Elektrochemotherapie voor niet-geneesbare maagkanker
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Dit is een verkennend, fase I klinisch onderzoek.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van elektrochemotherapie voor niet-geneesbare maagkanker vast te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend, fase I klinisch onderzoek.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van elektrochemotherapie vast te stellen als een palliatieve behandeling voor vergevorderde (niet-geneesbare) maagkanker.
De studie omvat de rekrutering van 8 patiënten met histologisch geverifieerde en niet-geneesbare maagkanker (waaronder Siewert Type II en II).
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Chirurgie, het Universitair Ziekenhuis van Odense en het Universitair Ziekenhuis van Zeeland nadat hun geval is beoordeeld door het multidisciplinaire team (MDT).
Elektrochemotherapie vindt plaats op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Zeeland.
Na de behandeling worden de patiënten doorverwezen naar het Odense Universitair Ziekenhuis voor follow-up.
Elektrochemotherapie zal worden uitgevoerd als aanvullende behandeling op de standaard oncologische zorg.
Patiënten worden eenmalig behandeld en worden na 4-6 weken en 8-12 weken gevolgd met endoscopie, biopsieën, scans, bloedmonsters en vragenlijsten met een minimum interval van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Werving
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Contact:
- Malene Broholm, MD
- Telefoonnummer: +45 41272742
- E-mail: malea@regionsjaelland.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten mentaal in staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Histologisch geverifieerde maagkanker (adenocarcinoom, inclusief Siewert Type II en II)
- Niet-geneesbare ziekte volgens MDT-besluit
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- ASA klasse I-III (classificatie van de American Society of Anesthesiology)
- Trombocyten ≥ 50 miljard/l, INR >1,2. Medische correctie is toegestaan, b.v. correctie van verhoogde INR door middel van vitamine K of toediening van vers ingevroren plasma.
- Prestatiestatus ECOG/WHO ≤2
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde EGJ/GC-patiënten die reseceerbaar kunnen worden na voorbehandeling
- Onvermogen om bovenste endoscopie uit te voeren met aangesloten apparatuur.
- Oncorrigeerbare stollingsstoornis
- Patiënten met ICD of pacemakerunits
- Myocardinsufficiëntie, gedefinieerd als NYHA klasse >2
- Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek.
- Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als GFR <40 ml/min
- Zwangerschap
- Gelijktijdige opname in een medische proef waarbij de interventie van invloed kan zijn op de veiligheidsmaatregelen die in het huidige protocol worden gebruikt.
- Patiënten met een andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de rekruteringen voor de studie.
- Acute longinfectie.
- Medische geschiedenis van ernstige longziekte.
- Eerdere allergische reacties op bleomycine.
- Eerdere cumulatieve dosis bleomycine hoger dan 250 mg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Er worden naar verwachting 8 patiënten in deze studie opgenomen.
De patiënten worden eenmalig behandeld met bleomycine in combinatie met elektroporatie
|
Elektroporatie in combinatie met systemisch toegediende bleomycine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd via continue beoordeling van veiligheidsparameters door gebeurtenissen te beoordelen wanneer deze zich voordoen. Het onderzoek wordt opgeschort als er onaanvaardbare veiligheidsproblemen zijn. Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE) worden beoordeeld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische karakterisering van tumorbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er worden endoscopische biopsieën afgenomen.
Standaard histologie (karakterisering van tumorweefsel, fibrose) zal worden uitgevoerd en regressiegraad volgens de huidige normen
|
3 maanden
|
|
Analyse van genexpressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Specifieke immunohistochemische kleuring voor PD-1/PD-L1, daarnaast zullen monsters worden gekleurd voor CD3, CD8 en CD28.
Ten slotte zullen genexpressieanalyses worden uitgevoerd met behulp van de Nano String-methode.
In deze huidige studie zijn we van plan om het PanCancer IO 360 genexpressiepaneel te gebruiken om mRNA te analyseren.
Dit is een 770-plex genexpressiepanel dat de complexe wisselwerking beslaat tussen tumor, micro-omgeving en immuunrespons bij kanker, inclusief activering en remming van T- en B-cellen, adhesiemoleculen, chemokines en cytokines, en patroonherkenningsreceptoren.
Dit is een vooraf gedefinieerd genenpanel en omvat geen uitgebreide mapping van het menselijk genoom.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met "De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervragenlijst over kwaliteit van leven" (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden verzameld bij baseline en na 8-12 weken met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 30 vragen met een maximale score van 126 punten en een minimale score van 30 punten.
|
3 maanden
|
|
Tumor volume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tumorrespons zal worden geëvalueerd door middel van endoscopische echografie (EUS) om het tumorvolume voor en na de behandeling te meten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-033-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .