graves (MACE)
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Eventos cardiovasculares agudos maiores (ECAM) foram definidos por todos os seguintes desfechos: cardiopatia isquêmica com base nos códigos I20-I25, infarto do miocárdio não fatal com base nos códigos I21-I23, angina instável com base nos códigos I20 e I25 e fatal ou não - infarto cerebral fatal com base no código I63.
O número de participantes com eventos MACE com base nos códigos ICD-10 de acordo com a avaliação HCP foi coletado usando registros de saúde finlandeses e relatados neste OM.
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Porcentagem de Eventos Cardiorrespiratórios Observados Durante o Período de Avaliação
Prazo: 14 a 30 dias, 31 a 60 dias, 61 a 90 dias, 91 a 120 dias e 121 dias ou mais
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A porcentagem de eventos cardiorrespiratórios observados durante as diferentes durações de tempo durante o período de avaliação foi relatada neste OM.
Foram considerados os seguintes códigos: Os códigos da CID-10 para quaisquer doenças do aparelho respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos da Classificação Internacional de Atenção Primária Segunda Edição (ICPC-2): R72, R74 a R81, R83, R95 e R96; K70, K74 a K80, K82, K84, K87 e K90 a K93.
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14 a 30 dias, 31 a 60 dias, 61 a 90 dias, 91 a 120 dias e 121 dias ou mais
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Duração da Hospitalização Cardiorrespiratória
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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A duração (em dias) da internação cardiorrespiratória foi definida como a data de término do evento (hospitalização) menos a data de início do evento mais 1.
Foram considerados os seguintes códigos: Os códigos da CID-10 para quaisquer doenças do aparelho respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de Participantes com Internações por Doenças Cardiovasculares ou Respiratórias: Por Faixas Etárias
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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O número de participantes com hospitalizações devido a quaisquer doenças do sistema respiratório ou circulatório e separadamente para doenças respiratórias e circulatórias com base nos códigos CID-10 de acordo com a avaliação do HCP foram coletados usando registros de saúde finlandeses e apresentados por faixas etárias (65 a 74 anos , 75 anos e mais e 85 anos e mais) nesta OM.
Foram considerados os seguintes códigos: Os códigos da CID-10 para quaisquer doenças do aparelho respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de Participantes com Internações por Doenças Cardiovasculares ou Respiratórias: Grupos com Comorbidades Específicas
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com hospitalizações devido a quaisquer doenças do sistema respiratório ou circulatório e separadamente para doenças respiratórias e circulatórias com base nos códigos CID-10 conforme avaliação HCP foram coletados usando registros de saúde finlandeses e apresentados por várias comorbidades (diabetes, história cardiovascular e doença pulmonar crônica) neste OM.
Foram considerados os seguintes códigos: Os códigos da CID-10 para quaisquer doenças do aparelho respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 e J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de Ocorrências de Doenças Cardiorrespiratórias Durante o Período Epidêmico de Gripe
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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O período epidêmico de influenza de acordo com os limiares epidêmicos finlandeses foi definido como o período em que a incidência de influenza foi alta.
Foram considerados os seguintes códigos: Os códigos CID-10 para quaisquer doenças do aparelho respiratório foram: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; e os códigos para quaisquer doenças do aparelho circulatório foram: I11 e I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 e I74.
Códigos ICPC-2: R72, R74 a R81, R83, R95 e R96; K70, K74 a K80, K82, K84, K87 e K90 a K93.
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), reações adversas graves (SARs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa, foi anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante.
SAR: todas as respostas nocivas e não intencionais à vacina do estudo relacionadas a qualquer dose administrada que resultou em morte, risco de vida, necessidade de hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, resultado em deficiência/incapacidade persistente/significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito.
A SAR refere-se à potencial relação causal entre a vacina do estudo e SAE, com base na avaliação do profissional de saúde.
AESI foi definida como uma preocupação científica e médica específica para o estudo para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador foram considerados apropriados.
A relação com a vacina do estudo foi baseada no critério do investigador.
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com SAEs não fatais
Prazo: De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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SAEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, representasse risco de vida, requeresse hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, resultasse em incapacidade/incapacidade persistente/significativa, fosse anomalia congênita/defeito congênito ou fosse um evento médico importante.
Informações sobre SAEs não fatais foram coletadas dos registros de saúde.
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De 14 dias após a vacinação até 31 de maio de 2020 após a vacinação (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hollingsworth R, Palmu A, Pepin S, Dupuy M, Shrestha A, Jokinen J, Syrjanen R, Nealon J, Samson S, De Bruijn I. Effectiveness of the quadrivalent high-dose influenza vaccine for prevention of cardiovascular and respiratory events in people aged 65 years and above: Rationale and design of a real-world pragmatic randomized clinical trial. Am Heart J. 2021 Jul;237:54-61. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Palmu AA, Pepin S, Syrjanen RK, Mari K, Mallett Moore T, Jokinen J, Nieminen H, Kilpi T, Samson SI, De Bruijn I. High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine for Prevention of Cardiovascular and Respiratory Hospitalizations in Older Adults. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Apr;18(4):e13270. doi: 10.1111/irv.13270.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QHD00012
- 2019-001401-25 (Número EudraCT)
- U1111-1217-2654 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .