난치성 위암의 전기화학요법
2020년 8월 17일 업데이트: Zealand University Hospital
이것은 탐구적인 1상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 난치성 위암에 대한 전기화학요법의 안전성과 유효성을 확립하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 탐구적인 1상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 진행성(완치 불가능한) 위암에 대한 완화 치료로서 전기 화학 요법의 안전성을 확립하는 것입니다.
이 연구에는 조직학적으로 확인되고 치유가 불가능한 위암(Siewert Type II 및 II 포함)이 있는 8명의 환자 모집이 포함됩니다.
다학제 팀(MDT)에서 환자의 사례를 검토한 후 오덴세 대학 병원 외과 및 질랜드 대학 병원에서 환자를 모집합니다.
전기 화학 요법은 질랜드 대학 병원 외과에서 진행됩니다.
치료 후 환자는 후속 조치를 위해 오덴세 대학 병원으로 이송됩니다.
전기 화학 요법은 표준 종양 치료에 추가 치료로 수행됩니다.
환자는 1회 치료를 받고 최소 4주 간격으로 4-6주 및 8-12주 후에 내시경, 생검, 스캔, 혈액 샘플 및 설문지로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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연락하다:
- Malene Broholm, MD
- 전화번호: +45 41272742
- 이메일: malea@regionsjaelland.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 위암(Siewert Type II 및 II를 포함한 선암종)
- MDT 결정에 따른 치료 불가능한 질병
- 연령 ≥ 18세.
- ASA class I-III (미국마취학회 분류)
- 혈소판 ≥ 500억/l, INR >1,2. 의학적 교정은 허용됩니다. 비타민 K를 사용하거나 갓 동결된 혈장을 투여하여 상승된 INR을 교정합니다.
- 수행 상태 ECOG/WHO ≤2
제외 기준:
- 전치료 후 절제가 가능한 국소 진행성 비전이성 EGJ/GC 환자
- 부착된 장비로 상부 내시경을 수행할 수 없음.
- 교정 불가능한 응고 장애
- ICD 또는 심장 박동기 장치가 있는 환자
- NYHA 등급 >2로 정의되는 심근 부전
- 시험용 의약품과의 동시 치료.
- GFR <40 ml/min으로 정의되는 신장 손상
- 임신
- 개입이 현재 프로토콜에서 사용되는 안전 조치에 영향을 미칠 수 있는 의료 시험에 동시 포함.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 모집에 따를 수 없게 만드는 다른 임상 상태 또는 이전 요법이 있는 환자.
- 급성 폐 감염.
- 심각한 폐 질환의 병력.
- 블레오마이신에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 블레오마이신의 이전 누적 용량이 250mg/m2를 초과한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
8명의 환자가 이 연구에 포함될 것으로 예상됩니다.
환자는 전기천공술과 병용하여 블레오마이신으로 1회 치료받게 됩니다.
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전신 투여된 블레오마이신과 함께 전기천공법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률(CTCAE)
기간: 3 개월
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안전성 평가는 발생하는 이벤트를 검토하여 안전성 매개변수의 지속적인 평가를 통해 수행됩니다. 용납할 수 없는 안전 문제가 발견되면 조사가 보류됩니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 생검의 조직병리학적 특성 규명
기간: 3 개월
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내시경 생검을 수집합니다.
표준 조직학(종양 조직의 특성화, 섬유증)이 수행되고 현재 표준에 따라 회귀 등급이 지정됩니다.
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3 개월
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유전자 발현 분석
기간: 3 개월
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PD-1/PD-L1에 대한 특정 면역조직화학 염색, 추가로 샘플은 CD3, CD8 및 CD28에 대해 염색됩니다.
마지막으로 Nano String 방법을 사용하여 유전자 발현 분석을 수행합니다.
현재 연구에서는 PanCancer IO 360 유전자 발현 패널을 사용하여 mRNA를 분석할 계획입니다.
이것은 T 및 B 세포 활성화 및 억제, 접착 분자, 케모카인 및 사이토카인, 패턴 인식 수용체를 포함하여 종양, 미세 환경 및 암의 면역 반응 사이의 복잡한 상호작용을 다루는 - 770-plex 유전자 발현 패널입니다.
이것은 미리 정의된 유전자 패널이며 인간 게놈의 광범위한 매핑을 포함하지 않습니다.
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3 개월
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"유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30)를 통한 삶의 질
기간: 3 개월
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삶의 질 설문지는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 기준선과 8-12주 후에 수집됩니다.
문항은 총 30문항으로 구성되어 있으며 만점은 126점, 만점은 30점이다.
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3 개월
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종양 부피
기간: 3 개월
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내시경초음파(EUS)를 통해 종양 반응을 평가하여 치료 전후 종양 부피를 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .