難治性胃がんに対する電気化学療法
2020年8月17日 更新者：Zealand University Hospital
これは、探索的第 1 相臨床試験です。
この研究の目的は、難治性胃がんに対する電気化学療法の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、探索的第 1 相臨床試験です。
この研究の目的は、進行した（治癒不可能な）胃癌の緩和治療としての電気化学療法の安全性を確立することです。
この研究には、組織学的に検証された治癒不能な胃がん（Siewert IIおよびIIを含む）の8人の患者の募集が含まれます。
患者は、学際的なチーム（MDT）によって症例が検討された後、オーデンセ大学病院の外科部門とジーランド大学病院から募集されます。
電気化学療法は、ジーランド大学病院の外科で行われます。
治療後、患者はフォローアップのためにオーデンセ大学病院に紹介されます。
電気化学療法は、標準的な腫瘍治療への追加治療として実施されます。
患者は 1 回治療を受け、最低 4 週間の間隔で 4 ～ 6 週間および 8 ～ 12 週間後に、内視鏡検査、生検、スキャン、血液サンプル、およびアンケートで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Malene Broholm, MD
- 電話番号：+45 41272742
- メール：malea@regionsjaelland.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、与えられた情報を精神的に理解できる必要があります。
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 組織学的に確認された胃がん（Siewert II型およびII型を含む腺がん）
- MDTの決定による不治の病
- 年齢は18歳以上。
- ASA クラス I-III (米国麻酔学会分類)
- 血小板 ≥ 500 億/l、INR >1.2。 医学的矯正は許可されています。 ビタミンKまたは新鮮凍結血漿の投与による上昇したINRの補正。
- パフォーマンスステータス ECOG/WHO ≤2
除外基準:
- 前治療後に切除可能になる可能性のある局所進行非転移性EGJ/GC患者
- 付属の装置で上部内視鏡検査を行うことができない。
- 矯正不能凝固障害
- ICDまたはペースメーカーユニットを装着している患者
- -NYHAクラス> 2として定義される心筋不全
- -治験薬による同時治療。
- GFR < 40 ml/分として定義される腎機能障害
- 妊娠
- -介入が現在のプロトコルで使用されている安全対策に影響を与える可能性がある医療試験への同時参加。
- -他の臨床状態または以前の治療を受けた患者 治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするか、研究の募集に応じることができません。
- 急性肺感染症。
- -重度の肺疾患の病歴。
- ブレオマイシンに対する以前のアレルギー反応。
- -250mg / m2を超えるブレオマイシンの以前の累積投与量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
8人の患者がこの研究に含まれると予想されます。
患者は、エレクトロポレーションと組み合わせてブレオマイシンで1回治療されます
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全身投与されたブレオマイシンと組み合わせたエレクトロポレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（CTCAE）の発生率
時間枠：3ヶ月
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安全性評価は、イベントが発生したときにレビューすることにより、安全パラメータの継続的な評価を通じて実行されます。 容認できない安全上の問題が未解決の場合、調査は保留されます。 有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って評価および等級付けされます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍生検の組織病理学的特徴付け
時間枠：3ヶ月
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内視鏡生検が収集されます。
標準的な組織学（腫瘍組織の特徴付け、線維症）が実行され、現在の基準に従って回帰グレードが付けられます
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3ヶ月
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遺伝子発現解析
時間枠：3ヶ月
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PD-1/PD-L1 に対する特異的な免疫組織化学染色に加えて、サンプルは CD3、CD8、および CD28 に対して染色されます。
最後にナノストリング法による遺伝子発現解析を行います。
この現在の研究では、PanCancer IO 360 遺伝子発現パネルを使用して mRNA を分析する予定です。
これは、T 細胞と B 細胞の活性化と阻害、接着分子、ケモカインとサイトカイン、およびパターン認識受容体を含む、腫瘍、微小環境、および癌における免疫応答の間の複雑な相互作用をカバーする - 770-plex 遺伝子発現パネルです。
これは定義済みの遺伝子パネルであり、ヒトゲノムの広範なマッピングは含まれていません。
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3ヶ月
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「欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート」による生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：3ヶ月
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EORTC QLQ-C30アンケートを使用して、ベースライン時および8〜12週間後にQOLアンケートを収集します。
アンケートは 30 問で構成され、最高点は 126 点、最低点は 30 点です。
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3ヶ月
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腫瘍体積
時間枠：3ヶ月
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腫瘍反応は、超音波内視鏡（EUS）を介して評価され、治療前後の腫瘍体積を測定します
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。