Elektrochemioterapia nieuleczalnego raka żołądka
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Jest to odkrywcze badanie kliniczne fazy I.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elektrochemioterapii nieuleczalnego raka żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze badanie kliniczne fazy I.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa elektrochemioterapii jako leczenia paliatywnego zaawansowanego (nieuleczalnego) raka żołądka.
Badanie obejmuje rekrutację 8 pacjentów z histologicznie potwierdzonym i nieuleczalnym rakiem żołądka (w tym typ II i II typu Siewerta).
Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense i ze Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii po rozpatrzeniu ich przypadku przez zespół multidyscyplinarny (MDT).
Elektrochemioterapia odbędzie się na Oddziale Chirurgii Zelandzkiego Szpitala Uniwersyteckiego.
Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Odense na badania kontrolne.
Elektrochemioterapia będzie wykonywana jako leczenie uzupełniające do standardowej opieki onkologicznej.
Pacjenci są leczeni jednorazowo, a po 4-6 tygodniach i 8-12 tygodniach zostaną poddani endoskopii, biopsjom, skanom, próbkom krwi i kwestionariuszom z minimalnym odstępem 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Malene Broholm, MD
- Numer telefonu: +45 41272742
- E-mail: malea@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być zdolni umysłowo do zrozumienia podanych informacji.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Rak żołądka potwierdzony histologicznie (gruczolakorak, w tym typ II i II Siewerta)
- Choroba nieuleczalna zgodnie z decyzją MDT
- Wiek ≥ 18 lat.
- ASA klasa I-III (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- Trombocyty ≥ 50 miliardów/l, INR >1,2. Korekta lekarska jest dozwolona m.in. korekta podwyższonego INR za pomocą witaminy K lub podania świeżo mrożonego osocza.
- Stan sprawności ECOG/WHO ≤2
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowo zaawansowani pacjenci z EGJ/GC bez przerzutów, którzy mogą kwalifikować się do resekcji po wstępnym leczeniu
- Niemożność wykonania endoskopii górnego odcinka kręgosłupa z dołączonym sprzętem.
- Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia
- Pacjenci z ICD lub rozrusznikiem serca
- Niewydolność mięśnia sercowego, zdefiniowana jako klasa NYHA >2
- Jednoczesne leczenie badanym produktem leczniczym.
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako GFR <40 ml/min
- Ciąża
- Jednoczesne włączenie do badania medycznego, w którym interwencja może wpłynąć na środki bezpieczeństwa stosowane w obecnym protokole.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie zastosować się do rekrutacji do badania.
- Ostra infekcja płuc.
- Historia medyczna ciężkiej choroby płuc.
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na bleomycynę.
- Poprzednia skumulowana dawka bleomycyny przekraczająca 250 mg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Oczekuje się, że badanie to obejmie 8 pacjentów.
Pacjenci będą jednorazowo leczeni bleomycyną w połączeniu z elektroporacją
|
Elektroporacja w połączeniu z ogólnoustrojowo podawaną bleomycyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (CTCAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa będzie dokonywana poprzez ciągłą ocenę parametrów bezpieczeństwa poprzez przeglądanie zdarzeń w miarę ich pojawiania się. Dochodzenie zostanie wstrzymane, jeśli nie zostaną rozwiązane niedopuszczalne kwestie dotyczące bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka histopatologiczna biopsji guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane biopsje endoskopowe.
Wykonana zostanie standardowa histologia (charakterystyka tkanki nowotworowej, zwłóknienie) i stopień regresji zgodnie z obowiązującymi standardami
|
3 miesiące
|
|
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Swoiste barwienie immunohistochemiczne w kierunku PD-1/PD-L1, dodatkowo próbki zostaną wybarwione w kierunku CD3, CD8 i CD28.
Na koniec przeprowadzone zostaną analizy ekspresji genów metodą Nano String.
W tym bieżącym badaniu planujemy użyć panelu ekspresji genów PanCancer IO 360 do analizy mRNA.
Jest to - 770-plexowy panel ekspresji genów obejmujący złożoną zależność między guzem, mikrośrodowiskiem i odpowiedzią immunologiczną w raku, w tym aktywację i hamowanie limfocytów T i B, cząsteczki adhezyjne, chemokiny i cytokiny oraz receptory rozpoznawania wzorców.
Jest to predefiniowany panel genów i nie obejmuje obszernego mapowania ludzkiego genomu.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia z „Kwestionariuszem jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka” (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusze jakości życia będą zbierane na początku badania i po 8-12 tygodniach przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Kwestionariusz składa się z 30 pytań, za które można uzyskać maksymalnie 126 punktów i minimalnie 30 punktów.
|
3 miesiące
|
|
Objętość guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu zmierzenia objętości guza przed i po leczeniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-033-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .