Elektrochemotherapie bei nicht heilbarem Magenkrebs
17. August 2020 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Dies ist eine explorative klinische Phase-I-Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Elektrochemotherapie bei nicht heilbarem Magenkrebs zu etablieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative klinische Phase-I-Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Elektrochemotherapie als palliative Behandlung von fortgeschrittenem (nicht heilbarem) Magenkrebs zu etablieren.
Die Studie umfasst die Rekrutierung von 8 Patienten mit histologisch verifiziertem und nicht heilbarem Magenkrebs (einschließlich Siewert Typ II und II).
Die Patienten werden von der Abteilung für Chirurgie, dem Odense University Hospital und dem Zealand University Hospital rekrutiert, nachdem ihr Fall vom multidisziplinären Team (MDT) überprüft wurde.
Die Elektrochemotherapie wird in der Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Seeland durchgeführt.
Nach der Behandlung werden die Patienten zur Nachsorge an das Odense University Hospital überwiesen.
Die Elektrochemotherapie wird als Zusatzbehandlung zur onkologischen Standardbehandlung durchgeführt.
Die Patienten werden einmalig behandelt und nach 4-6 Wochen und 8-12 Wochen mit einem Mindestabstand von 4 Wochen mit Endoskopie, Biopsien, Scans, Blutproben und Fragebögen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Køge, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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Kontakt:
- Malene Broholm, MD
- Telefonnummer: +45 41272742
- E-Mail: malea@regionsjaelland.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen geistig in der Lage sein, die gegebenen Informationen zu verstehen.
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Histologisch gesicherter Magenkrebs (Adenokarzinom, einschließlich Siewert Typ II und II)
- Nicht heilbare Krankheit nach MDT-Entscheidung
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ASA Klasse I-III (Klassifizierung der American Society of Anesthesiology)
- Thrombozyten ≥ 50 Milliarden/l, INR >1,2. Ärztliche Korrektur ist erlaubt, z.B. Korrektur erhöhter INR durch Vitamin K oder Gabe von Frischplasma.
- Leistungsstatus ECOG/WHO ≤2
Ausschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittene, nicht metastasierte EGJ/GC-Patienten, die nach der Vorbehandlung resezierbar werden können
- Unfähigkeit, eine obere Endoskopie mit angeschlossenem Gerät durchzuführen.
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung
- Patienten mit ICD oder Schrittmachereinheiten
- Myokardinsuffizienz, definiert als NYHA-Klasse >2
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
- Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR < 40 ml/min
- Schwangerschaft
- Gleichzeitiger Einschluss in eine medizinische Studie, bei der die Intervention die im aktuellen Protokoll verwendeten Sicherheitsmaßnahmen beeinträchtigen kann.
- Patienten mit einem anderen klinischen Zustand oder einer vorherigen Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienrekrutierungen nicht einhalten könnten.
- Akute Lungeninfektion.
- Krankengeschichte einer schweren Lungenerkrankung.
- Frühere allergische Reaktionen auf Bleomycin.
- Frühere kumulative Dosis von Bleomycin über 250 mg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Es wird erwartet, dass 8 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.
Die Patienten werden einmalig mit Bleomycin in Kombination mit Elektroporation behandelt
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Elektroporation in Kombination mit systemisch verabreichtem Bleomycin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sicherheitsbewertung erfolgt über eine kontinuierliche Bewertung der Sicherheitsparameter, indem Ereignisse bei ihrem Auftreten überprüft werden. Die Untersuchung wird ausgesetzt, wenn inakzeptable Sicherheitsprobleme bestehen. Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet und eingestuft. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologische Charakterisierung von Tumorbiopsien
Zeitfenster: 3 Monate
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Endoskopische Biopsien werden gesammelt.
Standardhistologie (Charakterisierung von Tumorgewebe, Fibrose) wird durchgeführt und Regressionsgrad nach aktuellen Standards
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3 Monate
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Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Spezifische immunhistochemische Färbung für PD-1/PD-L1, zusätzlich werden Proben für CD3, CD8 und CD28 gefärbt.
Abschließend werden Genexpressionsanalysen mit der Nano-String-Methode durchgeführt.
In dieser aktuellen Studie planen wir, das Genexpressionspanel PanCancer IO 360 zur Analyse von mRNA zu verwenden.
Dies ist ein 770-Plex-Genexpressionspanel, das das komplexe Zusammenspiel zwischen Tumor, Mikroumgebung und Immunantwort bei Krebs abdeckt, einschließlich T- und B-Zellaktivierung und -inhibition, Adhäsionsmolekülen, Chemokinen und Zytokinen sowie Mustererkennungsrezeptoren.
Dies ist ein vordefiniertes Gen-Panel und beinhaltet keine umfangreiche Kartierung des menschlichen Genoms.
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3 Monate
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Lebensqualität mit „The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life question“ (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach 8-12 Wochen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen erhoben.
Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 126 Punkten und einer minimalen Punktzahl von 30 Punkten.
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3 Monate
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Tumorvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Tumorreaktion wird durch endoskopischen Ultraschall (EUS) bewertet, um das Tumorvolumen vor und nach der Behandlung zu messen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-033-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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