Badanie mające na celu ocenę skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (QIV-HD) w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-SD) u dorosłych w wieku 65 lat i starszych
15 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Względna skuteczność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 65 lat i starszych
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższej względnej skuteczności QIV-HD w porównaniu z QIV-SD wśród osób w wieku 65 lat i starszych w zapobieganiu hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i/lub układu oddechowego
Cel drugorzędny:
- Aby ocenić kliniczną względną skuteczność QIV-HD w porównaniu z QIV-SD w zapobieganiu:
- hospitalizacja szpitalna z wybranych przyczyn krążeniowo-oddechowych
- zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub z przyczyn sercowo-naczyniowych lub oddechowych
- hospitalizacja stacjonarna (z wykorzystaniem rozpoznań pierwszego i drugiego wypisu)
- hospitalizacja stacjonarna (z wykorzystaniem rozpoznań wstępnych)
- wizyty w szpitalnej izbie przyjęć
- wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub
- poważne ostre incydenty sercowo-naczyniowe (MACE)
- Ocena charakterystyki hospitalizacji szpitalnej lub wizyt w szpitalnej izbie przyjęć lub wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej według grup QIV-HD i QIV-SD
- Aby opisać kliniczną względną skuteczność QIV-HD w porównaniu z QIV-SD:
- według grup wiekowych i grup z określonymi chorobami współistniejącymi
- dla różnych okresów obserwacji
- Opisanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu [AESI]) u wszystkich pacjentów zarówno w grupach QIV-HD, jak i QIV-SD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika będzie wynosił 1 dzień badań przesiewowych i szczepień.
Badanie zostanie przeprowadzone w okresie 3 sezonów grypowych rozpoczynających się w latach 2019-2020.
Okres szczepień będzie trwał od października do grudnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33096
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number 2469999
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek 65 lat lub więcej w dniu włączenia ("65 lat" oznacza od dnia 65. urodzin)
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni [28 dni] poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) badaną szczepionką lub inną szczepionką
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: QIV-HD
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mililitra (ml) wysokiej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-HD), domięśniowo (im.) w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: QIV-SD
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml standardowej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-SD), domięśniowo w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu jakichkolwiek chorób układu krążenia lub układu oddechowego na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Dziesiąta Rewizja (ICD-10) zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia (HCP) została zebrana za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i podana w tym pomiarze wyniku (OM).
Kody ICD-10 dla chorób układu oddechowego: J00-J06 (ostre infekcje górnych dróg oddechowych), J09-J18 (grypa i zapalenie płuc), J20-J22 (inne ostre infekcje dolnych dróg oddechowych), J40-J47 (przewlekłe choroby dolnych dróg oddechowych), J80 -J81 (inne choroby układu oddechowego wpływające na śródmiąższ), J85-J86 (ropne i martwicze stany dolnych dróg oddechowych); kody chorób układu krążenia: I11 (nadciśnienie), I20-I25 (choroba niedokrwienna serca), I26-I27 (choroby płuc i krążenia płucnego), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (inne formy chorób serca), I63-I67 (choroby naczyń mózgowych) i I74 (choroby tętnic, tętniczek i naczyń włosowatych).
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z pierwotnym wypisem Diagnozy dotyczące wszelkich chorób układu oddechowego i krążenia Hospitalizacje
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczba uczestników z pierwotnym rozpoznaniem wypisu (ostateczna diagnoza postawiona uczestnikowi przed wypisaniem ze szpitala) z powodu hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego i krążenia na podstawie kodów ICD-10 na ocenę HCP została zebrana za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i zgłoszona w niniejszym OM.
Kody ICD-10 dla chorób układu oddechowego to: J00-J06 (ostre infekcje górnych dróg oddechowych), J09-J18 (grypa i zapalenie płuc), J20-J22 (inne ostre infekcje dolnych dróg oddechowych), J40-J47 (przewlekłe choroby dolnych dróg oddechowych), J80-J81 (choroby układu oddechowego obejmujące śródmiąższ), J85-J86 (ropne i martwicze stany dolnych dróg oddechowych); a kody chorób układu krążenia to: I11 (choroby nadciśnieniowe), I20-I25 (choroba niedokrwienna serca), I26-I27 (choroba płucna serca i choroby krążenia płucnego), I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50 (inne choroby serca), I63-I67 (choroby naczyń mózgowych) i I74 (choroby tętnic, tętniczek i naczyń włosowatych).
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem pierwotnego wypisu z powodu różnych chorób układu oddechowego i krążenia
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczba uczestników z pierwotnym rozpoznaniem wypisu (ostateczna diagnoza postawiona uczestnikowi przed wypisem ze szpitala) z powodu każdej choroby układu oddechowego i krążenia na podstawie kodów ICD-10 zgodnie z oceną HCP została zebrana za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i zgłoszona w niniejszym OM .
Wybrane kody to zapalenie płuc (J12-J18); niewydolność serca (I50); ostry zawał mięśnia sercowego (I21); migotanie i trzepotanie przedsionków (I48); zawał mózgu (I63); grypa i zapalenie płuc (J09-J18) oraz grypa (J09-J11).
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników ze zgonami
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczba uczestników zgłaszających zgony (z dowolnej przyczyny) oraz z powodu jakichkolwiek chorób układu oddechowego i krążenia oraz osobno z powodu każdej choroby na podstawie kodów ICD-10 zgodnie z oceną HCP została zebrana za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i podana w niniejszym OM.
Na podstawie kodów ICD-10 kody dla chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
Kody zapalenia płuc (J12-J18); niewydolność serca (I50); ostry zawał mięśnia sercowego (I21); migotanie i trzepotanie przedsionków (I48); zawał mózgu (I63); grypa i zapalenie płuc (J09-J18) oraz grypa (J09-J11).
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z pierwotnym i wtórnym rozpoznaniem wstępnym w kierunku chorób układu oddechowego i krążenia
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem pierwotnym przy przyjęciu (rozpoznanie postawione uczestnikowi w momencie przyjęcia do szpitala) i rozpoznaniem przy przyjęciu do szpitala (współistniejącym z rozpoznaniem przy przyjęciu) z powodu jakichkolwiek chorób układu oddechowego i krążenia oraz osobno dla każdej choroby na podstawie kodów ICD-10 zgodnie z oceną HCP, zebrano za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i przedstawiono w niniejszym OM.
Kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 i J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
Kody zapalenia płuc (J12-J18); niewydolność serca (I50); ostry zawał mięśnia sercowego (I21); migotanie i trzepotanie przedsionków (I48); zawał mózgu (I63); grypa i zapalenie płuc (J09-J18) oraz grypa (J09-J11).
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem pierwotnego i wtórnego wypisu z powodu chorób układu oddechowego i krążenia
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem wypisowym pierwotnym (ostateczne rozpoznanie stawiane uczestnikowi przed wypisem ze szpitala) i wypisowym wtórnym (diagnozy współistniejące z rozpoznaniem wypisowym pierwotnym w momencie wypisu) z powodu jakichkolwiek chorób układu oddechowego i krążenia oraz osobno dla każdej choroby na podstawie kodów ICD-10 zgodnie z oceną HCP zostały zebrane za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i przedstawione w niniejszym OM.
Kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 i J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
Kody zapalenia płuc (J12-J18); niewydolność serca (I50); ostry zawał mięśnia sercowego (I21); migotanie i trzepotanie przedsionków (I48); zawał mózgu (I63); grypa i zapalenie płuc (J09-J18) oraz grypa (J09-J11).
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z wizytami w szpitalnej izbie przyjęć
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczba uczestników zgłaszających się na szpitalne izby przyjęć z powodu dowolnych chorób układu oddechowego i krążenia oraz osobno z powodu każdej choroby, na podstawie kodów ICD-10 zgodnie z oceną HCP, została zebrana za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i zgłoszona w niniejszym OM.
Kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 i J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
Kody zapalenia płuc (J12-J18); niewydolność serca (I50); ostry zawał mięśnia sercowego (I21); migotanie i trzepotanie przedsionków (I48); zawał mózgu (I63); grypa i zapalenie płuc (J09-J18) oraz grypa (J09-J11).
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi wizytami u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczba uczestników zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu w nagłych wypadkach z powodu jakichkolwiek chorób układu oddechowego i krążenia oraz osobno dla każdej choroby, na podstawie kodów ICD-10 zgodnie z oceną HCP, została zebrana za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i zgłoszona w niniejszym OM.
Kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 i J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
Kody zapalenia płuc (J12-J18); niewydolność serca (I50); ostry zawał mięśnia sercowego (I21); migotanie i trzepotanie przedsionków (I48); zawał mózgu (I63); grypa i zapalenie płuc (J09-J18) oraz grypa (J09-J11).
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Poważne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowano na podstawie wszystkich następujących punktów końcowych: choroba niedokrwienna serca w oparciu o kody I20-I25, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem w oparciu o kody I21-I23, niestabilna dławica piersiowa w oparciu o kody I20 i I25 oraz zgon lub nie -śmiertelny zawał mózgu o kodzie I63.
Liczba uczestników ze zdarzeniami MACE na podstawie kodów ICD-10 zgodnie z oceną HCP została zebrana za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i zgłoszona w niniejszym OM.
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Odsetek zaobserwowanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych w okresie oceny
Ramy czasowe: 14 do 30 dni, 31 do 60 dni, 61 do 90 dni, 91 do 120 dni i 121 dni lub więcej
|
Odsetek zaobserwowanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych w różnych okresach czasu w okresie oceny podano w tym OM.
Uwzględniono następujące kody: kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 i J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
Kody Międzynarodowej Klasyfikacji Opieki Podstawowej Drugie Wydanie (ICPC-2): R72, R74 do R81, R83, R95 i R96; K70, K74 do K80, K82, K84, K87 i K90 do K93.
|
14 do 30 dni, 31 do 60 dni, 61 do 90 dni, 91 do 120 dni i 121 dni lub więcej
|
|
Czas trwania hospitalizacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Czas trwania (w dniach) hospitalizacji krążeniowo-oddechowej zdefiniowano jako datę zakończenia zdarzenia (hospitalizacji) minus datę rozpoczęcia zdarzenia plus 1.
Uwzględniono następujące kody: kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 i J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego: według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu jakichkolwiek chorób układu oddechowego lub krążenia oraz oddzielnie dla chorób układu oddechowego i krążenia na podstawie kodów ICD-10 według oceny HCP zebrano za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i przedstawiono według grup wiekowych (od 65 do 74 lat , 75 lat i więcej oraz 85 lat i więcej) w niniejszym OM.
Uwzględniono następujące kody: kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 i J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego: grupy z określonymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu jakichkolwiek chorób układu oddechowego lub krążenia oraz oddzielnie dla chorób układu oddechowego i krążenia na podstawie kodów ICD-10 według oceny HCP zebrano za pomocą fińskich rejestrów zdrowia i przedstawiono w podziale na różne choroby współistniejące (cukrzyca, wywiad sercowo-naczyniowy) i przewlekła choroba płuc) w tym OM.
Uwzględniono następujące kody: kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85 i J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11, I20-I25, I26, I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba zachorowań na choroby układu krążenia i oddechowego w okresie epidemii grypy
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Okres epidemii grypy, zgodnie z fińskimi progami epidemicznymi, został zdefiniowany jako okres, w którym zachorowania na grypę były wysokie.
Uwzględniono następujące kody: kody ICD-10 dla wszystkich chorób układu oddechowego to: J00-J06, J09-J18, J20-J22, J40-J47, J80-J81, J85-J86; a kody dla wszelkich chorób układu krążenia to: I11 i I16, I20-I25, I26-I27, I30, I31, I33, I38-I42, I46-I50, I63-I67 i I74.
kody ICPC-2: R72, R74 do R81, R83, R95 i R96; K70, K74 do K80, K82, K84, K87 i K90 do K93.
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAR) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym.
SAR: wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na badaną szczepionkę związane z jakąkolwiek podaną dawką, która spowodowała śmierć, była zagrażająca życiu, wymagała hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowała trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub była wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
SAR odnosiło się do potencjalnego związku przyczynowego między badaną szczepionką a SAE, w oparciu o ocenę pracownika służby zdrowia.
AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny specyficzny dla badania, w przypadku którego bieżące monitorowanie i szybka komunikacja Badacza ze Sponsorem zostały uznane za właściwe.
Powiązanie z badaną szczepionką opierało się na uznaniu badacza.
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z SAE niezakończonymi zgonem
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym.
Informacje na temat SAE niezakończonych zgonem zebrano z rejestrów zdrowia.
|
Od 14 dni po szczepieniu do 31 maja 2020 r. po szczepieniu (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hollingsworth R, Palmu A, Pepin S, Dupuy M, Shrestha A, Jokinen J, Syrjanen R, Nealon J, Samson S, De Bruijn I. Effectiveness of the quadrivalent high-dose influenza vaccine for prevention of cardiovascular and respiratory events in people aged 65 years and above: Rationale and design of a real-world pragmatic randomized clinical trial. Am Heart J. 2021 Jul;237:54-61. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Palmu AA, Pepin S, Syrjanen RK, Mari K, Mallett Moore T, Jokinen J, Nieminen H, Kilpi T, Samson SI, De Bruijn I. High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine for Prevention of Cardiovascular and Respiratory Hospitalizations in Older Adults. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Apr;18(4):e13270. doi: 10.1111/irv.13270.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QHD00012
- 2019-001401-25 (Numer EudraCT)
- U1111-1217-2654 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .