Elektrokemoterapi for ikke-helbredelig mavekræft
17. august 2020 opdateret af: Zealand University Hospital
Dette er et eksplorativt fase I klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af elektrokemoterapi til ikke-helbredelig gastrisk cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt fase I klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved elektrokemoterapi som en palliativ behandling af fremskreden (ikke-helbredelig) gastrisk cancer.
Studiet involverer rekruttering af 8 patienter med histologisk verificeret og ikke-helbredelig gastrisk cancer (inklusive Siewert Type II og II).
Patienter vil blive rekrutteret fra Kirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital og fra Sjælland Universitetshospital, efter at deres sag er blevet gennemgået af det multidisciplinære team (MDT).
Elektrokemoterapi vil foregå på Kirurgisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital.
Efter behandlingen vil patienterne blive henvist til Odense Universitetshospital for opfølgning.
Elektrokemoterapi vil blive udført som en additiv behandling til standard onkologisk behandling.
Patienterne behandles én gang og vil blive fulgt med endoskopi, biopsier, scanninger, blodprøver og spørgeskemaer efter 4-6 uger og 8-12 uger med et minimumsinterval på 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Malene Broholm, MD
- Telefonnummer: +45 41272742
- E-mail: malea@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal mentalt være i stand til at forstå den information, der gives.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
- Histologisk verificeret gastrisk cancer (adenokarcinom, inklusive Siewert Type II og II)
- Ikke-helbredelig sygdom i henhold til MDT-beslutning
- Alder ≥ 18 år.
- ASA klasse I-III (klassificering af American Society of Anesthesiology)
- Trombocytter ≥ 50 milliarder/l, INR >1,2. Medicinsk korrektion er tilladt, f.eks. korrektion af forhøjet INR ved hjælp af vitamin K eller administration af friskfrosset plasma.
- Ydeevnestatus ECOG/WHO ≤2
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt fremskredne ikke-metastaserende EGJ/GC-patienter, der kan blive resekterbare efter forbehandling
- Manglende evne til at udføre øvre endoskopi med påsat udstyr.
- Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse
- Patienter med ICD eller pacemakerenheder
- Myokardieinsufficiens, defineret som NYHA-klasse >2
- Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel.
- Nedsat nyrefunktion, defineret som GFR <40 ml/min
- Graviditet
- Samtidig inklusion i et medicinsk forsøg, hvor interventionen kan påvirke sikkerhedsforanstaltninger, der anvendes i den nuværende protokol.
- Patienter med enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelsesrekrutteringerne.
- Akut lungeinfektion.
- Sygehistorie med alvorlig lungesygdom.
- Tidligere allergiske reaktioner på bleomycin.
- Tidligere kumulativ dosis af bleomycin over 250mg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
8 patienter forventes at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive behandlet én gang med bleomycin i kombination med elektroporation
|
Elektroporation i kombination med systemisk administreret bleomycin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhedsevaluering vil blive udført via løbende vurdering af sikkerhedsparametre ved at gennemgå hændelser, efterhånden som de opstår. Undersøgelsen vil blive sat i bero, hvis der udestår uacceptable sikkerhedsproblemer. Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE) vil blive evalueret og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk karakterisering af tumorbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
|
Endoskopiske biopsier vil blive indsamlet.
Standard histologi (karakterisering af tumorvæv, fibrose) vil blive udført og regressionsgrad i henhold til gældende standarder
|
3 måneder
|
|
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Specifik immunhistokemisk farvning for PD-1/PD-L1, derudover vil prøver blive farvet for CD3, CD8 og CD28.
Endelig vil der blive udført genekspressionsanalyser ved hjælp af Nano String metoden.
I denne aktuelle undersøgelse planlægger vi at bruge PanCancer IO 360-genekspressionspanelet til at analysere mRNA.
Dette er et - 770-plex genekspressionspanel, der dækker det komplekse samspil mellem tumor, mikromiljø og immunrespons i cancer, herunder T- og B-celleaktivering og -hæmning, adhæsionsmolekyler, kemokiner og cytokiner og mønstergenkendelsesreceptorer.
Dette er et foruddefineret genpanel og involverer ikke omfattende kortlægning af det menneskelige genom.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet med "The European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life spørgeskema" (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline og efter 8-12 uger ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med en maksimal score på 126 point og en minimumscore på 30 point.
|
3 måneder
|
|
Tumorvolumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorrespons vil blive evalueret gennem endoskopisk ultralyd (EUS) for at måle tumorvolumen før og efter behandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-033-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .