Sähkökemoterapia ei-parantuvaan mahasyövän hoitoon
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tämä on tutkiva, vaiheen I kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sähkökemoterapian turvallisuus ja tehokkuus ei-parantuvan mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, vaiheen I kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sähkökemoterapian turvallisuus pitkälle edenneen (ei-parantuvan) mahasyövän palliatiivisena hoitona.
Tutkimukseen osallistuu 8 potilasta, joilla on histologisesti varmennettu ja parantumaton mahasyöpä (mukaan lukien Siewert Type II ja II).
Potilaat rekrytoidaan Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolta ja Zealand University Hospitalista sen jälkeen, kun monitieteinen tiimi (MDT) on arvioinut heidän tapauksensa.
Sähkökemoterapia tapahtuu Zealand University Hospitalin kirurgian osastolla.
Hoidon jälkeen potilaat ohjataan Odensen yliopistolliseen sairaalaan seurantaan.
Sähkökemoterapiaa suoritetaan lisähoitona tavanomaiseen onkologiseen hoitoon.
Potilaita hoidetaan kerran, ja heille tehdään endoskopia, biopsiat, skannaukset, verinäytteet ja kyselyt 4-6 viikon ja 8-12 viikon kuluttua vähintään 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malene Broholm, MD
- Puhelinnumero: +45 41272742
- Sähköposti: malea@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla henkisesti kykeneviä ymmärtämään annetut tiedot.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Histologisesti varmennettu mahasyöpä (adenokarsinooma, mukaan lukien Siewert Type II ja II)
- MDT-päätöksen mukaan parantumaton sairaus
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ASA-luokka I-III (American Society of Anesthesiologyn luokitus)
- Trombosyytit ≥ 50 miljardia/l, INR >1,2. Lääketieteellinen korjaus on sallittu, esim. kohonneen INR:n korjaaminen K-vitamiinin avulla tai juuri pakastetun plasman antaminen.
- Suorituskykytila ECOG/WHO ≤2
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edenneet ei-metastaattiset EGJ/GC-potilaat, jotka voivat olla resekoitavissa esihoidon jälkeen
- Kyvyttömyys suorittaa yläosan endoskopiaa kiinnitetyillä laitteilla.
- Korjaamaton hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on ICD tai sydämentahdistin
- Sydänlihaksen vajaatoiminta, määritelty NYHA-luokkaan >2
- Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeen kanssa.
- Munuaisten vajaatoiminta, GFR <40 ml/min
- Raskaus
- Samanaikainen osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa interventio voi vaikuttaa nykyisessä protokollassa käytettyihin turvallisuustoimenpiteisiin.
- Potilaat, joilla on jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty noudattamaan tutkimusrekrytointia.
- Akuutti keuhkotulehdus.
- Vakavan keuhkosairauden sairaushistoria.
- Aiemmat allergiset reaktiot bleomysiinille.
- Aiempi kumulatiivinen bleomysiiniannos ylitti 250 mg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 8 potilasta.
Potilaita hoidetaan kerran bleomysiinillä yhdessä elektroporaation kanssa
|
Elektroporaatio yhdessä systeemisesti annetun bleomysiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (CTCAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi suoritetaan jatkuvalla turvallisuusparametrien arvioinnilla tarkastelemalla tapahtumia niiden ilmaantuessa. Tutkinta keskeytetään, jos ei hyväksytä turvallisuusongelmia. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainbiopsioiden histopatologinen karakterisointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoskooppiset biopsiat otetaan.
Standardi histologia (kasvainkudoksen karakterisointi, fibroosi) suoritetaan ja regressioluokka nykyisten standardien mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spesifinen immunohistokemiallinen värjäys PD-1/PD-L1:lle, lisäksi näytteet värjätään CD3:lle, CD8:lle ja CD28:lle.
Lopuksi geeniekspressioanalyysit suoritetaan Nano String -menetelmällä.
Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää PanCancer IO 360 -geeniekspressiopaneelia mRNA:n analysointiin.
Tämä on -770-plex-geenin ilmentymispaneeli, joka kattaa monimutkaisen vuorovaikutuksen kasvaimen, mikroympäristön ja immuunivasteen välillä syövässä, mukaan lukien T- ja B-solujen aktivaatio ja esto, adheesiomolekyylit, kemokiinit ja sytokiinit sekä kuviontunnistusreseptorit.
Tämä on ennalta määritetty geenipaneeli, eikä se sisällä laajaa ihmisen genomin kartoitusta.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu "Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella" (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatukyselylomakkeet kerätään lähtötilanteessa ja 8–12 viikon kuluttua EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joiden enimmäispistemäärä on 126 pistettä ja vähimmäispistemäärä 30 pistettä.
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvainvaste arvioidaan endoskooppisella ultraäänellä (EUS) kasvaimen tilavuuden mittaamiseksi ennen ja jälkeen hoidon
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-033-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .