Studie for å evaluere effektiviteten av en høydose kvadrivalent influensavaksine (QIV-HD) sammenlignet med en standarddose kvadrivalent influensavaksine (QIV-SD) hos voksne 65 år og eldre
15. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Relativ effektivitet av en høydose kvadrivalent influensavaksine versus en standarddose kvadrivalent influensavaksine hos forsøkspersoner 65 år og eldre
Hovedmål:
For å demonstrere den overlegne relative effektiviteten til QIV-HD sammenlignet med QIV-SD blant personer 65 år og eldre for forebygging av kardiovaskulære og/eller respiratoriske sykehusinnleggelser
Sekundært mål:
- For å vurdere den kliniske relative effektiviteten til QIV-HD sammenlignet med QIV-SD i forebygging av:
- innleggelse på sykehus for utvalgte sirkulatoriske og respiratoriske årsaker
- død, enten av alle årsaker eller kardiovaskulære eller respiratoriske årsaker
- innleggelse på sykehus (ved bruk av primære og sekundære utskrivningsdiagnoser)
- innleggelse på sykehus (ved bruk av innleggelsesdiagnoser)
- legevaktbesøk på sykehus
- primærhelsetjenesten besøk til lege eller
- store akutte kardiovaskulære hendelser (MACE)
- For å vurdere karakteristikkene ved innleggelse på sykehus eller akuttbesøk på sykehus eller besøk hos primærlege etter QIV-HD- og QIV-SD-grupper
- For å beskrive den kliniske relative effektiviteten til QIV-HD sammenlignet med QIV-SD:
- etter aldersgruppe og etter gruppe med spesifikke komorbiditeter
- for ulike observasjonsperioder
- For å beskrive alle alvorlige bivirkninger (SAE) (inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse [AESIs]) for alle forsøkspersoner i både QIV-HD- og QIV-SD-grupper
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker vil være 1 dag med screening og vaksinasjon.
Studien vil bli utført over en periode på 3 influensasesonger som starter i 2019-2020.
Vaksinasjonsperioden vil være fra oktober til desember.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33096
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number 2469999
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 65 år eller eldre på inkluderingsdagen ("65 år" betyr fra dagen for 65-årsdagen)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene [28 dagene] før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de foregående 6 månedene) med enten studievaksinene eller en annen vaksine
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: QIV-HD
Deltakerne fikk en enkelt injeksjon av 0,7 milliliter (ml) høydose kvadrivalent influensavaksine (QIV-HD), intramuskulært (IM) på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: QIV-SD
Deltakerne fikk en enkelt injeksjon av 0,5 ml standarddose quadrivalent influensavaksine (QIV-SD), IM på dag 0.
|
Biologisk: Standarddose inaktivert influensavaksine Quadrivalent, nordlige halvkule-stammer (QIV-SD)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser på grunn av hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære eller luftveissykdommer på grunnlag av International Classification of Diseases, tiende revisjon (ICD-10) koder i henhold til helsepersonell (HCP) vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i dette utfallsmålet (OM).
ICD-10 koder for luftveissykdommer: J00-J06 (akutte øvre luftveisinfeksjoner), J09-J18 (influensa og lungebetennelse), J20-J22 (andre akutte nedre luftveisinfeksjoner), J40-J47 (kroniske nedre luftveissykdommer), J80 -J81 (andre luftveissykdommer som påvirker interstitium), J85-J86 (suppurative og nekrotiske tilstander i nedre luftveier); koder for sirkulasjonssykdommer: I11 (hypertensive sykdommer), I20-I25 (iskemiske hjertesykdommer), I26-I27 (lungesykdom og sykdommer i lungesirkulasjonen), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (andre former av hjertesykdom), I63-I67 (cerebrovaskulære sykdommer) og I74 (sykdommer i arterier, arterioler og kapillærer).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med primærutskrivningsdiagnoser for alle sykdommer i luftveiene og sirkulasjonssystemet Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere med primær utskrivningsdiagnose (endelig diagnose gitt til deltaker før løslatelse fra sykehus) for eventuelle luftveis- og sirkulasjonssykdommer sykehusinnleggelser på grunnlag av ICD-10-koder per HCP-vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i denne OM.
ICD-10-koder for luftveissykdommer var: J00-J06 (akutte øvre luftveisinfeksjoner), J09-J18 (influensa og lungebetennelse), J20-J22 (andre akutte nedre luftveisinfeksjoner), J40-J47 (kroniske nedre luftveissykdommer), J80-J81 (luftveissykdommer som påvirker interstitium), J85-J86 (suppurative og nekrotiske tilstander i nedre luftveier); og koder for sirkulasjonssykdommer var: I11 (hypertensive sykdommer), I20-I25 (iskemiske hjertesykdommer), I26-I27 (lungesykdom og sykdommer i lungesirkulasjonen), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (annen hjertesykdom), I63-I67 (cerebrovaskulære sykdommer) og I74 (sykdommer i arterier, arterioler og kapillærer).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primærutskrivningsdiagnoser for ulike luftveis- og sirkulasjonssykdommer
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere med primær utskrivningsdiagnose (endelig diagnose gitt til deltaker før løslatelse fra sykehus) på grunn av hver sykdom i luftveiene og sirkulasjonssystemet på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i denne OM .
Kodene som ble valgt var lungebetennelse (J12-J18); hjertesvikt (I50); akutt hjerteinfarkt (I21); atrieflimmer og fladder (I48); hjerneinfarkt (I63); influensa og lungebetennelse (J09-J18) og influensa (J09-J11).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med dødsfall
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere som rapporterte død (alle årsaker) og på grunn av eventuelle sykdommer i luftveiene og sirkulasjonssystemet og separat på grunn av hver sykdom på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i denne OM.
Basert på ICD-10-koder var koder for alle luftveissykdommer: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetennelse (J12-J18); hjertesvikt (I50); akutt hjerteinfarkt (I21); atrieflimmer og fladder (I48); hjerneinfarkt (I63); influensa og lungebetennelse (J09-J18) og influensa (J09-J11).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med primær og sekundær innleggelsesdiagnose for luftveis- og sirkulasjonssykdommer
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere med primær innleggelsesdiagnose (diagnose gitt til deltaker ved innleggelse i sykehus) og sekundær innleggelsesdiagnose (diagnose som eksisterer side om side med primær innleggelsesdiagnose ved innleggelse) på grunn av eventuelle sykdommer i luftveier og sirkulasjonssystemet og separat for hver sykdom på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i denne OM.
ICD-10-koder for alle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetennelse (J12-J18); hjertesvikt (I50); akutt hjerteinfarkt (I21); atrieflimmer og fladder (I48); hjerneinfarkt (I63); influensa og lungebetennelse (J09-J18) og influensa (J09-J11).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med primær og sekundær utflodsdiagnose for luftveis- og sirkulasjonssykdommer
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere med primær utskrivningsdiagnose (endelig diagnose gitt til en deltaker før løslatelse fra sykehus) og sekundær utskrivningsdiagnose (diagnoser som eksisterer side om side med primær utskrivningsdiagnose ved utskrivning) på grunn av eventuelle sykdommer i luftveier og sirkulasjonssystemet og separat for hver sykdom på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i denne OM.
ICD-10-koder for alle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetennelse (J12-J18); hjertesvikt (I50); akutt hjerteinfarkt (I21); atrieflimmer og fladder (I48); hjerneinfarkt (I63); influensa og lungebetennelse (J09-J18) og influensa (J09-J11).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med sykehuslegebesøk
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere som rapporterte sykehusbesøk på legevakten på grunn av eventuelle sykdommer i luftveiene og sirkulasjonssystemet og separat på grunn av hver sykdom, på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering, ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i denne OM.
ICD-10-koder for alle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetennelse (J12-J18); hjertesvikt (I50); akutt hjerteinfarkt (I21); atrieflimmer og fladder (I48); hjerneinfarkt (I63); influensa og lungebetennelse (J09-J18) og influensa (J09-J11).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med akutte primæromsorgsbesøk til lege
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere som rapporterte akutte besøk hos lege på grunn av eventuelle sykdommer i luftveiene og sirkulasjonssystemet og separat for hver sykdom, på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering, ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i denne OM.
ICD-10-koder for alle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
Koder for lungebetennelse (J12-J18); hjertesvikt (I50); akutt hjerteinfarkt (I21); atrieflimmer og fladder (I48); hjerneinfarkt (I63); influensa og lungebetennelse (J09-J18) og influensa (J09-J11).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med store akutte kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Større akutte kardiovaskulære hendelser (MACE) ble definert av alle følgende utfall: iskemiske hjertesykdommer basert på kodene I20-I25, ikke-dødelig hjerteinfarkt basert på kodene I21-I23, ustabil angina basert på kodene I20 og I25 og dødelig eller ikke -dødelig hjerneinfarkt basert på kode I63.
Antall deltakere med MACE-hendelser på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og rapportert i denne OM.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av observerte kardiorespiratoriske hendelser i løpet av vurderingsperioden
Tidsramme: 14 til 30 dager, 31 til 60 dager, 61 til 90 dager, 91 til 120 dager og 121 dager eller mer
|
Prosentandelen av observerte kardiorespiratoriske hendelser i løpet av de forskjellige varighetene over vurderingsperioden ble rapportert i denne OM.
Følgende koder ble tatt i betraktning: ICD-10-koder for eventuelle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
International Classification of Primary Care Second Edition (ICPC-2) koder: R72, R74 til R81, R83, R95 og R96; K70, K74 til K80, K82, K84, K87 og K90 til K93.
|
14 til 30 dager, 31 til 60 dager, 61 til 90 dager, 91 til 120 dager og 121 dager eller mer
|
|
Varighet av kardiorespiratorisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Varighet (i dager) av kardiorespiratorisk sykehusinnleggelse ble definert som stoppdato for hendelsen (sykehusinnleggelse) minus startdato for hendelsen pluss 1.
Følgende koder ble tatt i betraktning: ICD-10-koder for eventuelle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære eller luftveissykdommer: etter aldersgrupper
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser på grunn av sykdommer i luftveiene eller sirkulasjonssystemet og separat for luftveis- og sirkulasjonssykdommer på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og presentert etter aldersgrupper (65 til 74 år) , 75 år og over og 85 år og over) i dette OM.
Følgende koder ble tatt i betraktning: ICD-10-koder for eventuelle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære eller luftveissykdommer: grupper med spesifikke komorbiditeter
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser på grunn av sykdommer i luftveiene eller sirkulasjonssystemet og separat for luftveis- og sirkulasjonssykdommer på grunnlag av ICD-10-koder i henhold til HCP-vurdering ble samlet inn ved hjelp av finske helseregistre og presentert av ulike komorbiditeter (diabetes, kardiovaskulær historie) og kronisk lungesykdom) i denne OM.
Følgende koder ble tatt i betraktning: ICD-10-koder for eventuelle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 og J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall forekomster av kardiorespiratoriske sykdommer under influensaepidemiperioden
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Influensaepidemiperioden i henhold til finske epidemiske terskler ble definert som perioden der influensaforekomsten var høy.
Følgende koder ble tatt i betraktning: ICD-10-koder for eventuelle luftveissykdommer var: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; og koder for eventuelle sirkulasjonssykdommer var: I11 og I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 og I74.
ICPC-2-koder: R72, R74 til R81, R83, R95 og R96; K70, K74 til K80, K82, K84, K87 og K90 til K93.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SAR) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende/ betydelig funksjonshemming/ inhabilitet, var medfødt anomali/ fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse.
SAR: alle skadelige og utilsiktede responser på studievaksine relatert til enhver administrert dose som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var medfødt anomali eller fødselsdefekt.
SAR refererte til potensiell årsakssammenheng mellom studievaksine og SAE, basert på vurdering av helsepersonell.
AESI ble definert som en av vitenskapelige og medisinske bekymringer som er spesifikke for studier, der pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren ble ansett som passende.
Relasjon til studievaksine var basert på etterforskerens skjønn.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med ikke-dødelige SAE
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose var livstruende, krevde innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende/betydende funksjonshemming/inhabilitet, var medfødt anomali/ fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse.
Informasjon om ikke-dødelige SAE ble samlet inn fra helseregistrene.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til 31. mai 2020 etter vaksinasjon (dvs. opp til en varighet på 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hollingsworth R, Palmu A, Pepin S, Dupuy M, Shrestha A, Jokinen J, Syrjanen R, Nealon J, Samson S, De Bruijn I. Effectiveness of the quadrivalent high-dose influenza vaccine for prevention of cardiovascular and respiratory events in people aged 65 years and above: Rationale and design of a real-world pragmatic randomized clinical trial. Am Heart J. 2021 Jul;237:54-61. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Palmu AA, Pepin S, Syrjanen RK, Mari K, Mallett Moore T, Jokinen J, Nieminen H, Kilpi T, Samson SI, De Bruijn I. High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine for Prevention of Cardiovascular and Respiratory Hospitalizations in Older Adults. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Apr;18(4):e13270. doi: 10.1111/irv.13270.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QHD00012
- 2019-001401-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1217-2654 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .