Электрохимиотерапия неизлечимого рака желудка
17 августа 2020 г. обновлено: Zealand University Hospital
Это исследовательское клиническое испытание фазы I.
Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности электрохимиотерапии неизлечимого рака желудка.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследовательское клиническое испытание фазы I.
Целью данного исследования является установление безопасности электрохимиотерапии как паллиативного лечения распространенного (неизлечимого) рака желудка.
В исследование включено 8 пациентов с гистологически верифицированным и неизлечимым раком желудка (включая тип II и II по Siewert).
Пациенты будут набраны из отделения хирургии Университетской больницы Оденсе и из Университетской больницы Зеландии после того, как их случай будет рассмотрен междисциплинарной группой (MDT).
Электрохимиотерапия будет проводиться в отделении хирургии Зеландской университетской больницы.
После лечения пациенты будут направлены в университетскую клинику Оденсе для последующего наблюдения.
Электрохимиотерапия будет проводиться как дополнение к стандартной онкологической помощи.
Пациентов лечат один раз, а затем проводят эндоскопию, биопсию, сканирование, образцы крови и опросники через 4-6 недель и 8-12 недель с минимальным интервалом в 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Malene Broholm, MD
- Номер телефона: +45 41272742
- Электронная почта: malea@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть психически способны понять предоставленную информацию.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- Гистологически верифицированный рак желудка (аденокарцинома, включая Siewert Type II и II)
- Неизлечимое заболевание согласно решению MDT
- Возраст ≥ 18 лет.
- ASA класс I-III (Классификация Американского общества анестезиологов)
- Тромбоциты ≥ 50 млрд/л, МНО >1,2. Допускается медицинская коррекция, т.е. коррекция повышенного МНО с помощью витамина К или введения свежезамороженной плазмы.
- Состояние работоспособности ECOG/ВОЗ ≤2
Критерий исключения:
- Пациенты с местнораспространенным неметастатическим EGJ/GC, которые могут стать резектабельными после предварительного лечения
- Невозможность выполнения эндоскопии верхних отделов с подключенным оборудованием.
- Некорректируемое нарушение свертывания крови
- Пациенты с ИКД или кардиостимуляторами
- Миокардиальная недостаточность, определяемая как класс >2 по NYHA.
- Параллельное лечение исследуемым лекарственным средством.
- Почечная недостаточность, определяемая как СКФ <40 мл/мин.
- Беременность
- Одновременное включение в медицинское исследование, когда вмешательство может повлиять на меры безопасности, используемые в текущем протоколе.
- Пациенты с любым другим клиническим состоянием или предшествующей терапией, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным соответствовать критериям включения в исследование.
- Острая легочная инфекция.
- В анамнезе тяжелое заболевание легких.
- Предыдущие аллергические реакции на блеомицин.
- Предыдущая кумулятивная доза блеомицина, превышающая 250 мг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая группа
Ожидается, что в это исследование будут включены 8 пациентов.
Пациенты будут однократно обработаны блеомицином в сочетании с электропорацией.
|
Электропорация в сочетании с системным введением блеомицина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (CTCAE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка безопасности будет проводиться путем непрерывной оценки параметров безопасности путем анализа событий по мере их возникновения. Расследование будет приостановлено, если будут выявлены неприемлемые проблемы безопасности. Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическая характеристика биоптатов опухолей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут взяты эндоскопические биопсии.
Будет выполнена стандартная гистология (характеристика опухолевой ткани, фиброза) и степень регрессии в соответствии с действующими стандартами.
|
3 месяца
|
|
Анализ экспрессии генов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Специфическое иммуногистохимическое окрашивание на PD-1/PD-L1, дополнительно образцы будут окрашиваться на CD3, CD8 и CD28.
Наконец, будет проведен анализ экспрессии генов с использованием метода Nano String.
В этом текущем исследовании мы планируем использовать панель экспрессии генов PanCancer IO 360 для анализа мРНК.
Это панель экспрессии генов из 770-плексов, охватывающая сложное взаимодействие между опухолью, микроокружением и иммунным ответом при раке, включая активацию и ингибирование Т- и В-клеток, молекулы адгезии, хемокины и цитокины, а также рецепторы распознавания образов.
Это предопределенная панель генов, которая не требует обширного картирования генома человека.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни с помощью «Опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкеты качества жизни будут собираться в начале исследования и через 8-12 недель с использованием анкеты EORTC QLQ-C30.
Анкета состоит из 30 вопросов с максимальной оценкой 126 баллов и минимальной оценкой 30 баллов.
|
3 месяца
|
|
Объем опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ опухоли будет оцениваться с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для измерения объема опухоли до и после лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-033-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .