Elektrokjemoterapi for ikke-kurerbar magekreft
17. august 2020 oppdatert av: Zealand University Hospital
Dette er en utforskende fase I klinisk studie.
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av elektrokjemoterapi for ikke-kurerbar magekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende fase I klinisk studie.
Målet med denne studien er å etablere sikkerheten til elektrokjemoterapi som en palliativ behandling for avansert (ikke-kurerbar) magekreft.
Studien involverer rekruttering av 8 pasienter med histologisk verifisert og ikke-kurerbar magekreft (inkludert Siewert Type II og II).
Pasienter vil bli rekruttert fra kirurgisk avdeling, Odense Universitetssykehus og fra Sjælland Universitetssykehus etter at deres sak er gjennomgått av det multidisiplinære teamet (MDT).
Elektrokjemoterapi vil finne sted ved kirurgisk avdeling, Sjælland universitetssykehus.
Etter behandlingen vil pasienter bli henvist til Odense Universitetssykehus for oppfølging.
Elektrokjemoterapi vil bli utført som en additiv behandling til standard onkologisk behandling.
Pasientene behandles én gang og vil følges med endoskopi, biopsier, skanninger, blodprøver og spørreskjemaer etter 4-6 uker og 8-12 uker med et minimumsintervall på 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malene Broholm, MD
- Telefonnummer: +45 41272742
- E-post: malea@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
- Histologisk verifisert magekreft (adenokarsinom, inkludert Siewert Type II og II)
- Ikke-kurerbar sykdom i henhold til MDT-beslutning
- Alder ≥ 18 år.
- ASA klasse I-III (klassifisering av American Society of Anesthesiology)
- Trombocytter ≥ 50 milliarder/l, INR >1,2. Medisinsk korreksjon er tillatt, f.eks. korrigering av forhøyet INR ved hjelp av vitamin K eller administrering av nyfryst plasma.
- Ytelsesstatus ECOG/WHO ≤2
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt avanserte ikke-metastatiske EGJ/GC-pasienter som kan bli resekterbare etter forbehandling
- Manglende evne til å utføre øvre endoskopi med tilkoblet utstyr.
- Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse
- Pasienter med ICD eller pacemakerenheter
- Myokardsvikt, definert som NYHA-klasse >2
- Samtidig behandling med et forsøkslegemiddel.
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som GFR <40 ml/min
- Svangerskap
- Samtidig inkludering i en medisinsk utprøving hvor intervensjonen kan påvirke sikkerhetstiltak brukt i gjeldende protokoll.
- Pasienter med en hvilken som helst annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å etterkomme studierekrutteringene.
- Akutt lungeinfeksjon.
- Sykehistorie med alvorlig lungesykdom.
- Tidligere allergiske reaksjoner på bleomycin.
- Tidligere kumulativ dose bleomycin over 250 mg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
8 pasienter forventes å bli inkludert i denne studien.
Pasientene vil bli behandlet én gang med bleomycin i kombinasjon med elektroporasjon
|
Elektroporasjon i kombinasjon med systemisk administrert bleomycin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsevaluering vil bli utført via kontinuerlig vurdering av sikkerhetsparametere ved å gjennomgå hendelser etter hvert som de oppstår. Etterforskningen vil bli satt på vent dersom uakseptable sikkerhetsproblemer er utestående. Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli evaluert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk karakterisering av tumorbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
|
Endoskopiske biopsier vil bli samlet inn.
Standard histologi (karakterisering av tumorvev, fibrose) vil bli utført og regresjonsgrad i henhold til gjeldende standarder
|
3 måneder
|
|
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Spesifikk immunhistokjemisk farging for PD-1/PD-L1, i tillegg vil prøver bli farget for CD3, CD8 og CD28.
Til slutt vil det bli utført genekspresjonsanalyser ved bruk av Nano String-metoden.
I denne nåværende studien planlegger vi å bruke PanCancer IO 360-genekspresjonspanelet for å analysere mRNA.
Dette er et - 770-plex genekspresjonspanel som dekker det komplekse samspillet mellom tumor, mikromiljø og immunrespons i kreft, inkludert T- og B-celleaktivering og hemming, adhesjonsmolekyler, kjemokiner og cytokiner, og mønstergjenkjenningsreseptorer.
Dette er et forhåndsdefinert genpanel og involverer ikke omfattende kartlegging av det menneskelige genomet.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet med "The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire" (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli samlet inn ved baseline og etter 8-12 uker ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 30 spørsmål med en maksimal score på 126 poeng og en minimumsscore på 30 poeng.
|
3 måneder
|
|
Tumorvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorrespons vil bli evaluert gjennom endoskopisk ultralyd (EUS) for å måle tumorvolum før og etter behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-033-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .