Elektrochemoterapie nevyléčitelné rakoviny žaludku
17. srpna 2020 aktualizováno: Zealand University Hospital
Toto je explorativní klinická studie fáze I.
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost elektrochemoterapie u neléčitelného karcinomu žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je explorativní klinická studie fáze I.
Cílem této studie je prokázat bezpečnost elektrochemoterapie jako paliativní léčby pokročilého (nevyléčitelného) karcinomu žaludku.
Studie zahrnuje nábor 8 pacientů s histologicky ověřeným a neléčitelným karcinomem žaludku (včetně Siewertova typu II a II).
Poté, co bude jejich případ přezkoumán multidisciplinárním týmem (MDT), budou pacienti přijímáni z chirurgického oddělení Fakultní nemocnice v Odense a Ze Zélandské univerzitní nemocnice.
Elektrochemoterapie bude probíhat na chirurgické klinice Zélandské univerzitní nemocnice.
Po léčbě budou pacienti odesláni ke kontrole do Fakultní nemocnice v Odense.
Elektrochemoterapie bude prováděna jako doplňková léčba ke standardní onkologické péči.
Pacienti jsou léčeni jednou a po 4–6 týdnech a 8–12 týdnech s minimálním intervalem 4 týdnů budou sledováni endoskopií, biopsií, skenováním, odběry krve a dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Nábor
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Malene Broholm, MD
- Telefonní číslo: +45 41272742
- E-mail: malea@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být mentálně schopni porozumět poskytovaným informacím.
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
- Histologicky ověřený karcinom žaludku (adenokarcinom, včetně Siewertova typu II a II)
- Neléčitelné onemocnění dle rozhodnutí MDT
- Věk ≥ 18 let.
- ASA třída I-III (klasifikace Americké společnosti anesteziologie)
- Trombocyty ≥ 50 miliard/l, INR >1,2. Je povolena lékařská korekce, např. korekce zvýšeného INR pomocí vitaminu K nebo podáním čerstvě zmrazené plazmy.
- Stav výkonnosti ECOG/WHO ≤2
Kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilí pacienti s nemetastatickým EGJ/GC, kteří mohou být po předléčení resekovatelní
- Neschopnost provádět horní endoskopii s připojeným zařízením.
- Neopravitelná porucha koagulace
- Pacienti s ICD nebo kardiostimulátorovými jednotkami
- Myokardiální insuficience, definovaná jako třída NYHA >2
- Souběžná léčba hodnoceným léčivým přípravkem.
- Renální poškození, definované jako GFR <40 ml/min
- Těhotenství
- Současné zařazení do lékařské studie, kde může zásah ovlivnit bezpečnostní opatření používaná v aktuálním protokolu.
- Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen vyhovět náboru do studie.
- Akutní plicní infekce.
- Lékařská anamnéza těžkého plicního onemocnění.
- Předchozí alergické reakce na bleomycin.
- Předchozí kumulativní dávka bleomycinu přesahující 250 mg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Předpokládá se, že do této studie bude zahrnuto 8 pacientů.
Pacienti budou léčeni jednou bleomycinem v kombinaci s elektroporací
|
Elektroporace v kombinaci se systémově podávaným bleomycinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (CTCAE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno prostřednictvím průběžného hodnocení bezpečnostních parametrů přezkoumáním událostí, jakmile nastanou. Vyšetřování bude pozastaveno, pokud přetrvávají nepřijatelné bezpečnostní problémy. Nežádoucí příhody (AE) a Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologická charakterizace nádorových biopsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou odebrány endoskopické biopsie.
Bude provedena standardní histologie (Charakteristika nádorové tkáně, fibróza) a regresní stupeň dle současných standardů
|
3 měsíce
|
|
Analýza genové exprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Specifické imunohistochemické barvení pro PD-1/PD-L1, dále budou vzorky barveny na CD3, CD8 a CD28.
Nakonec budou provedeny analýzy genové exprese pomocí metody Nano String.
V této současné studii plánujeme použít k analýze mRNA panel genové exprese PanCancer IO 360.
Jedná se o panel 770-plex genové exprese pokrývající komplexní souhru mezi nádorem, mikroprostředím a imunitní odpovědí u rakoviny, včetně aktivace a inhibice T a B buněk, adhezních molekul, chemokinů a cytokinů a receptorů pro rozpoznávání vzorů.
Toto je předdefinovaný genový panel a nezahrnuje rozsáhlé mapování lidského genomu.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života s „Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny“ (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky kvality života budou shromažďovány na začátku a po 8–12 týdnech pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Dotazník se skládá z 30 otázek s maximálním skóre 126 bodů a minimálním skóre 30 bodů.
|
3 měsíce
|
|
Objem nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) pro měření objemu nádoru před a po léčbě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-033-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .